- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03874312
Ultrazvukem hodnocená roztažnost vnitřní jugulární žíly u pokročilého chronického srdečního selhání (US-IJVD v CHF) (US-IJVD-CHF)
Ultrazvukem hodnocená roztažnost vnitřní jugulární žíly k predikci tlaku v pravé síni a dalších hemodynamických parametrů u pacientů s pokročilým chronickým srdečním selháním
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Periferní kongesce je způsobena nadbytkem tekutiny v tkáních a cévách. Přetížení tekutinami je spojeno se špatným výsledkem u srdečního selhání (HF)(1). Několik klinických příznaků může naznačovat periferní kongesci, jako je periferní edém nebo distenze krčních žil. Zejména klinický příznak distenze krční jugulární žíly se používá k odhadu tlaku v pravé síni (RHC) a je spojen s přetížením tekutin a kongescí. Klinické hodnocení je nicméně do jisté míry subjektivní v závislosti na anatomii krku pacienta a na odbornosti lékaře (2). Bylo hlášeno, že detekci zvýšené RAP lze měřit pomocí ultrazvuku u lůžka (US)(3). V této studii autoři porovnávali poměr roztažitelnosti jugulární žíly (IVD) hodnocený s US s invazivním měřením RAP udávajícím dobrou přesnost při detekci normální RAP. Prokázali dobrou výkonnost tohoto diagnostického testu, přesto tento diagnostický test hodnotili ve smíšené populaci zahrnující pouze 27 pacientů s městnavým srdečním selháním. Novější studie prokázaly prognostickou hodnotu poměru IVD u pacientů se srdečním selháním [4]. Nicméně konkrétní práh vnitřního poměru JVD pro identifikaci pacientů s normální RAP v podmínkách pacientů se systolickým chronickým srdečním selháním (CHF) nebyl nikdy popsán. Kromě toho u pacientů s CHF nemohou být klinické známky městnání při klinickém vyšetření vždy patrné, takže rozhodnutí o úpravě dávkování diuretik nebo zavedení vazodilatačních léků není snadné. Proto by byl žádoucí vhodný, přesný a reprodukovatelný neinvazivní nástroj k identifikaci pacientů s normální RAP (normální průměr RAP je 7 nebo méně mmHg) pacientů se systolickým CHF, který by přizpůsobil terapii, zejména v ambulantních klinikách.
Hlavní hypotézou této studie je, že US-hodnocení interní JVD by mohlo být přesným diagnostickým nástrojem k identifikaci pacientů s normální RAP v tomto náročném souboru pacientů.
Primárním cílem studie je prospektivně validovat interní JVD poměr hodnocený v USA k identifikaci pacientů se systolickým CHF a RAP 7 nebo méně mmHg měřených pomocí RHC. V kalibrační kohortě bude identifikován práh poměru JVD, nad kterým je RAP normální s nejvyšší přesností, a poté bude tento diagnostický nástroj s definovaným poměrem JVD validován v druhé prospektivní validační kohortě.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lombardy
-
Milano, Lombardy, Itálie, 20162
- De Gasperis Cardio Center, Niguarda Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti se systolickým chronickým srdečním selháním definovaným ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 50 % na echokardiogramu, kteří podstoupí elektivní RHC při transplantaci srdce/zařízení na podporu levé komory.
Všechny procedury, RHC, ultrazvukové hodnocení IJV, echokardiogram, laboratorní vyšetření jsou rutinní vyšetření při transplantaci srdce/zařízení na podporu levé komory nebo při stagingu pacientů s pokročilým srdečním selháním. Pro tuto specifickou studii nebyly provedeny žádné doplňkové postupy.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti se systolickým chronickým srdečním selháním definovaným ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 50 % na echokardiogramu, kteří podstoupí elektivní RHC při transplantaci srdce/zařízení na podporu levé komory.
- V případě okluze levé vnitřní jugulární žíly (IJV) se RHC provede od do kontralaterální IJV a na pravém IJV bude měřen poměr JVD podle US.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podporovaní zařízením na podporu levé komory.
- Pacienti s akutním srdečním selháním, kteří podstupují RHC jako urgentní výkon u hemodynamicky nestabilních pacientů.
- Pacienti neschopní/ochotní podepsat písemný informovaný souhlas.
- Pacienti, u kterých není možné RHC z vnitřní jugulární žíly.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Kalibrační skupina
Pacienti se systolickým chronickým srdečním selháním, kteří podstoupí pravostrannou srdeční katetrizaci (RHC) za účelem transplantace srdce/zařízení na podporu levé komory.
|
Hodnocení roztažnosti jugulární žíly v klidu a po Valsalvově manévru US v době RHC.
IJV naváděné pomocí US se rutinně provádí v době kanylace do žíly.
|
Validační skupina
Pacienti se systolickým chronickým srdečním selháním, kteří podstoupí RHC za účelem transplantace srdce/zařízení na podporu levé komory.
|
Hodnocení roztažnosti jugulární žíly v klidu a po Valsalvově manévru US v době RHC.
IJV naváděné pomocí US se rutinně provádí v době kanylace do žíly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Identifikace pacientů s normální RAP (=<7 mmHg) s US-IJVD na základě poměru JVD získaného z kalibrační kohorty.
Časové okno: Od července 2017 do června 2019
|
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) poměru JVD k identifikaci pacientů s normální hodnotou (RAP=<7 mmHg) měřená pomocí RHC ve validační skupině.
Zejména vyšší poměr JVD indikoval nižší RAP.
|
Od července 2017 do června 2019
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Klinické velké srdeční příhody mezi pacienty zařazenými do kalibrační skupiny rozdělené na základě poměru JVD
Časové okno: Od července 2017 do června 2019
|
Klinické příhody zahrnují srdeční smrt, neznámou smrt, hospitalizaci srdce, urgentní transplantaci srdce, implantaci zařízení levé komory.
Zejména se očekává, že pacienti s poměrem JVD nad stanoveným prahem v kalibrační skupině budou mít lepší výsledky.
|
Od července 2017 do června 2019
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vztah mezi poměrem JVD a dalšími hemodynamickými parametry získanými pomocí RHC
Časové okno: Od července 2017 do června 2019
|
Hemodynamické parametry budou zahrnovat tlaky v plicnici a tlak v zaklínění plicnice
|
Od července 2017 do června 2019
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Enrico Ammirati, MD, PhD, Niguarda Hospital, Milano, Italy
- Ředitel studie: Fabrizio Oliva, MD, Niguarda Hospital, Milano, Italy
- Studijní židle: Davide Marchetti, MD, Università Statale di Milano, Italy
- Studijní židle: Andrea Garascia, MD, Niguarda Hospital, Milano, Italy
- Studijní židle: Giada Colombo, Università Statale di Milano, Italy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Caldentey G, Khairy P, Roy D, Leduc H, Talajic M, Racine N, White M, O'Meara E, Guertin MC, Rouleau JL, Ducharme A. Prognostic value of the physical examination in patients with heart failure and atrial fibrillation: insights from the AF-CHF trial (atrial fibrillation and chronic heart failure). JACC Heart Fail. 2014 Feb;2(1):15-23. doi: 10.1016/j.jchf.2013.10.004. Epub 2014 Jan 8.
- McGee SR. Physical examination of venous pressure: a critical review. Am Heart J. 1998 Jul;136(1):10-8. doi: 10.1016/s0002-8703(98)70175-9.
- Simon MA, Kliner DE, Girod JP, Moguillansky D, Villanueva FS, Pacella JJ. Detection of elevated right atrial pressure using a simple bedside ultrasound measure. Am Heart J. 2010 Mar;159(3):421-7. doi: 10.1016/j.ahj.2010.01.004.
- Pellicori P, Kallvikbacka-Bennett A, Dierckx R, Zhang J, Putzu P, Cuthbert J, Boyalla V, Shoaib A, Clark AL, Cleland JG. Prognostic significance of ultrasound-assessed jugular vein distensibility in heart failure. Heart. 2015 Jul;101(14):1149-58. doi: 10.1136/heartjnl-2015-307558. Epub 2015 May 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 371-072017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pokročilé srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy