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Un nuovo approccio per la stimolazione cerebrale nell'ictus grave

10 ottobre 2023 aggiornato da: Ela B. Plow, The Cleveland Clinic

L'obiettivo a lungo termine di questo progetto è sviluppare interventi di riabilitazione dell'arto superiore che possano essere utilizzati per i sopravvissuti all'ictus, in particolare i sopravvissuti con limitazioni più gravi nell'uso dell'arto superiore interessato.

Questo studio utilizzerà un nuovo metodo di stimolazione cerebrale non invasiva in combinazione con l'allenamento degli arti superiori somministrato per 12 visite per un periodo di 6 settimane.

Lo studio comprenderà le seguenti visite in loco:

  • Screening di idoneità e visita di consenso informato
  • Una visita di risonanza magnetica
  • Due visite di prova in cui verrà misurata la funzione motoria dell'arto superiore e la neurofisiologia
  • 12 visite di intervento durante le quali i pazienti riceveranno un allenamento degli arti superiori in combinazione con la stimolazione cerebrale non invasiva
  • Ripetere il test della funzione motoria dell'arto superiore e della neurofisiologia
  • Ripetere il test MRI
  • Una visita di follow-up completata 3 mesi dopo il completamento degli interventi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In uno studio clinico pilota randomizzato, 24 pazienti con ictus con menomazioni moderate/gravi riceveranno una stimolazione cerebrale non invasiva (stimolazione magnetica transcranica ripetitiva o rTMS) su uno dei due bersagli nel cervello in combinazione con l'allenamento degli arti superiori per 2 giorni a settimana per 6 settimane. L'esito primario sarà la compromissione motoria dell'arto superiore e gli esiti secondari saranno test di abilità funzionali, controllo motorio prossimale e disabilità riferita dal paziente. I meccanismi neurali associati saranno inoltre studiati utilizzando tecniche di risonanza magnetica di connettività neurofisiologica e funzionale. I danni alle vie corticospinali ipsilesionali saranno indicizzati con l'imaging del tensore di diffusione (DTI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Lerner Research Institute; Cleveland Clinic Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fase cronica (≥6 mesi) dopo l'ictus indice
  • compromissione moderata o grave (UEFM ≤42)
  • avere un danno esteso alle vie ipsilesionali (MEP-) o avere una delle seguenti condizioni: estensione attiva del polso inferiore a 10 gradi, estensione/abduzione attiva del pollice inferiore a 10 gradi, estensione attiva inferiore a 10 gradi in almeno 2 dita aggiuntive (ovvero non soddisferà i criteri CMIT minimi).
  • stabile dal punto di vista medico

Criteri di esclusione:

