Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SwissPrepared

3. dubna 2023 aktualizováno: University of Zurich

Multicentrická observační kohorta pro studium charakteristik jednotlivců, kteří žádají o preexpoziční profylaxi (PrEP) a výskyt HIV a dalších sexuálně přenosných infekcí: „SwissPrepared Study“

„SwissPrEPared Study“ – velká, multicentrická, celostátní kohortová studie – vnořená do programu SwissPrEPared, si klade za cíl dlouhodobě sledovat jednotlivce, kteří žádají o předpis PrEP, po dobu 3 let.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Preexpoziční profylaxe HIV

Detailní popis

Hlavními cíli studie bude:

Získat epidemiologická data o jednotlivcích žádajících o PrEP ve Švýcarsku. Zajímá nás zejména:
- Stanovení rozsahu používání PrEP ve Švýcarsku;
- Hodnocení a sledování výskytu sexuálně přenosných infekcí (STI) v této konkrétní populaci.
Zhodnotit sexuální zdraví a sexuální pohodu u jedinců žádajících o PrEP pomocí dotazníku speciálně navrženého pro program SwissPrEPared.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Švýcarsko
- - Bern, Švýcarsko, 3010
    - Nábor
    - University Hospital Bern
    - Kontakt:
      
      Bernard Surial, MD
      
      E-mail: bernard.surial@insel.ch
  - Bern, Švýcarsko, 3007
    - Nábor
    - Checkpoint Bern
    - Kontakt:
      
      Bernard Surial, MD
      
      E-mail: bernard.surial@insel.ch
  - Geneva, Švýcarsko, 1205
    - Nábor
    - University Hospital Geneva
  - Geneva, Švýcarsko, 1202
    - Nábor
    - Cabinet Dr. Marta Buzzi
    - Kontakt:
      
      Marta Buzzi, MD
      
      E-mail: doc@marta-buzzi.ch
  - Geneva, Švýcarsko, 1202
    - Nábor
    - Praxis Emmanuelle Boffi
    - Kontakt:
      
      Emmanuelle Boffi, MD
      
      E-mail: e.boffi@cabinetmedical55.ch
  - Geneva, Švýcarsko, 1208
    - Nábor
    - Cabinet Malagnou 2
    - Kontakt:
      
      Oscar Montoro, MD
      
      E-mail: oscar.montoro@amge.ch
  - Geneva, Švýcarsko
    - Nábor
    - Checkpoint Geneva
    - Kontakt:
      
      Rafael Blanc, MD
      
      E-mail: rafael@dialogai.org
  - Luzern, Švýcarsko, 6004
    - Nábor
    - Maihofpraxis
    - Kontakt:
      
      Markus Herold, MD
  - Neuchâtel, Švýcarsko, 2000
    - Nábor
    - Reseau Hospitalier Neuchatelois
    - Kontakt:
      
      Andrea Künzli, MD
      
      E-mail: andrea.kuenzli@rhne.ch
  - Saint Gallen, Švýcarsko, 9007
    - Nábor
    - Kantonspital St. Gallen
    - Kontakt:
      
      Notter Julia, MD
      
      E-mail: julia.notter@kssg.ch
  - Zurich, Švýcarsko, 8091
    - Nábor
    - Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital Zurich, University of Zurich
    - Kontakt:
      
      Dominique L Braun, MD
      
      Telefonní číslo: +41442559196
      
      E-mail: dominique.braun@usz.ch
  - Zürich, Švýcarsko, 8063
    - Nábor
    - Stadtspital Triemli
    - Kontakt:
      
      Leonardo Aceto, MD
      
      E-mail: Leonardo.Aceto@triemli.zuerich.ch
  - Zürich, Švýcarsko, 8001
    - Nábor
    - ARUD
    - Kontakt:
      
      Claudia Bernardini, MD
      
      E-mail: C.Bernardini@arud.ch
  - Zürich, Švýcarsko, 8001
    - Zatím nenabíráme
    - Travel Clinic UZH
    - Kontakt:
      
      Alexia Anagnostopoulos, MD
      
      E-mail: alexia.anagnostopoulos@uzh.ch
  - Zürich, Švýcarsko, 8004
    - Nábor
    - Praxis Kalkbreite
  - Zürich, Švýcarsko, 8005
    - Nábor
    - Checkpoint Zürich
  - Zürich, Švýcarsko, 8006
    - Nábor
    - Dermatologisches Zentrum Zürich AG
    - Kontakt:
      
      Severin Läuchli, MD
      
      E-mail: laeuchli@dermazentrumzuerich.ch
  - Zürich, Švýcarsko, 8008
    - Nábor
    - Praxisgemeinschaft D29
    - Kontakt:
      
      Axel Marzeion, MD
      
      E-mail: axel.marzeion@hin.ch
- Aargau
  - Aarau, Aargau, Švýcarsko, 5001
    - Nábor
    - Kantonsspital Aarau
    - Kontakt:
      
      Anna Conen, MD
      
      E-mail: Anna.Conen@ksa.ch
  - Baden, Aargau, Švýcarsko, 5404
    - Nábor
    - Kantonsspital Baden
    - Kontakt:
      
      Andrée Friedl, MD
      
      E-mail: Andree.Friedl@ksb.ch
- Basel Stadt
  - Basel, Basel Stadt, Švýcarsko, 4058
    - Nábor
    - Praxis dr. med. Clara Thierfelder
    - Kontakt:
      
      Clara Thierfelder, MD
      
      E-mail: clara.thierfelder@hin.ch
- Basel-Stadt
  - Basel, Basel-Stadt, Švýcarsko, 4056
    - Nábor
    - MedCenter Volta
    - Kontakt:
      
      Madeleine Rothen, MD
      
      E-mail: m.rothen@hin.ch
  - Basel, Basel-Stadt, Švýcarsko, 4057
    - Nábor
    - Praxis Hammer
    - Kontakt:
      
      Gerd Laifer, MD
      
      E-mail: gerd.laifer@praxishammer.ch
  - Basel, Basel-Stadt, Švýcarsko
    - Nábor
    - University Hospital Basel
- Bern
  - Biel, Bern, Švýcarsko, 2501
    - Nábor
    - Spitalzentrum Biel - Centre hospitalier Bienne
    - Kontakt:
      
      Urs Fuehrer, MD
      
      E-mail: urs.fuehrer@szb-chb.ch
  - Thun, Bern, Švýcarsko, 3600
    - Nábor
    - Spital Thun
    - Kontakt:
      
      Mirjam de Roche, MD
      
      E-mail: Mirjam.deRoche@spitalstsag.ch
- Fribourg
  - Cottens, Fribourg, Švýcarsko, 1741
    - Nábor
    - Médecine Interne/Infectiologie FMH
    - Kontakt:
      
      Rémy Boscacci, MD
      
      E-mail: remy.boscacci@hin.ch
- Graubünden
  - Chur, Graubünden, Švýcarsko, 7000
    - Nábor
    - Kantonsspital Graubunden
    - Kontakt:
      
      Franziska Marti, MD
- Jura
  - Delémont, Jura, Švýcarsko, 2800
    - Nábor
    - Hôpital du Jura
    - Kontakt:
      
      Tiago Castro, MD
      
      E-mail: Tiago.Castro@h-ju.ch
- Solothurn
  - Olten, Solothurn, Švýcarsko, 4600
    - Nábor
    - Kantonsspital Olten
    - Kontakt:
      
      Matthias Hoffmann, MD
      
      E-mail: matthias.hoffmann@spital.so.ch
- Thurgau
  - Münsterlingen, Thurgau, Švýcarsko, 8596
    - Nábor
    - Kantonsspital Münsterlingen
    - Kontakt:
      
      Sabine Majer, MD
      
      E-mail: sabine.majer@stgag.ch
- Ticcino
  - Lugano, Ticcino, Švýcarsko
    - Nábor
    - Kantonsspital Ticcino
- Vaud
  - Gland, Vaud, Švýcarsko, 1196
    - Nábor
    - Medical and Therapeutic Centre La Lignière
    - Kontakt:
      
      Nicola Leggieri, MD
      
      E-mail: nicola.leggieri@svmed.ch
  - Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1003
    - Nábor
    - Cabinet Dr. Erika Castro Batänjer
    - Kontakt:
      
      Erika Castro Batänjer, MD
      
      E-mail: erika.castro@svmed.ch
  - Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1003
    - Nábor
    - Cabinet Gare 10
    - Kontakt:
      
      Loïc Lhopitallier, MD
      
      E-mail: loic.lhopitallier@gare10.ch
  - Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1005
    - Nábor
    - Cabinet Rumine 35
    - Kontakt:
      
      Christian Jaccard, MD
      
      E-mail: cjacc@bluewin.ch
  - Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1005
    - Nábor
    - Cabinet Rumine 9
    - Kontakt:
      
      Serge De Vallière, MD
      
      E-mail: serge.de-valliere@chuv.ch
  - Renens VD, Vaud, Švýcarsko, 1020
    - Nábor
    - Fondation PROFA
    - Kontakt:
      
      Cate Esson, MD
      
      E-mail: Cate.Esson@profa.ch
- Waadt
  - Lausanne, Waadt, Švýcarsko, 1005
    - Nábor
    - University Hospital Laussane
  - Lausanne, Waadt, Švýcarsko
    - Nábor
    - Checkpoint Lausanne
- Zürich
  - Winterthur, Zürich, Švýcarsko, 8400
    - Nábor
    - Kantonsspital Winterthur
    - Kontakt:
      
      Kiyoshi Sugimoto, MD
      
      E-mail: kiyoshi.sugimoto@ksw.ch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 120 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni jedinci ve věku >16 let, kteří žádají o předpis PrEP v jednom ze zúčastněných center, budou požádáni, aby se zúčastnili studie SwissPrEPared (nepřetržitý průběžný nábor). Za způsobilé budou považováni pouze HIV negativní jedinci. Účast ve studii bude stále nabídnuta účastníkům, u kterých PrEP není indikováno, nebo jedincům odmítajícím PrEP.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účast v programu SwissPrepared
Věk ≥16 let
HIV negativní

Kritéria vyloučení:

Jedinci, kteří nejsou schopni dodržovat procedury programu (např. jazykové bariéry, duševní nebo psychiatrické poruchy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Lidé žádají o PrEP Všichni jedinci ve věku >18 let, kteří žádají o předpis PrEP v jednom ze zúčastněných center, budou požádáni, aby se zúčastnili studie SwissPrEPared (po sobě jdoucí probíhající nábor). Pouze HIV negativní osoby budou považovány za způsobilé.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Počet jednotlivců žádajících o PrEP Časové okno: 10 let	Počet jednotlivců žádajících o PrEP	10 let
Podíl jednotlivců kvalifikujících se pro PrEP podle aktuálních směrnic Časové okno: 10 let	Podíl jednotlivců kvalifikujících se pro PrEP podle aktuálních směrnic	10 let
Použitý režim PrEP (denní, přerušovaný, na vyžádání) Časové okno: 10 let	Použitý režim PrEP (denní, přerušovaný, na vyžádání)	10 let
Způsob dodávky léků (lékárna versus online) Časové okno: 10 let	Způsob dodávky léků (lékárna versus online)	10 let
Výskyt vedlejších účinků Časové okno: 10 let	Výskyt vedlejších účinků	10 let
Míra dodržování programu Časové okno: 10 let	Míra dodržování programu byla hodnocena prostřednictvím ztráty na sledování a předčasného ukončení	10 let
Míra dodržování PrEP Časové okno: 10 let	Míra adherence k PrEP měřená pomocí dotazníku self-report	10 let
Prevalence HIV Časové okno: 10 let	Prevalence HIV	10 let
Výskyt HIV Časové okno: 10 let	Výskyt HIV	10 let
Prevalence jiných STI (syfilis, hepatitida B, hepatitida C, kapavka, chlamydie, mycoplasma genitalium) Časové okno: 10 let	Prevalence jiných STI (syfilis, hepatitida B, hepatitida C, kapavka, chlamydie, mycoplasma genitalium)	10 let
Výskyt jiných STI (syfilis, hepatitida B, hepatitida C, kapavka, chlamydie, mycoplasma genitalium) Časové okno: 10 let	Výskyt jiných STI (syfilis, hepatitida B, hepatitida C, kapavka, chlamydie, mycoplasma genitalium)	10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Spolupracovníci

University Hospital, Geneva

University Hospital, Basel, Switzerland

University of Lausanne Hospitals

Federal Office of Public Health, Switzerland

Cantonal Hosptal, Baselland

Cantonal Hospital St. Gallen

Swiss HIV Cohort Study

Positive Council Switzerland

University Hospital, University of Bern

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Hampel, MD, University of Zurich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Hovaguimian F, Martin E, Reinacher M, Rasi M, Schmidt AJ, Bernasconi E, Boffi El Amari E, Braun DL, Calmy A, Darling K, Christinet V, Depmeier C, Hauser C, Lauchli S, Notter J, Stoeckle M, Surial B, Vernazza P, Bruggmann P, Tarr P, Haerry D, Bize R, Low N, Lehner A, Boni J, Kouyos RD, Fehr JS, Hampel B. Participation, retention and uptake in a multicentre pre-exposure prophylaxis cohort using online, smartphone-compatible data collection. HIV Med. 2022 Feb;23(2):146-158. doi: 10.1111/hiv.13175. Epub 2021 Oct 3.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2030

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

BASEC-Nr.2018-02015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v protokolu studie (včetně statistického plánu), budou k dispozici po deidentifikace účastníků po zveřejnění článku. Údaje budou poskytnuty zkoušejícím, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno studijním týmem a vědeckou radou švýcarské kohortové studie HIV. Návrhy zasílejte na jan.fehr@usz.ch.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

PROTOKOL STUDY
MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .