Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe podejście do stymulacji mózgu w ciężkim udarze mózgu

10 października 2023 zaktualizowane przez: Ela B. Plow, The Cleveland Clinic

Długoterminowym celem tego projektu jest opracowanie interwencji rehabilitacyjnych kończyn górnych, które można zastosować u osób po udarze mózgu, w szczególności u osób, które przeżyły udar z poważniejszymi ograniczeniami w używaniu dotkniętej chorobą kończyny górnej.

W badaniu tym wykorzystana zostanie nowa metoda nieinwazyjnej stymulacji mózgu w połączeniu z treningiem kończyn górnych podczas 12 wizyt w okresie 6 tygodni.

Badanie obejmie następujące wizyty na miejscu:

  • Kontrola kwalifikowalności i wizyta w celu uzyskania świadomej zgody
  • Wizyta MRI
  • Dwie wizyty kontrolne, podczas których mierzona będzie funkcja motoryczna kończyny górnej oraz neurofizjologia
  • 12 wizyt interwencyjnych, podczas których pacjenci otrzymają trening kończyny górnej w połączeniu z nieinwazyjną stymulacją mózgu
  • Powtórz badanie funkcji motorycznej kończyny górnej i neurofizjologii
  • Powtórz badanie MRI
  • Wizyta kontrolna zakończona po 3 miesiącach od zakończenia interwencji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W pilotażowym, randomizowanym badaniu klinicznym, 24 pacjentów po udarze mózgu z umiarkowanymi/ciężkimi upośledzeniami otrzyma nieinwazyjną stymulację mózgu (powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna lub rTMS) jednego z dwóch celów w mózgu w połączeniu z treningiem kończyn górnych przez 2 dni w tygodniu przez 6 tygodni. Głównym wynikiem będzie upośledzenie motoryczne kończyny górnej, a drugorzędnymi wynikami będą testy zdolności funkcjonalnych, proksymalnej kontroli motorycznej i zgłaszanej przez pacjenta niepełnosprawności. Powiązane mechanizmy neuronalne będą również badane przy użyciu technik MRI neurofizjologicznej i funkcjonalnej łączności. Uszkodzenie ipsilesional szlaków korowo-rdzeniowych zostanie zindeksowane za pomocą obrazowania tensora dyfuzji (DTI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Lerner Research Institute; Cleveland Clinic Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • faza przewlekła (≥6 miesięcy) po udarze wskazującym
  • umiarkowane lub ciężkie upośledzenie (UEFM ≤42)
  • mieć albo rozległe uszkodzenie ścieżek ipsilesional (MEP-), albo mieć jedno z następujących: mniej niż 10 stopni aktywnego wyprostu nadgarstka, mniej niż 10 stopni aktywnego wyprostu/odwodzenia kciuka, mniej niż 10 stopni aktywnego wyprostu w co najmniej 2 dodatkowych palcach (tj. nie spełni minimalnych kryteriów CMIT).
  • stabilny medycznie

Kryteria wyłączenia:

  • udar mózgu
  • udar mózgu
  • udary obustronne wpływające na struktury czuciowo-ruchowe
  • ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
  • znacznie podwyższone napięcie/spastyczność nadgarstka/dłoni (zmodyfikowana skala Ashwortha >3)
  • ciężki przykurcz
  • udział w terapii ambulatoryjnej lub botoksem w ciągu 2 miesięcy
  • kryteria wykluczenia z TMS i MRI (metalowy implant w głowie, napady H/O, nadużywanie alkoholu lub substancji odurzających, przyjmowanie leków przeciwwskazanych do TMS, rozrusznika serca lub implantu programowalnego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: cPMD rTMS + Trening
Nowe podejście
Urządzenie: Nowe podejście rTMS
Uczestnicy tej grupy otrzymają wspomaganie oparte na rTMS przeciwstawnej grzbietowej kory przedruchowej (cPMd) znajdującej się w półkuli nieudarowej przed rozpoczęciem każdej sesji. RTMS o wysokiej częstotliwości (5 Hz) będzie dostarczany za pomocą 42 10-sekundowych ciągów po 50 impulsów każdy (łącznie 2100 impulsów) przez okres 24 minut. Bezpośrednio po zakończeniu rTMS uczestnicy przejdą trening kończyn górnych trwający łącznie godzinę. Uczestnicy będą otrzymywać te interwencje 2 dni w tygodniu przez 6 tygodni, czyli łącznie 12 sesji.
Inne nazwy:
  • cPMd rTMS + Trening
Aktywny komparator: iM1 rTMS + Trening
Podejście konwencjonalne
Urządzenie: Konwencjonalne podejście rTMS
Uczestnicy tej grupy otrzymają ułatwienia oparte na rTMS dla ipsilesional pierwotnej kory ruchowej (iM1) przed rozpoczęciem każdej sesji. iM1 będzie stymulowany za pomocą rTMS (5 Hz) o wysokiej częstotliwości przy użyciu 42 10-sekundowych ciągów po 50 impulsów każdy (łącznie 2100 impulsów) przez okres 24 minut. Bezpośrednio po zakończeniu rTMS uczestnicy przejdą trening kończyn górnych trwający łącznie godzinę. Uczestnicy będą otrzymywać te interwencje 2 dni w tygodniu przez 6 tygodni, czyli łącznie 12 sesji.
Inne nazwy:
  • iM1 rTMS + Trening

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Fugyl-Meyera dla kończyn górnych (UEFM)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 tygodni
Upośledzenie będzie mierzone za pomocą UEFM, jednej z najczęściej stosowanych ocen w udarze. UEFM będzie służyć jako nasz główny wynik, ponieważ jest czuły na rozpoznawanie efektów rTMS / rehabilitacji i ma doskonałą niezawodność (ICC = 0,97), spójność (α Cronbacha = 0,84) i ważność. UEFM ma wynik w zakresie od 0-66 (0 oznacza brak ruchu niedowładnego ramienia, a 66 oznacza brak funkcjonalnego ograniczenia niedowładnego ramienia).
do ukończenia studiów, średnio 7 tygodni
Zmiana w hamowaniu międzypółkulowym (IHI)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 tygodni
Łączność międzypółkulowa zostanie scharakteryzowana za pomocą IHI zebranego za pomocą TMS.
do ukończenia studiów, średnio 7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w teście funkcji silnika Wolfa (WMFT)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 tygodni
Funkcjonalna zdolność posługiwania się niedowładną kończyną górną w różnych zadaniach zostanie oceniona za pomocą WMFT. Czas wykonania każdego zadania zostanie odnotowany i przeliczony na współczynnik (60/Czas wykonania (s)), zoptymalizowany do pomiaru u pacjentów z umiarkowanym/poważnym upośledzeniem. Siła chwytu zostanie również zarejestrowana za pomocą WMFT.
do ukończenia studiów, średnio 6 tygodni
Zmiana zadania dwuręcznej modulacji siły chwytu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 tygodni
Zmierz zdolność do wytwarzania i utrzymywania różnych poziomów siły za pomocą ręcznych dynamometrów. Pomiar ten odzwierciedla zdolność pacjenta do wykonywania niezależnych zadań każdą ręką.
do ukończenia studiów, średnio 7 tygodni
Zmiana w Skali Wpływu Udaru (SIS-16)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 tygodni
Postrzegana przez pacjenta niepełnosprawność związana z funkcjonowaniem fizycznym zostanie zindeksowana za pomocą Skali Wpływu Udaru (SIS-16), w której podmiotowi zadano subiektywny kwestionariusz składający się z 16 pytań. Każde pytanie jest oceniane w skali 1-5, a następnie wyniki są sumowane. Suma punktów może wahać się od 16 do 80 (16 oznacza, że ​​żadne z zadanych zadań funkcjonalnych nie może być wykonane, wynik 80 oznacza, że ​​badany nie ma żadnych problemów z wykonaniem żadnego z zadanych zadań).
do ukończenia studiów, średnio 7 tygodni
Zmień stan spoczynku Funkcjonalny rezonans magnetyczny (rsfMRI)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 tygodni
Łączność funkcjonalna uzupełni pomiar IHI jako wynik drugorzędny, ponieważ podczas gdy IHI rejestruje interakcje neurofizjologiczne między regionem przeciwstawnym i słabym regionem ipsilesional, łączność funkcjonalna definiuje „globalne” interakcje w wielu regionach.
do ukończenia studiów, średnio 7 tygodni
Zmiana w MEP po tej samej stronie (motoryczne potencjały wywołane)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 tygodni
Wyjście nieskrzyżowanych ścieżek będzie badane jako MEP po tej samej stronie wywołane w mięśniu niedowładnym z TMS.
do ukończenia studiów, średnio 7 tygodni
DTI
Ramy czasowe: Linia bazowa
DTI umożliwia badanie integralności strukturalnej i orientacji ścieżek in vivo poprzez oszacowanie wielkości i kierunku dyfuzji wody. Metryki DTI mogą pomóc w ilościowym określeniu uszkodzeń nawet wtedy, gdy pacjenci nie wykazują żadnej odpowiedzi na TMS z powodu rozległych uszkodzeń (MEP-). Drogi korowo-rdzeniowe ipsilesional i contralesional zostaną zrekonstruowane przy użyciu traktografii probabilistycznej. Zostanie obliczona FA, bezjednostkowa miara integralności istoty białej.
Linia bazowa
Zmiana w SULCS
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 tygodni
to specyficzne dla udaru narzędzie do oceny wydolności funkcjonalnej kończyny górnej na podstawie wykonania 10 zadań.
do ukończenia studiów, średnio 7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Współpracownicy

American Heart Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Ela Plow, PhD, Lerner Research Institute; Cleveland Clinic Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-861

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Nowe podejście rTMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj