Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsvurderet intern halsvenedistensibilitet ved avanceret kronisk hjertesvigt (US-IJVD i CHF) (US-IJVD-CHF)

18. marts 2022 opdateret af: Niguarda Hospital

Ultralydsvurderet intern jugularvenedistensibility til at forudsige højre atrielt tryk og andre hæmodynamiske parametre hos patienter med avanceret kronisk hjertesvigt

Prospektiv validering af det ultralyds-vurderede intern jugular vene distenibility (JVD) ratio for at identificere patienter med systolisk kronisk hjertesvigt og højre atrielt tryk (RAP) på 7 eller mindre mmHg målt ved højre hjertekateterisering. I en kalibreringskohorte vil der blive identificeret et tærskelforhold, over hvilket RAP er normalt med den højeste nøjagtighed. Dette diagnostiske værktøj med en defineret tærskel for JVD-forholdet vil blive vurderet i en anden prospektiv valideringskohorte.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Perifer overbelastning er forårsaget af et overskud af væske i væv og kar. Væskeoverbelastning er forbundet med dårligt resultat ved hjertesvigt (HF)(1). Adskillige kliniske tegn kan tyde på perifer overbelastning, såsom perifert ødem eller udspilning af nakkevene. Især bruges det kliniske tegn på halsens halsveneudspilning til at estimere højre atrielt tryk (RHC) og er forbundet med væskeoverbelastning og overbelastning. Ikke desto mindre er den kliniske vurdering noget subjektiv afhængig af anatomien i patientens nakke og af lægens ekspertise (2). Det er blevet rapporteret, at påvisning af forhøjet RAP kan måles ved hjælp af en sengekantsultralyd (US)(3). I denne undersøgelse sammenlignede forfatterne jugular venedistenibility (IVD) forholdet vurderet med UL med det invasive mål for RAP, der rapporterede en god nøjagtighed ved påvisning af normal RAP. De viste en god præstation af denne diagnostiske test, ikke desto mindre evaluerede de denne diagnostiske test i en blandingspopulation, der kun omfattede 27 patienter med kongestiv HF. Nyere undersøgelser viste den prognostiske værdi af IVD-ratioen hos patienter med HF (4). Ikke desto mindre er en specifik tærskel for det interne JVD-forhold til identifikation af patienter med normal RAP i patienter med systolisk kronisk HF (CHF) aldrig blevet beskrevet. Desuden kan kliniske tegn på overbelastning hos patienter med CHF ikke altid være tydelige ved klinisk undersøgelse, hvilket gør beslutningen om at ændre diuretikadosis eller at introducere vasodilatoriske lægemidler urolig. Et bekvemt, nøjagtigt og reproducerbart ikke-invasivt værktøj til at identificere patienter med normal RAP (normal gennemsnitlig RAP er 7 eller mindre mmHg) patienter med systolisk CHF ville således være ønskeligt for at skræddersy terapi, især i ambulatorier.

Hovedhypotesen for denne undersøgelse er, at amerikansk vurdering af den interne JVD kunne være et præcist diagnostisk værktøj til at identificere patienter med normal RAP i dette udfordrende sæt af patienter.

Det primære formål med undersøgelsen validerer prospektivt et amerikansk-vurderet internt JVD-forhold for at identificere patienter med systolisk CHF og RAP på 7 eller mindre mmHg målt ved RHC. I en kalibreringskohorte vil en tærskel for JVD-forholdet, over hvilken RAP er normal med den højeste nøjagtighed, blive identificeret, og derefter vil dette diagnostiske værktøj med et defineret JVD-forhold blive valideret i en anden prospektiv valideringskohorte.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Italien, 20162
        • De Gasperis Cardio Center, Niguarda Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med systolisk kronisk hjertesvigt defineret ved en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <50 % på ekkokardiogram, som gennemgår elektiv RHC i hjertetransplantationen/venstre ventrikel assisterende enhedsoparbejdning.

Alle procedurer, RHC, ultralydsvurdering af IJV, ekkokardiogram, laboratorietestundersøgelser er rutineundersøgelser i hjertetransplantation/venstre ventrikulær assisterende enhedsoparbejdning eller i iscenesættelse af patienter med fremskreden HF. Ingen supplerende procedurer er blevet udført for denne specifikke undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med systolisk kronisk hjertesvigt defineret ved en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <50 % på ekkokardiogram, der gennemgår elektiv RHC i hjertetransplantationen/venstre ventrikulær assisterende enhedsoparbejdning.
  • I tilfælde af okklusion af venstre indre halsvene (IJV) udføres RHC fra til kontralateral IJV, og USA-vurderet JVD-ratio vil blive målt på højre IJV.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter understøttet af en venstre ventrikulær hjælpeanordning.
  • Patienter med akut hjertesvigt, der gennemgår RHC som en akut procedure hos hæmodynamisk ustabile patienter.
  • Patienter, der ikke kan/vil ikke underskrive et skriftligt informeret samtykke.
  • Patienter, hvor en RHC ikke er mulig fra en indre halsvene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kalibreringsgruppe
Patienter med systolisk kronisk hjertesvigt, som gennemgår højre hjertekateterisering (RHC) til hjertetransplantation/venstre ventrikel assisterer oparbejdning af enheden.
Evaluering af halsvenens udspilning i hvile og efter Valsalva-manøvre af USA på tidspunktet for RHC. US-guidet IJV udføres rutinemæssigt på tidspunktet for venekanylering.
Valideringsgruppe
Patienter med systolisk kronisk hjertesvigt, som gennemgår RHC til hjertetransplantation/venstre ventrikel assisterer oparbejdning af enheden.
Evaluering af halsvenens udspilning i hvile og efter Valsalva-manøvre af USA på tidspunktet for RHC. US-guidet IJV udføres rutinemæssigt på tidspunktet for venekanylering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af patienter med normal RAP (=<7 mmHg) med US-IJVD baseret på JVD-forholdet opnået fra kalibreringskohorten.
Tidsramme: Fra juli 2017 til juni 2019
Positiv prædiktiv værdi (PPV) af JVD-forholdet for at identificere patienter med normal (RAP=<7 mmHg) målt med RHC i valideringsgruppen. Især et højere JVD-forhold indikerede lavere RAP.
Fra juli 2017 til juni 2019

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske større hjertehændelser blandt patienter inkluderet i kalibreringsgruppen opdelt på basis af JVD-ratio
Tidsramme: Fra juli 2017 til juni 2019
Kliniske hændelser omfatter hjertedød, ukendt dødsfald, hjertehospitalsindlæggelse, akut hjertetransplantation, implantation af venstre ventrikulær hjælpeanordning. Det forventes især, at patienter med JVD-ratio over den identificerede tærskel i kalibreringsgruppen har et bedre resultat.
Fra juli 2017 til juni 2019

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem JVD-forhold og andre hæmodynamiske parametre opnået af RHC
Tidsramme: Fra juli 2017 til juni 2019
De hæmodynamiske parametre vil omfatte lungearterietryk og pulmonært kapillærkiletryk
Fra juli 2017 til juni 2019

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Enrico Ammirati, MD, PhD, Niguarda Hospital, Milano, Italy
  • Studieleder: Fabrizio Oliva, MD, Niguarda Hospital, Milano, Italy
  • Studiestol: Davide Marchetti, MD, Università Statale di Milano, Italy
  • Studiestol: Andrea Garascia, MD, Niguarda Hospital, Milano, Italy
  • Studiestol: Giada Colombo, Università Statale di Milano, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Det informerede samtykke omfatter ikke at offentliggøre de enkelte deltagerdata

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner