Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Швейцарское предварительное исследование

3 апреля 2023 г. обновлено: University of Zurich

Многоцентровая обсервационная когорта для изучения характеристик лиц, обращающихся за доконтактной профилактикой (ДКП), и заболеваемости ВИЧ и другими инфекциями, передающимися половым путем: «Исследование SwissPrEPared»

«SwissPrEPared Study», входящее в программу SwissPrEPared, представляет собой крупное многоцентровое общенациональное когортное исследование, целью которого является длительное наблюдение за лицами, обращающимися за назначением ДКП, в течение 3 лет.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Предэкспозиционная профилактика ВИЧ

Подробное описание

Основными целями исследования будут:

Получить эпидемиологические данные о лицах, обратившихся за ДКП в Швейцарии. Нас особенно интересуют:
- Определение степени использования PrEP в Швейцарии;
- Оценка и мониторинг случаев инфекций, передающихся половым путем (ИППП) среди этой конкретной группы населения.
Оценить сексуальное здоровье и сексуальное благополучие лиц, обратившихся за ДКП, с помощью вопросника, специально разработанного для программы SwissPrEPared.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

3000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Швейцария
- - Bern, Швейцария, 3010
    - Рекрутинг
    - University Hospital Bern
    - Контакт:
      
      Bernard Surial, MD
      
      Электронная почта: bernard.surial@insel.ch
  - Bern, Швейцария, 3007
    - Рекрутинг
    - Checkpoint Bern
    - Контакт:
      
      Bernard Surial, MD
      
      Электронная почта: bernard.surial@insel.ch
  - Geneva, Швейцария, 1205
    - Рекрутинг
    - University Hospital Geneva
  - Geneva, Швейцария, 1202
    - Рекрутинг
    - Cabinet Dr. Marta Buzzi
    - Контакт:
      
      Marta Buzzi, MD
      
      Электронная почта: doc@marta-buzzi.ch
  - Geneva, Швейцария, 1202
    - Рекрутинг
    - Praxis Emmanuelle Boffi
    - Контакт:
      
      Emmanuelle Boffi, MD
      
      Электронная почта: e.boffi@cabinetmedical55.ch
  - Geneva, Швейцария, 1208
    - Рекрутинг
    - Cabinet Malagnou 2
    - Контакт:
      
      Oscar Montoro, MD
      
      Электронная почта: oscar.montoro@amge.ch
  - Geneva, Швейцария
    - Рекрутинг
    - Checkpoint Geneva
    - Контакт:
      
      Rafael Blanc, MD
      
      Электронная почта: rafael@dialogai.org
  - Luzern, Швейцария, 6004
    - Рекрутинг
    - Maihofpraxis
    - Контакт:
      
      Markus Herold, MD
  - Neuchâtel, Швейцария, 2000
    - Рекрутинг
    - Réseau Hospitalier Neuchâtelois
    - Контакт:
      
      Andrea Künzli, MD
      
      Электронная почта: andrea.kuenzli@rhne.ch
  - Saint Gallen, Швейцария, 9007
    - Рекрутинг
    - Kantonspital St. Gallen
    - Контакт:
      
      Notter Julia, MD
      
      Электронная почта: julia.notter@kssg.ch
  - Zurich, Швейцария, 8091
    - Рекрутинг
    - Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital Zurich, University of Zurich
    - Контакт:
      
      Dominique L Braun, MD
      
      Номер телефона: +41442559196
      
      Электронная почта: dominique.braun@usz.ch
  - Zürich, Швейцария, 8063
    - Рекрутинг
    - Stadtspital Triemli
    - Контакт:
      
      Leonardo Aceto, MD
      
      Электронная почта: Leonardo.Aceto@triemli.zuerich.ch
  - Zürich, Швейцария, 8001
    - Рекрутинг
    - ARUD
    - Контакт:
      
      Claudia Bernardini, MD
      
      Электронная почта: C.Bernardini@arud.ch
  - Zürich, Швейцария, 8001
    - Еще не набирают
    - Travel Clinic UZH
    - Контакт:
      
      Alexia Anagnostopoulos, MD
      
      Электронная почта: alexia.anagnostopoulos@uzh.ch
  - Zürich, Швейцария, 8004
    - Рекрутинг
    - Praxis Kalkbreite
  - Zürich, Швейцария, 8005
    - Рекрутинг
    - Checkpoint Zürich
  - Zürich, Швейцария, 8006
    - Рекрутинг
    - Dermatologisches Zentrum Zürich AG
    - Контакт:
      
      Severin Läuchli, MD
      
      Электронная почта: laeuchli@dermazentrumzuerich.ch
  - Zürich, Швейцария, 8008
    - Рекрутинг
    - Praxisgemeinschaft D29
    - Контакт:
      
      Axel Marzeion, MD
      
      Электронная почта: axel.marzeion@hin.ch
- Aargau
  - Aarau, Aargau, Швейцария, 5001
    - Рекрутинг
    - Kantonsspital Aarau
    - Контакт:
      
      Anna Conen, MD
      
      Электронная почта: Anna.Conen@ksa.ch
  - Baden, Aargau, Швейцария, 5404
    - Рекрутинг
    - Kantonsspital Baden
    - Контакт:
      
      Andrée Friedl, MD
      
      Электронная почта: Andree.Friedl@ksb.ch
- Basel Stadt
  - Basel, Basel Stadt, Швейцария, 4058
    - Рекрутинг
    - Praxis dr. med. Clara Thierfelder
    - Контакт:
      
      Clara Thierfelder, MD
      
      Электронная почта: clara.thierfelder@hin.ch
- Basel-Stadt
  - Basel, Basel-Stadt, Швейцария, 4056
    - Рекрутинг
    - MedCenter Volta
    - Контакт:
      
      Madeleine Rothen, MD
      
      Электронная почта: m.rothen@hin.ch
  - Basel, Basel-Stadt, Швейцария, 4057
    - Рекрутинг
    - Praxis Hammer
    - Контакт:
      
      Gerd Laifer, MD
      
      Электронная почта: gerd.laifer@praxishammer.ch
  - Basel, Basel-Stadt, Швейцария
    - Рекрутинг
    - University Hospital Basel
- Bern
  - Biel, Bern, Швейцария, 2501
    - Рекрутинг
    - Spitalzentrum Biel - Centre hospitalier Bienne
    - Контакт:
      
      Urs Fuehrer, MD
      
      Электронная почта: urs.fuehrer@szb-chb.ch
  - Thun, Bern, Швейцария, 3600
    - Рекрутинг
    - Spital Thun
    - Контакт:
      
      Mirjam de Roche, MD
      
      Электронная почта: Mirjam.deRoche@spitalstsag.ch
- Fribourg
  - Cottens, Fribourg, Швейцария, 1741
    - Рекрутинг
    - Médecine Interne/Infectiologie FMH
    - Контакт:
      
      Rémy Boscacci, MD
      
      Электронная почта: remy.boscacci@hin.ch
- Graubünden
  - Chur, Graubünden, Швейцария, 7000
    - Рекрутинг
    - Kantonsspital Graubunden
    - Контакт:
      
      Franziska Marti, MD
- Jura
  - Delémont, Jura, Швейцария, 2800
    - Рекрутинг
    - Hopital du Jura
    - Контакт:
      
      Tiago Castro, MD
      
      Электронная почта: Tiago.Castro@h-ju.ch
- Solothurn
  - Olten, Solothurn, Швейцария, 4600
    - Рекрутинг
    - Kantonsspital Olten
    - Контакт:
      
      Matthias Hoffmann, MD
      
      Электронная почта: matthias.hoffmann@spital.so.ch
- Thurgau
  - Münsterlingen, Thurgau, Швейцария, 8596
    - Рекрутинг
    - Kantonsspital Münsterlingen
    - Контакт:
      
      Sabine Majer, MD
      
      Электронная почта: sabine.majer@stgag.ch
- Ticcino
  - Lugano, Ticcino, Швейцария
    - Рекрутинг
    - Kantonsspital Ticcino
- Vaud
  - Gland, Vaud, Швейцария, 1196
    - Рекрутинг
    - Medical and Therapeutic Centre La Lignière
    - Контакт:
      
      Nicola Leggieri, MD
      
      Электронная почта: nicola.leggieri@svmed.ch
  - Lausanne, Vaud, Швейцария, 1003
    - Рекрутинг
    - Cabinet Dr. Erika Castro Batänjer
    - Контакт:
      
      Erika Castro Batänjer, MD
      
      Электронная почта: erika.castro@svmed.ch
  - Lausanne, Vaud, Швейцария, 1003
    - Рекрутинг
    - Cabinet Gare 10
    - Контакт:
      
      Loïc Lhopitallier, MD
      
      Электронная почта: loic.lhopitallier@gare10.ch
  - Lausanne, Vaud, Швейцария, 1005
    - Рекрутинг
    - Cabinet Rumine 35
    - Контакт:
      
      Christian Jaccard, MD
      
      Электронная почта: cjacc@bluewin.ch
  - Lausanne, Vaud, Швейцария, 1005
    - Рекрутинг
    - Cabinet Rumine 9
    - Контакт:
      
      Serge De Vallière, MD
      
      Электронная почта: serge.de-valliere@chuv.ch
  - Renens VD, Vaud, Швейцария, 1020
    - Рекрутинг
    - Fondation PROFA
    - Контакт:
      
      Cate Esson, MD
      
      Электронная почта: Cate.Esson@profa.ch
- Waadt
  - Lausanne, Waadt, Швейцария, 1005
    - Рекрутинг
    - University Hospital Laussane
  - Lausanne, Waadt, Швейцария
    - Рекрутинг
    - Checkpoint Lausanne
- Zürich
  - Winterthur, Zürich, Швейцария, 8400
    - Рекрутинг
    - Kantonsspital Winterthur
    - Контакт:
      
      Kiyoshi Sugimoto, MD
      
      Электронная почта: kiyoshi.sugimoto@ksw.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 120 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Всем лицам в возрасте старше 16 лет, обратившимся за назначением ДКП в один из участвующих центров, будет предложено принять участие в исследовании SwissPrEPared (последовательный текущий набор). Только ВИЧ-отрицательные люди будут считаться подходящими. Участникам, которым ДКП не показана, или лицам, отказывающимся от ДКП, по-прежнему будет предложено принять участие в исследовании.

Описание

Критерии включения:

Участие в программе SwissPrEPared
Возраст ≥16 лет
ВИЧ-отрицательный

Критерий исключения:

Лица, неспособные следовать процедурам программы (например, языковой барьер, психические или психические расстройства)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Люди, которые просят PrEP Всем лицам старше 18 лет, обращающимся за назначением ДКП в один из участвующих центров, будет предложено принять участие в исследовании SwissPrEPared (последовательный текущий набор). Только ВИЧ-отрицательные лица будут считаться подходящими.

Группа / когорта

Люди, которые просят PrEP

Всем лицам старше 18 лет, обращающимся за назначением ДКП в один из участвующих центров, будет предложено принять участие в исследовании SwissPrEPared (последовательный текущий набор). Только ВИЧ-отрицательные лица будут считаться подходящими.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество лиц, обратившихся за ДКП Временное ограничение: 10 лет	Количество лиц, обратившихся за ДКП	10 лет
Доля лиц, имеющих право на ДКП в соответствии с текущими рекомендациями Временное ограничение: 10 лет	Доля лиц, имеющих право на ДКП в соответствии с текущими рекомендациями	10 лет
Используемый режим ДКП (ежедневно, прерывисто, по требованию) Временное ограничение: 10 лет	Используемый режим ДКП (ежедневно, прерывисто, по требованию)	10 лет
Способ поставки лекарств (аптека или интернет) Временное ограничение: 10 лет	Способ поставки лекарств (аптека или интернет)	10 лет
Возникновение побочных эффектов Временное ограничение: 10 лет	Возникновение побочных эффектов	10 лет
Показатели приверженности программе Временное ограничение: 10 лет	Показатели приверженности программе, оцениваемые по потерям для последующего наблюдения и отсева	10 лет
Показатели приверженности PrEP Временное ограничение: 10 лет	Показатели приверженности PrEP, измеренные с помощью анкеты самоотчета	10 лет
Распространенность ВИЧ Временное ограничение: 10 лет	Распространенность ВИЧ	10 лет
Заболеваемость ВИЧ Временное ограничение: 10 лет	Заболеваемость ВИЧ	10 лет
Распространенность других ИППП (сифилис, гепатит В, гепатит С, гонорея, хламидиоз, генитальная микоплазма) Временное ограничение: 10 лет	Распространенность других ИППП (сифилис, гепатит В, гепатит С, гонорея, хламидиоз, генитальная микоплазма)	10 лет
Заболеваемость другими ИППП (сифилис, гепатит В, гепатит С, гонорея, хламидиоз, генитальная микоплазма) Временное ограничение: 10 лет	Заболеваемость другими ИППП (сифилис, гепатит В, гепатит С, гонорея, хламидиоз, генитальная микоплазма)	10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Zurich

Соавторы

University Hospital, Geneva

University Hospital, Basel, Switzerland

University of Lausanne Hospitals

Federal Office of Public Health, Switzerland

Cantonal Hosptal, Baselland

Cantonal Hospital St. Gallen

Swiss HIV Cohort Study

Positive Council Switzerland

University Hospital, University of Bern

Следователи

Главный следователь: Benjamin Hampel, MD, University of Zurich

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Hovaguimian F, Martin E, Reinacher M, Rasi M, Schmidt AJ, Bernasconi E, Boffi El Amari E, Braun DL, Calmy A, Darling K, Christinet V, Depmeier C, Hauser C, Lauchli S, Notter J, Stoeckle M, Surial B, Vernazza P, Bruggmann P, Tarr P, Haerry D, Bize R, Low N, Lehner A, Boni J, Kouyos RD, Fehr JS, Hampel B. Participation, retention and uptake in a multicentre pre-exposure prophylaxis cohort using online, smartphone-compatible data collection. HIV Med. 2022 Feb;23(2):146-158. doi: 10.1111/hiv.13175. Epub 2021 Oct 3.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2030 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

BASEC-Nr.2018-02015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные об отдельных участниках, лежащие в основе результатов, представленных в протоколе исследования (включая статистический план), будут доступны после деидентификации участников после публикации статьи. Данные будут предоставлены исследователям, чье предполагаемое использование данных было одобрено исследовательской группой и Научным советом Швейцарского когортного исследования ВИЧ. Предложения следует направлять по адресу jan.fehr@usz.ch.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

STUDY_PROTOCOL
САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .