- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03874312
Distensibilità della vena giugulare interna valutata mediante ultrasuoni nell'insufficienza cardiaca cronica avanzata (US-IJVD in CHF) (US-IJVD-CHF)
Distensibilità della vena giugulare interna valutata con ultrasuoni per prevedere la pressione atriale destra e altri parametri emodinamici in pazienti con insufficienza cardiaca cronica avanzata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La congestione periferica è causata da un eccesso di liquidi nei tessuti e nei vasi. Il sovraccarico di liquidi è associato a scarsi risultati nell'insufficienza cardiaca (HF)(1). Diversi segni clinici possono suggerire una congestione periferica, come l'edema periferico o la distensione delle vene del collo. In particolare, il segno clinico della distensione della vena giugulare del collo viene utilizzato per stimare la pressione atriale destra (RHC) ed è associato a sovraccarico di liquidi e congestione. Tuttavia, la valutazione clinica è alquanto soggettiva a seconda dell'anatomia del collo del paziente e dell'esperienza del medico (2). È stato riportato che il rilevamento di RAP elevato può essere misurato utilizzando un'ecografia al letto del paziente (US)(3). In questo studio, gli Autori hanno confrontato il rapporto di distensibilità della vena giugulare (IVD) valutato con l'ecografia con la misura invasiva della RAP riportando una buona accuratezza nel rilevare la RAP normale. Hanno mostrato una buona prestazione di questo test diagnostico, tuttavia, hanno valutato questo test diagnostico in una popolazione mista comprendente solo 27 pazienti con insufficienza cardiaca congestizia. Studi più recenti hanno mostrato il valore prognostico del rapporto IVD nei pazienti con scompenso cardiaco (4). Tuttavia, non è mai stata descritta una soglia specifica del rapporto JVD interno per identificare i pazienti con RAP normale nel contesto di pazienti con SC sistolico cronico (CHF). Inoltre, nei pazienti con CHF i segni clinici di congestione non sono sempre evidenti all'esame clinico, rendendo difficile la decisione di modificare il dosaggio del diuretico o di introdurre farmaci vasodilatatori. Pertanto, uno strumento non invasivo conveniente, accurato e riproducibile per identificare i pazienti con RAP normale (il RAP medio normale è 7 o meno mmHg) sarebbe auspicabile per adattare la terapia, in particolare nelle cliniche ambulatoriali, ai pazienti con CHF sistolico.
L'ipotesi principale di questo studio è che la valutazione ecografica della JVD interna potrebbe essere uno strumento diagnostico accurato per identificare i pazienti con RAP normale in questo gruppo di pazienti impegnativo.
L'obiettivo principale dello studio convalida in modo prospettico un rapporto JVD interno valutato negli Stati Uniti per identificare i pazienti con CHF sistolico e RAP di 7 o meno mmHg misurati da RHC. In una coorte di calibrazione, verrà identificata una soglia del rapporto JVD al di sopra della quale il RAP è normale con la massima precisione e quindi questo strumento diagnostico con un rapporto JVD definito verrà convalidato in una seconda coorte di validazione prospettica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Lombardy
-
Milano, Lombardy, Italia, 20162
- De Gasperis Cardio Center, Niguarda Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti con insufficienza cardiaca cronica sistolica definita da una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50% all'ecocardiogramma sottoposti a RHC elettiva nel trapianto di cuore/dispositivo di assistenza ventricolare sinistra.
Tutte le procedure, RHC, valutazione ecografica dell'IJV, ecocardiogramma, esami di laboratorio sono esami di routine nel work-up del trapianto di cuore/dispositivo di assistenza ventricolare sinistra o nella stadiazione di pazienti con scompenso cardiaco avanzato. Non sono state eseguite procedure aggiuntive per questo studio specifico.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con insufficienza cardiaca cronica sistolica definita da una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50% all'ecocardiogramma che, sottoposti a RHC elettiva nel work-up del trapianto cardiaco/dispositivo di assistenza ventricolare sinistra.
- In caso di occlusione della vena giugulare interna sinistra (IJV), il RHC viene eseguito dalla IJV controlaterale e il rapporto JVD valutato con gli Stati Uniti sarà misurato sulla IJV destra.
Criteri di esclusione:
- Pazienti supportati da un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra.
- Pazienti con insufficienza cardiaca acuta sottoposti a RHC come procedura urgente in pazienti emodinamicamente instabili.
- Pazienti incapaci/non disposti a firmare un consenso informato scritto.
- Pazienti in cui un RHC non è fattibile da una vena giugulare interna.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo di calibrazione
Pazienti con insufficienza cardiaca cronica sistolica sottoposti a cateterizzazione del cuore destro (RHC) per trapianto di cuore/esame del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra.
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Valutazione della distensibilità della vena giugulare a riposo e dopo la manovra di Valsalva mediante US al momento del RHC.
La IJV ecoguidata viene eseguita di routine al momento dell'incannulamento della vena.
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Gruppo di convalida
Pazienti con insufficienza cardiaca cronica sistolica che si sottopongono a RHC per trapianto di cuore/workup del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra.
|
Valutazione della distensibilità della vena giugulare a riposo e dopo la manovra di Valsalva mediante US al momento del RHC.
La IJV ecoguidata viene eseguita di routine al momento dell'incannulamento della vena.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificazione di pazienti con RAP normale (=<7 mmHg) con US-IJVD in base al rapporto JVD ottenuto dalla coorte di calibrazione.
Lasso di tempo: Da luglio 2017 a giugno 2019
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Valore predittivo positivo (PPV) del rapporto JVD per identificare i pazienti con valori normali (RAP=<7 mmHg) misurati da RHC nel gruppo di validazione.
In particolare, un rapporto JVD più elevato indicava un RAP inferiore.
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Da luglio 2017 a giugno 2019
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi cardiaci maggiori clinici tra i pazienti inclusi nel gruppo di calibrazione divisi sulla base del rapporto JVD
Lasso di tempo: Da luglio 2017 a giugno 2019
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Gli eventi clinici includono morte cardiaca, morte sconosciuta, ricovero cardiaco, trapianto cardiaco urgente, impianto di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra.
In particolare ci si aspetta che i pazienti con rapporto JVD al di sopra della soglia identificata nel gruppo di calibrazione abbiano un esito migliore.
|
Da luglio 2017 a giugno 2019
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Relazione tra rapporto JVD e altri parametri emodinamici ottenuti da RHC
Lasso di tempo: Da luglio 2017 a giugno 2019
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I parametri emodinamici includeranno le pressioni arteriose polmonari e la pressione di cuneo capillare polmonare
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Da luglio 2017 a giugno 2019
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Enrico Ammirati, MD, PhD, Niguarda Hospital, Milano, Italy
- Direttore dello studio: Fabrizio Oliva, MD, Niguarda Hospital, Milano, Italy
- Cattedra di studio: Davide Marchetti, MD, Università Statale di Milano, Italy
- Cattedra di studio: Andrea Garascia, MD, Niguarda Hospital, Milano, Italy
- Cattedra di studio: Giada Colombo, Università Statale di Milano, Italy
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Caldentey G, Khairy P, Roy D, Leduc H, Talajic M, Racine N, White M, O'Meara E, Guertin MC, Rouleau JL, Ducharme A. Prognostic value of the physical examination in patients with heart failure and atrial fibrillation: insights from the AF-CHF trial (atrial fibrillation and chronic heart failure). JACC Heart Fail. 2014 Feb;2(1):15-23. doi: 10.1016/j.jchf.2013.10.004. Epub 2014 Jan 8.
- McGee SR. Physical examination of venous pressure: a critical review. Am Heart J. 1998 Jul;136(1):10-8. doi: 10.1016/s0002-8703(98)70175-9.
- Simon MA, Kliner DE, Girod JP, Moguillansky D, Villanueva FS, Pacella JJ. Detection of elevated right atrial pressure using a simple bedside ultrasound measure. Am Heart J. 2010 Mar;159(3):421-7. doi: 10.1016/j.ahj.2010.01.004.
- Pellicori P, Kallvikbacka-Bennett A, Dierckx R, Zhang J, Putzu P, Cuthbert J, Boyalla V, Shoaib A, Clark AL, Cleland JG. Prognostic significance of ultrasound-assessed jugular vein distensibility in heart failure. Heart. 2015 Jul;101(14):1149-58. doi: 10.1136/heartjnl-2015-307558. Epub 2015 May 25.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 371-072017
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