  • ictus cerebellare
  • ictus del tronco cerebrale
  • ictus bilaterali che interessano le strutture sensomotorie
  • grave compromissione cognitiva
  • tono/spasticità sostanzialmente elevati nel polso/mano (scala di Ashworth modificata >3)
  • grave contrattura
  • partecipazione a terapia ambulatoriale o Botox entro 2 mesi
  • criteri di esclusione per TMS e MRI (impianto metallico nella testa, convulsioni H/O, abuso di alcol o sostanze, assunzione di farmaci controindicati con TMS, pacemaker cardiaco o impianto programmabile).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: cPMD rTMS + Formazione
Nuovo approccio
Dispositivo: Nuovo approccio rTMS
I partecipanti a questo braccio riceveranno la facilitazione basata su rTMS della corteccia premotoria dorsale contralesionale (cPMd) situata nell'emisfero non ictus prima dell'inizio di ogni sessione. L'rTMS ad alta frequenza (5 Hz) verrà erogato utilizzando 42 treni da 10 secondi di 50 impulsi ciascuno (totale 2100 impulsi) per un periodo di 24 minuti. Immediatamente dopo il completamento di rTMS, i partecipanti subiranno un allenamento degli arti superiori per un totale di un'ora. I partecipanti riceveranno questi interventi 2 giorni a settimana per 6 settimane, ovvero per un totale di 12 sessioni.
Altri nomi:
  • cPMd rTMS + Formazione
Comparatore attivo: iM1 rTMS + Allenamento
Approccio convenzionale
Dispositivo: Approccio rTMS convenzionale
I partecipanti a questo braccio riceveranno la facilitazione basata su rTMS della corteccia motoria primaria ipsilesionale (iM1) prima dell'inizio di ogni sessione. iM1 sarà stimolato con rTMS ad alta frequenza (5 Hz) utilizzando 42 treni da 10 secondi di 50 impulsi ciascuno (totale 2100 impulsi) per un periodo di 24 minuti. Immediatamente dopo il completamento di rTMS, i partecipanti subiranno un allenamento degli arti superiori per un totale di un'ora. I partecipanti riceveranno questi interventi 2 giorni a settimana per 6 settimane, ovvero per un totale di 12 sessioni.
Altri nomi:
  • iM1 rTMS + Allenamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio Fugyl-Meyer degli arti superiori (UEFM)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 7 settimane
La menomazione sarà misurata utilizzando UEFM, una delle valutazioni più utilizzate nell'ictus. L'UEFM servirà come risultato primario perché è sensibile al discernimento degli effetti di rTMS/riabilitazione e ha eccellente affidabilità (ICC= 0,97), coerenza (Cronbach's α= 0,84) e validità. UEFM ha un punteggio compreso tra 0 e 66 (0 significa che non c'è movimento del braccio paretico e 66 che significa che non c'è limitazione funzionale del braccio paretico).
attraverso il completamento degli studi, in media 7 settimane
Modifica dell'inibizione interemisferica (IHI)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 7 settimane
La connettività interemisferica sarà caratterizzata utilizzando IHI raccolti con TMS.
attraverso il completamento degli studi, in media 7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del test della funzione motoria del lupo (WMFT)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 6 settimane
La capacità funzionale di utilizzare l'arto superiore paretico in una varietà di compiti sarà valutata utilizzando WMFT. Il tempo necessario per completare ciascuna attività verrà annotato e convertito in frequenza (60/Tempo di prestazione (sec)), ottimizzato per la misurazione in pazienti moderatamente/gravemente compromessi. Anche la forza di presa verrà registrata con WMFT.
attraverso il completamento degli studi, in media 6 settimane
Modifica dell'attività di modulazione della forza di presa bimanuale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 7 settimane
Misurare la capacità di produrre e mantenere diversi livelli di forza utilizzando dinamometri manuali. Questa misurazione rappresenta la capacità del paziente di eseguire compiti indipendenti con ciascuna mano.
attraverso il completamento degli studi, in media 7 settimane
Modifica della scala dell'impatto dell'ictus (SIS-16)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 7 settimane
La disabilità percepita del paziente correlata alla funzione fisica sarà indicizzata utilizzando la Stroke Impact Scale (SIS-16) che un questionario soggettivo ha posto al soggetto pertinente di 16 domande. Ogni domanda è valutata da 1 a 5 e quindi i punteggi vengono sommati. I punteggi totali possono variare da 16 a 80 (16 significa che nessuno dei compiti funzionali richiesti può essere eseguito, un punteggio di 80 significa che il soggetto non ha alcun problema nell'eseguire nessuno dei compiti richiesti).
attraverso il completamento degli studi, in media 7 settimane
Modifica dello stato di riposo Risonanza magnetica funzionale (rsfMRI)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 7 settimane
La connettività funzionale integrerà la misurazione dell'IHI come risultato secondario perché mentre l'IHI registra le interazioni neurofisiologiche tra una regione contralesionale e una regione ipsilesionale debole, la connettività funzionale definisce le interazioni "globali" tra più regioni.
attraverso il completamento degli studi, in media 7 settimane
Modifica dei MEP omolaterali (potenziali evocati motori)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 7 settimane
L'output di percorsi non incrociati sarà studiato come MEP omolaterali elicitati nel muscolo paretico con TMS.
attraverso il completamento degli studi, in media 7 settimane
DTI
Lasso di tempo: Linea di base
DTI consente l'indagine dell'integrità strutturale e dell'orientamento dei percorsi in vivo attraverso la stima della grandezza e della direzionalità della diffusione dell'acqua. Le metriche DTI possono aiutare a quantificare il danno anche quando i pazienti non mostrano alcuna risposta alla TMS a causa di danni estesi (MEP-). I tratti corticospinali ipsilesionali e controlesionali saranno ricostruiti mediante trattografia probabilistica. Verrà calcolata FA, una misura senza unità dell'integrità della sostanza bianca.
Linea di base
Cambiamento di SULCS
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 7 settimane
è uno strumento di valutazione specifico per l'ictus che valuta la capacità funzionale dell'arto superiore in base all'esecuzione di 10 compiti.
attraverso il completamento degli studi, in media 7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Collaboratori

American Heart Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Ela Plow, PhD, Lerner Research Institute; Cleveland Clinic Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

21 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-861

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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