Studie zaměřená na vývoj predikčního modelu pro pochopení vlivu nízkých dávek aspirinu na rakovinu, která se vyvíjí v tlustém střevě a/nebo konečníku, onemocnění postihující srdce nebo krevní cévy a bezpečnostní výsledky v evropských zemích. Studie se také nazývá PEACOS Model EU (PEACOCS)
27. ledna 2021 aktualizováno: Bayer
Prediktivní modelování účinků pravidelného nízkého dávkování aspirinu na kolorektální karcinom, kardiovaskulární onemocnění a bezpečnostní výsledky v Evropě: PEACOCS Model EU
V této studii se vědci chtějí dozvědět více o účinku nízké dávky aspirinu na rakovinu, která se vyvíjí v tlustém střevě (nejdelší část tlustého střeva) a/nebo konečníku (posledních několik centimetrů tlustého střeva před konečníkem). onemocnění, která postihují srdce nebo krevní cévy a výsledky bezpečnosti.
Studie se zaměří na dvě skupiny dospělých ve věku 50–59 a 60–69 let se zvýšeným rizikem onemocnění srdce a/nebo cév, kteří užívají buď nízké dávky aspirinu, nebo žádné nízké dávky aspirinu na srdce a/nebo cévy prevence nemoci.
Model bude založen na informacích veřejně dostupných buď na webových stránkách vládních organizací nebo ve vědeckých časopisech.
Na základě těchto údajů se výzkumníci v prvním kroku zaměří na vytvoření modelu 2 milionů dospělých (1 milion na každou věkovou skupinu) pro populaci Spojeného království a ve druhém kroku bude model upraven pro použití v jiných evropských zemích, aby odrážejí epidemiologii a pokyny pro používání aspirinu v těchto zemích.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Model pozorovací studie je vybrán jako „Jiný“ – Důvod: Model přechodu stavu na individuální úrovni simulující počet příhod CRC, CVD, bezpečnostních příhod a úmrtí v hypotetických kohortách 1 milionu dospělých ve věku 50-59 let a 1 milionu dospělých ve věku 60 let -69 let následovalo po dobu 20 let nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve. Hypotetické kohorty odrážejí populaci způsobilou užívat aspirin pro primární nebo sekundární prevenci KVO.
Časová perspektiva je také vybrána jako "Jiné"
- Důvod: Model přechodu státu na individuální úrovni vytvořený napodobováním populace Spojeného království s využitím údajů publikovaných ve vědeckých mezinárodních recenzovaných časopisech nebo publikovaných údajů vládních agentur. Ve druhé fázi budou výsledky modelu extrapolovány na ostatní země EU, přičemž se parametry modelu upraví tak, aby odrážely epidemiologii ostatních zemí EU.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2000000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mimicked Population, Spojené království
- Mimicked Population
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Model predikce onemocnění využívající hypotetické populace dospělých ve věku 50–59 a 60–69 let se zvýšeným rizikem KVO (kardiovaskulární onemocnění), užívající aspirin pro prevenci KVO (primární nebo sekundární).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- evropské populace (Velká Británie a další evropské země) dospělých ve věku 50-59 a 60-69 let způsobilých pro použití aspirinu pro primární nebo sekundární prevenci KVO. Subjekty jsou způsobilé, pokud nemají žádné kontraindikace a mají zvýšené riziko KVO (primární prevence) nebo prodělali předchozí KVO
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta 1
hypotetické britské populace dospělých ve věku 50-59 let užívají nízké dávky aspirinu jako primární prevenci
|
Nízká dávka kyseliny acetylsalicylové, Aspirin (75-150 mg)
|
|
Kohorta 2
hypotetické britské populace dospělých ve věku 50-59 let užívají nízké dávky aspirinu jako sekundární prevenci
|
Nízká dávka kyseliny acetylsalicylové, Aspirin (75-150 mg)
|
|
Kohorta 3
hypotetické britské populace dospělých ve věku 50-59 let neužívají nízké dávky aspirinu pro primární prevenci
|
|
|
Kohorta 4
hypotetické britské populace dospělých ve věku 50-59 let neužívají nízké dávky aspirinu pro sekundární prevenci
|
|
|
Kohorta 5
hypotetické britské populace dospělých ve věku 60-69 let užívají nízké dávky aspirinu jako primární prevenci
|
Nízká dávka kyseliny acetylsalicylové, Aspirin (75-150 mg)
|
|
Kohorta 6
hypotetické britské populace dospělých ve věku 60-69 let užívají nízké dávky aspirinu jako sekundární prevenci
|
Nízká dávka kyseliny acetylsalicylové, Aspirin (75-150 mg)
|
|
Kohorta 7
hypotetické britské populace dospělých ve věku 60-69 let neužívají nízké dávky aspirinu pro primární prevenci
|
|
|
Kohorta 8
hypotetické britské populace dospělých ve věku 60-69 let neužívají nízké dávky aspirinu pro sekundární prevenci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet infarktů myokardu a ischemických cévních mozkových příhod
Časové okno: Až 20 let
|
Vypočítané výsledky pomocí napodobené populace
|
Až 20 let
|
|
Počet úmrtí na infarkt myokardu nebo na ischemickou cévní mozkovou příhodu
Časové okno: Až 20 let
|
Vypočítané výsledky pomocí napodobené populace
|
Až 20 let
|
|
Počet kolorektálního karcinomu (CRC)
Časové okno: Až 20 let
|
Vypočítané výsledky pomocí napodobené populace
|
Až 20 let
|
|
Počet úmrtí v důsledku CRC
Časové okno: Až 20 let
|
Vypočítané výsledky pomocí napodobené populace
|
Až 20 let
|
|
Počet závažných gastrointestinálních (GI) krvácení vyžadujících hospitalizaci
Časové okno: Až 20 let
|
Vypočítané výsledky pomocí napodobené populace
|
Až 20 let
|
|
Počet intrakraniálních krvácení (ICH)
Časové okno: Až 20 let
|
Vypočítané výsledky pomocí napodobené populace
|
Až 20 let
|
|
Počet symptomatických peptických vředů vyžadujících hospitalizaci
Časové okno: Až 20 let
|
Vypočítané výsledky pomocí napodobené populace
|
Až 20 let
|
|
Počet úmrtí z jakékoli jiné příčiny
Časové okno: Až 20 let
|
Vypočítané výsledky pomocí napodobené populace
|
Až 20 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Kolorektální novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Aspirin
Další identifikační čísla studie
- 20751
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Dostupnost dat této studie bude stanovena v souladu se závazkem společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“.
To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům.
Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu.
To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.
Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu.
Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .