Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem hodnocená roztažnost vnitřní jugulární žíly u pokročilého chronického srdečního selhání (US-IJVD v CHF) (US-IJVD-CHF)

18. března 2022 aktualizováno: Niguarda Hospital

Ultrazvukem hodnocená roztažnost vnitřní jugulární žíly k predikci tlaku v pravé síni a dalších hemodynamických parametrů u pacientů s pokročilým chronickým srdečním selháním

Prospektivní validace ultrazvukem hodnoceného poměru roztažitelnosti vnitřní jugulární žíly (JVD) k identifikaci pacientů se systolickým chronickým srdečním selháním a tlakem v pravé síni (RAP) 7 nebo méně mmHg měřeným katetrizací pravého srdce. V kalibrační kohortě bude identifikován prahový poměr, nad kterým je RAP normální s nejvyšší přesností. Tento diagnostický nástroj s definovaným prahem poměru JVD bude posouzen v druhé prospektivní validační kohortě.

Přehled studie

Detailní popis

Periferní kongesce je způsobena nadbytkem tekutiny v tkáních a cévách. Přetížení tekutinami je spojeno se špatným výsledkem u srdečního selhání (HF)(1). Několik klinických příznaků může naznačovat periferní kongesci, jako je periferní edém nebo distenze krčních žil. Zejména klinický příznak distenze krční jugulární žíly se používá k odhadu tlaku v pravé síni (RHC) a je spojen s přetížením tekutin a kongescí. Klinické hodnocení je nicméně do jisté míry subjektivní v závislosti na anatomii krku pacienta a na odbornosti lékaře (2). Bylo hlášeno, že detekci zvýšené RAP lze měřit pomocí ultrazvuku u lůžka (US)(3). V této studii autoři porovnávali poměr roztažitelnosti jugulární žíly (IVD) hodnocený s US s invazivním měřením RAP udávajícím dobrou přesnost při detekci normální RAP. Prokázali dobrou výkonnost tohoto diagnostického testu, přesto tento diagnostický test hodnotili ve smíšené populaci zahrnující pouze 27 pacientů s městnavým srdečním selháním. Novější studie prokázaly prognostickou hodnotu poměru IVD u pacientů se srdečním selháním [4]. Nicméně konkrétní práh vnitřního poměru JVD pro identifikaci pacientů s normální RAP v podmínkách pacientů se systolickým chronickým srdečním selháním (CHF) nebyl nikdy popsán. Kromě toho u pacientů s CHF nemohou být klinické známky městnání při klinickém vyšetření vždy patrné, takže rozhodnutí o úpravě dávkování diuretik nebo zavedení vazodilatačních léků není snadné. Proto by byl žádoucí vhodný, přesný a reprodukovatelný neinvazivní nástroj k identifikaci pacientů s normální RAP (normální průměr RAP je 7 nebo méně mmHg) pacientů se systolickým CHF, který by přizpůsobil terapii, zejména v ambulantních klinikách.

Hlavní hypotézou této studie je, že US-hodnocení interní JVD by mohlo být přesným diagnostickým nástrojem k identifikaci pacientů s normální RAP v tomto náročném souboru pacientů.

Primárním cílem studie je prospektivně validovat interní JVD poměr hodnocený v USA k identifikaci pacientů se systolickým CHF a RAP 7 nebo méně mmHg měřených pomocí RHC. V kalibrační kohortě bude identifikován práh poměru JVD, nad kterým je RAP normální s nejvyšší přesností, a poté bude tento diagnostický nástroj s definovaným poměrem JVD validován v druhé prospektivní validační kohortě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Itálie, 20162
        • De Gasperis Cardio Center, Niguarda Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se systolickým chronickým srdečním selháním definovaným ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 50 % na echokardiogramu, kteří podstoupí elektivní RHC při transplantaci srdce/zařízení na podporu levé komory.

Všechny procedury, RHC, ultrazvukové hodnocení IJV, echokardiogram, laboratorní vyšetření jsou rutinní vyšetření při transplantaci srdce/zařízení na podporu levé komory nebo při stagingu pacientů s pokročilým srdečním selháním. Pro tuto specifickou studii nebyly provedeny žádné doplňkové postupy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti se systolickým chronickým srdečním selháním definovaným ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 50 % na echokardiogramu, kteří podstoupí elektivní RHC při transplantaci srdce/zařízení na podporu levé komory.
  • V případě okluze levé vnitřní jugulární žíly (IJV) se RHC provede od do kontralaterální IJV a na pravém IJV bude měřen poměr JVD podle US.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podporovaní zařízením na podporu levé komory.
  • Pacienti s akutním srdečním selháním, kteří podstupují RHC jako urgentní výkon u hemodynamicky nestabilních pacientů.
  • Pacienti neschopní/ochotní podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Pacienti, u kterých není možné RHC z vnitřní jugulární žíly.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kalibrační skupina
Pacienti se systolickým chronickým srdečním selháním, kteří podstoupí pravostrannou srdeční katetrizaci (RHC) za účelem transplantace srdce/zařízení na podporu levé komory.
Hodnocení roztažnosti jugulární žíly v klidu a po Valsalvově manévru US v době RHC. IJV naváděné pomocí US se rutinně provádí v době kanylace do žíly.
Validační skupina
Pacienti se systolickým chronickým srdečním selháním, kteří podstoupí RHC za účelem transplantace srdce/zařízení na podporu levé komory.
Hodnocení roztažnosti jugulární žíly v klidu a po Valsalvově manévru US v době RHC. IJV naváděné pomocí US se rutinně provádí v době kanylace do žíly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace pacientů s normální RAP (=<7 mmHg) s US-IJVD na základě poměru JVD získaného z kalibrační kohorty.
Časové okno: Od července 2017 do června 2019
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) poměru JVD k identifikaci pacientů s normální hodnotou (RAP=<7 mmHg) měřená pomocí RHC ve validační skupině. Zejména vyšší poměr JVD indikoval nižší RAP.
Od července 2017 do června 2019

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické velké srdeční příhody mezi pacienty zařazenými do kalibrační skupiny rozdělené na základě poměru JVD
Časové okno: Od července 2017 do června 2019
Klinické příhody zahrnují srdeční smrt, neznámou smrt, hospitalizaci srdce, urgentní transplantaci srdce, implantaci zařízení levé komory. Zejména se očekává, že pacienti s poměrem JVD nad stanoveným prahem v kalibrační skupině budou mít lepší výsledky.
Od července 2017 do června 2019

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi poměrem JVD a dalšími hemodynamickými parametry získanými pomocí RHC
Časové okno: Od července 2017 do června 2019
Hemodynamické parametry budou zahrnovat tlaky v plicnici a tlak v zaklínění plicnice
Od července 2017 do června 2019

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Enrico Ammirati, MD, PhD, Niguarda Hospital, Milano, Italy
  • Ředitel studie: Fabrizio Oliva, MD, Niguarda Hospital, Milano, Italy
  • Studijní židle: Davide Marchetti, MD, Università Statale di Milano, Italy
  • Studijní židle: Andrea Garascia, MD, Niguarda Hospital, Milano, Italy
  • Studijní židle: Giada Colombo, Università Statale di Milano, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Informovaný souhlas nezahrnuje zveřejnění údajů jednotlivých účastníků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé srdeční selhání

3
Předplatit