- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03874312
Ultralydsvurderet intern halsvenedistensibilitet ved avanceret kronisk hjertesvigt (US-IJVD i CHF) (US-IJVD-CHF)
Ultralydsvurderet intern jugularvenedistensibility til at forudsige højre atrielt tryk og andre hæmodynamiske parametre hos patienter med avanceret kronisk hjertesvigt
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perifer overbelastning er forårsaget af et overskud af væske i væv og kar. Væskeoverbelastning er forbundet med dårligt resultat ved hjertesvigt (HF)(1). Adskillige kliniske tegn kan tyde på perifer overbelastning, såsom perifert ødem eller udspilning af nakkevene. Især bruges det kliniske tegn på halsens halsveneudspilning til at estimere højre atrielt tryk (RHC) og er forbundet med væskeoverbelastning og overbelastning. Ikke desto mindre er den kliniske vurdering noget subjektiv afhængig af anatomien i patientens nakke og af lægens ekspertise (2). Det er blevet rapporteret, at påvisning af forhøjet RAP kan måles ved hjælp af en sengekantsultralyd (US)(3). I denne undersøgelse sammenlignede forfatterne jugular venedistenibility (IVD) forholdet vurderet med UL med det invasive mål for RAP, der rapporterede en god nøjagtighed ved påvisning af normal RAP. De viste en god præstation af denne diagnostiske test, ikke desto mindre evaluerede de denne diagnostiske test i en blandingspopulation, der kun omfattede 27 patienter med kongestiv HF. Nyere undersøgelser viste den prognostiske værdi af IVD-ratioen hos patienter med HF (4). Ikke desto mindre er en specifik tærskel for det interne JVD-forhold til identifikation af patienter med normal RAP i patienter med systolisk kronisk HF (CHF) aldrig blevet beskrevet. Desuden kan kliniske tegn på overbelastning hos patienter med CHF ikke altid være tydelige ved klinisk undersøgelse, hvilket gør beslutningen om at ændre diuretikadosis eller at introducere vasodilatoriske lægemidler urolig. Et bekvemt, nøjagtigt og reproducerbart ikke-invasivt værktøj til at identificere patienter med normal RAP (normal gennemsnitlig RAP er 7 eller mindre mmHg) patienter med systolisk CHF ville således være ønskeligt for at skræddersy terapi, især i ambulatorier.
Hovedhypotesen for denne undersøgelse er, at amerikansk vurdering af den interne JVD kunne være et præcist diagnostisk værktøj til at identificere patienter med normal RAP i dette udfordrende sæt af patienter.
Det primære formål med undersøgelsen validerer prospektivt et amerikansk-vurderet internt JVD-forhold for at identificere patienter med systolisk CHF og RAP på 7 eller mindre mmHg målt ved RHC. I en kalibreringskohorte vil en tærskel for JVD-forholdet, over hvilken RAP er normal med den højeste nøjagtighed, blive identificeret, og derefter vil dette diagnostiske værktøj med et defineret JVD-forhold blive valideret i en anden prospektiv valideringskohorte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lombardy
-
Milano, Lombardy, Italien, 20162
- De Gasperis Cardio Center, Niguarda Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter med systolisk kronisk hjertesvigt defineret ved en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <50 % på ekkokardiogram, som gennemgår elektiv RHC i hjertetransplantationen/venstre ventrikel assisterende enhedsoparbejdning.
Alle procedurer, RHC, ultralydsvurdering af IJV, ekkokardiogram, laboratorietestundersøgelser er rutineundersøgelser i hjertetransplantation/venstre ventrikulær assisterende enhedsoparbejdning eller i iscenesættelse af patienter med fremskreden HF. Ingen supplerende procedurer er blevet udført for denne specifikke undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter med systolisk kronisk hjertesvigt defineret ved en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <50 % på ekkokardiogram, der gennemgår elektiv RHC i hjertetransplantationen/venstre ventrikulær assisterende enhedsoparbejdning.
- I tilfælde af okklusion af venstre indre halsvene (IJV) udføres RHC fra til kontralateral IJV, og USA-vurderet JVD-ratio vil blive målt på højre IJV.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter understøttet af en venstre ventrikulær hjælpeanordning.
- Patienter med akut hjertesvigt, der gennemgår RHC som en akut procedure hos hæmodynamisk ustabile patienter.
- Patienter, der ikke kan/vil ikke underskrive et skriftligt informeret samtykke.
- Patienter, hvor en RHC ikke er mulig fra en indre halsvene.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kalibreringsgruppe
Patienter med systolisk kronisk hjertesvigt, som gennemgår højre hjertekateterisering (RHC) til hjertetransplantation/venstre ventrikel assisterer oparbejdning af enheden.
|
Evaluering af halsvenens udspilning i hvile og efter Valsalva-manøvre af USA på tidspunktet for RHC.
US-guidet IJV udføres rutinemæssigt på tidspunktet for venekanylering.
|
|
Valideringsgruppe
Patienter med systolisk kronisk hjertesvigt, som gennemgår RHC til hjertetransplantation/venstre ventrikel assisterer oparbejdning af enheden.
|
Evaluering af halsvenens udspilning i hvile og efter Valsalva-manøvre af USA på tidspunktet for RHC.
US-guidet IJV udføres rutinemæssigt på tidspunktet for venekanylering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af patienter med normal RAP (=<7 mmHg) med US-IJVD baseret på JVD-forholdet opnået fra kalibreringskohorten.
Tidsramme: Fra juli 2017 til juni 2019
|
Positiv prædiktiv værdi (PPV) af JVD-forholdet for at identificere patienter med normal (RAP=<7 mmHg) målt med RHC i valideringsgruppen.
Især et højere JVD-forhold indikerede lavere RAP.
|
Fra juli 2017 til juni 2019
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske større hjertehændelser blandt patienter inkluderet i kalibreringsgruppen opdelt på basis af JVD-ratio
Tidsramme: Fra juli 2017 til juni 2019
|
Kliniske hændelser omfatter hjertedød, ukendt dødsfald, hjertehospitalsindlæggelse, akut hjertetransplantation, implantation af venstre ventrikulær hjælpeanordning.
Det forventes især, at patienter med JVD-ratio over den identificerede tærskel i kalibreringsgruppen har et bedre resultat.
|
Fra juli 2017 til juni 2019
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem JVD-forhold og andre hæmodynamiske parametre opnået af RHC
Tidsramme: Fra juli 2017 til juni 2019
|
De hæmodynamiske parametre vil omfatte lungearterietryk og pulmonært kapillærkiletryk
|
Fra juli 2017 til juni 2019
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Enrico Ammirati, MD, PhD, Niguarda Hospital, Milano, Italy
- Studieleder: Fabrizio Oliva, MD, Niguarda Hospital, Milano, Italy
- Studiestol: Davide Marchetti, MD, Università Statale di Milano, Italy
- Studiestol: Andrea Garascia, MD, Niguarda Hospital, Milano, Italy
- Studiestol: Giada Colombo, Università Statale di Milano, Italy
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Caldentey G, Khairy P, Roy D, Leduc H, Talajic M, Racine N, White M, O'Meara E, Guertin MC, Rouleau JL, Ducharme A. Prognostic value of the physical examination in patients with heart failure and atrial fibrillation: insights from the AF-CHF trial (atrial fibrillation and chronic heart failure). JACC Heart Fail. 2014 Feb;2(1):15-23. doi: 10.1016/j.jchf.2013.10.004. Epub 2014 Jan 8.
- McGee SR. Physical examination of venous pressure: a critical review. Am Heart J. 1998 Jul;136(1):10-8. doi: 10.1016/s0002-8703(98)70175-9.
- Simon MA, Kliner DE, Girod JP, Moguillansky D, Villanueva FS, Pacella JJ. Detection of elevated right atrial pressure using a simple bedside ultrasound measure. Am Heart J. 2010 Mar;159(3):421-7. doi: 10.1016/j.ahj.2010.01.004.
- Pellicori P, Kallvikbacka-Bennett A, Dierckx R, Zhang J, Putzu P, Cuthbert J, Boyalla V, Shoaib A, Clark AL, Cleland JG. Prognostic significance of ultrasound-assessed jugular vein distensibility in heart failure. Heart. 2015 Jul;101(14):1149-58. doi: 10.1136/heartjnl-2015-307558. Epub 2015 May 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 371-072017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .