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Distensibilità della vena giugulare interna valutata mediante ultrasuoni nell'insufficienza cardiaca cronica avanzata (US-IJVD in CHF) (US-IJVD-CHF)

18 marzo 2022 aggiornato da: Niguarda Hospital

Distensibilità della vena giugulare interna valutata con ultrasuoni per prevedere la pressione atriale destra e altri parametri emodinamici in pazienti con insufficienza cardiaca cronica avanzata

Convalida prospettica del rapporto di distensibilità della vena giugulare interna (JVD) valutato con ultrasuoni per identificare i pazienti con insufficienza cardiaca cronica sistolica e pressione atriale destra (RAP) di 7 o meno mmHg misurata dal cateterismo del cuore destro. In una coorte di calibrazione, verrà identificato un rapporto di soglia, al di sopra del quale il RAP è normale con la massima precisione. Questo strumento diagnostico con una soglia definita del rapporto JVD sarà valutato in una seconda coorte di validazione prospettica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La congestione periferica è causata da un eccesso di liquidi nei tessuti e nei vasi. Il sovraccarico di liquidi è associato a scarsi risultati nell'insufficienza cardiaca (HF)(1). Diversi segni clinici possono suggerire una congestione periferica, come l'edema periferico o la distensione delle vene del collo. In particolare, il segno clinico della distensione della vena giugulare del collo viene utilizzato per stimare la pressione atriale destra (RHC) ed è associato a sovraccarico di liquidi e congestione. Tuttavia, la valutazione clinica è alquanto soggettiva a seconda dell'anatomia del collo del paziente e dell'esperienza del medico (2). È stato riportato che il rilevamento di RAP elevato può essere misurato utilizzando un'ecografia al letto del paziente (US)(3). In questo studio, gli Autori hanno confrontato il rapporto di distensibilità della vena giugulare (IVD) valutato con l'ecografia con la misura invasiva della RAP riportando una buona accuratezza nel rilevare la RAP normale. Hanno mostrato una buona prestazione di questo test diagnostico, tuttavia, hanno valutato questo test diagnostico in una popolazione mista comprendente solo 27 pazienti con insufficienza cardiaca congestizia. Studi più recenti hanno mostrato il valore prognostico del rapporto IVD nei pazienti con scompenso cardiaco (4). Tuttavia, non è mai stata descritta una soglia specifica del rapporto JVD interno per identificare i pazienti con RAP normale nel contesto di pazienti con SC sistolico cronico (CHF). Inoltre, nei pazienti con CHF i segni clinici di congestione non sono sempre evidenti all'esame clinico, rendendo difficile la decisione di modificare il dosaggio del diuretico o di introdurre farmaci vasodilatatori. Pertanto, uno strumento non invasivo conveniente, accurato e riproducibile per identificare i pazienti con RAP normale (il RAP medio normale è 7 o meno mmHg) sarebbe auspicabile per adattare la terapia, in particolare nelle cliniche ambulatoriali, ai pazienti con CHF sistolico.

L'ipotesi principale di questo studio è che la valutazione ecografica della JVD interna potrebbe essere uno strumento diagnostico accurato per identificare i pazienti con RAP normale in questo gruppo di pazienti impegnativo.

L'obiettivo principale dello studio convalida in modo prospettico un rapporto JVD interno valutato negli Stati Uniti per identificare i pazienti con CHF sistolico e RAP di 7 o meno mmHg misurati da RHC. In una coorte di calibrazione, verrà identificata una soglia del rapporto JVD al di sopra della quale il RAP è normale con la massima precisione e quindi questo strumento diagnostico con un rapporto JVD definito verrà convalidato in una seconda coorte di validazione prospettica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Italia, 20162
        • De Gasperis Cardio Center, Niguarda Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con insufficienza cardiaca cronica sistolica definita da una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50% all'ecocardiogramma sottoposti a RHC elettiva nel trapianto di cuore/dispositivo di assistenza ventricolare sinistra.

Tutte le procedure, RHC, valutazione ecografica dell'IJV, ecocardiogramma, esami di laboratorio sono esami di routine nel work-up del trapianto di cuore/dispositivo di assistenza ventricolare sinistra o nella stadiazione di pazienti con scompenso cardiaco avanzato. Non sono state eseguite procedure aggiuntive per questo studio specifico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con insufficienza cardiaca cronica sistolica definita da una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50% all'ecocardiogramma che, sottoposti a RHC elettiva nel work-up del trapianto cardiaco/dispositivo di assistenza ventricolare sinistra.
  • In caso di occlusione della vena giugulare interna sinistra (IJV), il RHC viene eseguito dalla IJV controlaterale e il rapporto JVD valutato con gli Stati Uniti sarà misurato sulla IJV destra.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti supportati da un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra.
  • Pazienti con insufficienza cardiaca acuta sottoposti a RHC come procedura urgente in pazienti emodinamicamente instabili.
  • Pazienti incapaci/non disposti a firmare un consenso informato scritto.
  • Pazienti in cui un RHC non è fattibile da una vena giugulare interna.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di calibrazione
Pazienti con insufficienza cardiaca cronica sistolica sottoposti a cateterizzazione del cuore destro (RHC) per trapianto di cuore/esame del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra.
Valutazione della distensibilità della vena giugulare a riposo e dopo la manovra di Valsalva mediante US al momento del RHC. La IJV ecoguidata viene eseguita di routine al momento dell'incannulamento della vena.
Gruppo di convalida
Pazienti con insufficienza cardiaca cronica sistolica che si sottopongono a RHC per trapianto di cuore/workup del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra.
Valutazione della distensibilità della vena giugulare a riposo e dopo la manovra di Valsalva mediante US al momento del RHC. La IJV ecoguidata viene eseguita di routine al momento dell'incannulamento della vena.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione di pazienti con RAP normale (=<7 mmHg) con US-IJVD in base al rapporto JVD ottenuto dalla coorte di calibrazione.
Lasso di tempo: Da luglio 2017 a giugno 2019
Valore predittivo positivo (PPV) del rapporto JVD per identificare i pazienti con valori normali (RAP=<7 mmHg) misurati da RHC nel gruppo di validazione. In particolare, un rapporto JVD più elevato indicava un RAP inferiore.
Da luglio 2017 a giugno 2019

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiaci maggiori clinici tra i pazienti inclusi nel gruppo di calibrazione divisi sulla base del rapporto JVD
Lasso di tempo: Da luglio 2017 a giugno 2019
Gli eventi clinici includono morte cardiaca, morte sconosciuta, ricovero cardiaco, trapianto cardiaco urgente, impianto di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra. In particolare ci si aspetta che i pazienti con rapporto JVD al di sopra della soglia identificata nel gruppo di calibrazione abbiano un esito migliore.
Da luglio 2017 a giugno 2019

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra rapporto JVD e altri parametri emodinamici ottenuti da RHC
Lasso di tempo: Da luglio 2017 a giugno 2019
I parametri emodinamici includeranno le pressioni arteriose polmonari e la pressione di cuneo capillare polmonare
Da luglio 2017 a giugno 2019

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Enrico Ammirati, MD, PhD, Niguarda Hospital, Milano, Italy
  • Direttore dello studio: Fabrizio Oliva, MD, Niguarda Hospital, Milano, Italy
  • Cattedra di studio: Davide Marchetti, MD, Università Statale di Milano, Italy
  • Cattedra di studio: Andrea Garascia, MD, Niguarda Hospital, Milano, Italy
  • Cattedra di studio: Giada Colombo, Università Statale di Milano, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Il consenso informato non prevede di rendere pubblici i dati dei singoli partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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