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Studie zur Entwicklung eines Vorhersagemodells zum Verständnis der Wirkung von niedrig dosiertem Aspirin auf Krebs, der sich im Dickdarm und/oder Rektum entwickelt, Krankheiten, die das Herz oder die Blutgefäße betreffen, und Sicherheitsergebnisse in europäischen Ländern. Die Studie wird auch PEACOS Model EU genannt (PEACOCS)

27. Januar 2021 aktualisiert von: Bayer

Prädiktive Modellierung der Auswirkungen von regelmäßig niedrig dosiertem Aspirin auf Darmkrebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Sicherheitsergebnisse in Europa: PEACOCS-Modell EU

In dieser Studie wollen die Forscher mehr über die Wirkung von niedrig dosiertem Aspirin auf Krebs erfahren, der sich im Dickdarm (dem längsten Teil des Dickdarms) und/oder im Rektum (die letzten paar Zentimeter des Dickdarms vor dem Anus) entwickelt. , Krankheiten, die das Herz oder die Blutgefäße betreffen, und Sicherheitsergebnisse. Die Studie konzentriert sich auf zwei Gruppen von Erwachsenen im Alter von 50-59 und 60-69 Jahren mit einem erhöhten Risiko für Herz- und/oder Blutgefäßerkrankungen, die entweder niedrig dosiertes Aspirin oder kein niedrig dosiertes Aspirin für Herz und/oder Blutgefäße einnehmen Krankheitsprävention. Das Modell basiert auf Informationen, die öffentlich zugänglich sind, entweder auf Websites von Regierungsorganisationen oder in wissenschaftlichen Zeitschriften. Basierend auf diesen Daten werden sich die Forscher in einem ersten Schritt darauf konzentrieren, ein Modell von 2 Millionen Erwachsenen (1 Million für jede Altersgruppe) für die britische Bevölkerung zu erstellen, und in einem zweiten Schritt wird das Modell für die Verwendung mit anderen europäischen Ländern modifiziert spiegeln die Epidemiologie und Richtlinien für die Verwendung von Aspirin in diesen Ländern wider.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Beobachtungsstudienmodell ist als „Andere“ ausgewählt – Grund: Zustandsübergangsmodell auf individueller Ebene, das die Anzahl der Ereignisse von CRC, CVD, Sicherheitsereignissen und Todesfällen in hypothetischen Kohorten von 1 Million Erwachsenen im Alter von 50 bis 59 Jahren und 1 Million Erwachsenen im Alter von 60 Jahren simuliert -69 Jahre gefolgt für 20 Jahre oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Die hypothetischen Kohorten spiegeln eine Population wider, die für die Einnahme von Aspirin zur primären oder sekundären CVD-Prävention geeignet ist.

Zeitperspektive ist auch als "Andere" ausgewählt

- Grund: Zustandsübergangsmodell auf individueller Ebene, das die britische Bevölkerung unter Verwendung von Daten nachahmt, die in wissenschaftlichen internationalen Peer-Review-Zeitschriften oder veröffentlichten Daten von Regierungsbehörden veröffentlicht wurden. In einer zweiten Phase werden die Modellergebnisse auf andere EU-Länder extrapoliert, wobei die Modellparameter modifiziert werden, um die Epidemiologie anderer EU-Länder widerzuspiegeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2000000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Krankheitsvorhersagemodell unter Verwendung hypothetischer Populationen von Erwachsenen im Alter von 50–59 und 60–69 Jahren mit erhöhtem CVD-Risiko (Herz-Kreislauf-Erkrankungen), die Aspirin zur (primären oder sekundären) CVD-Prävention einnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Europäische Populationen (Vereinigtes Königreich und andere europäische Länder) von Erwachsenen im Alter von 50-59 und 60-69 Jahren, die für die Verwendung von Aspirin zur primären oder sekundären CVD-Prävention in Frage kommen. Probanden sind teilnahmeberechtigt, wenn sie keine Kontraindikationen haben und ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen haben (Primärprävention) oder an einem früheren kardiovaskulären Ereignis gelitten haben

Ausschlusskriterien:

- Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1
hypothetische britische Populationen von Erwachsenen im Alter von 50-59 Jahren nehmen niedrig dosiertes Aspirin zur Primärprävention ein
Niedrig dosierte Acetylsalicylsäure, Aspirin (75-150 mg)
Kohorte 2
hypothetische britische Populationen von Erwachsenen im Alter von 50-59 Jahren nehmen niedrig dosiertes Aspirin zur Sekundärprävention ein
Niedrig dosierte Acetylsalicylsäure, Aspirin (75-150 mg)
Kohorte 3
hypothetische britische Populationen von Erwachsenen im Alter von 50-59 Jahren nehmen kein niedrig dosiertes Aspirin zur Primärprävention ein
Kohorte 4
hypothetische britische Populationen von Erwachsenen im Alter von 50-59 Jahren nehmen kein niedrig dosiertes Aspirin zur Sekundärprävention ein
Kohorte 5
hypothetische britische Populationen von Erwachsenen im Alter von 60-69 Jahren nehmen niedrig dosiertes Aspirin zur Primärprävention ein
Niedrig dosierte Acetylsalicylsäure, Aspirin (75-150 mg)
Kohorte 6
hypothetische britische Populationen von Erwachsenen im Alter von 60-69 Jahren nehmen niedrig dosiertes Aspirin zur Sekundärprävention ein
Niedrig dosierte Acetylsalicylsäure, Aspirin (75-150 mg)
Kohorte 7
hypothetische britische Populationen von Erwachsenen im Alter von 60-69 Jahren nehmen kein niedrig dosiertes Aspirin zur Primärprävention ein
Kohorte 8
hypothetische britische Populationen von Erwachsenen im Alter von 60-69 Jahren nehmen kein niedrig dosiertes Aspirin zur Sekundärprävention ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Myokardinfarkte und ischämischen Schlaganfälle
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
Berechnete Ergebnisse unter Verwendung einer imitierten Population
Bis zu 20 Jahre
Zahl der Todesfälle durch Myokardinfarkt oder durch ischämischen Schlaganfall
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
Berechnete Ergebnisse unter Verwendung einer imitierten Population
Bis zu 20 Jahre
Anzahl Darmkrebs (CRC)
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
Berechnete Ergebnisse unter Verwendung einer imitierten Population
Bis zu 20 Jahre
Anzahl der Todesfälle aufgrund von CRC
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
Berechnete Ergebnisse unter Verwendung einer imitierten Population
Bis zu 20 Jahre
Anzahl schwerer gastrointestinaler (GI) Blutungen, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
Berechnete Ergebnisse unter Verwendung einer imitierten Population
Bis zu 20 Jahre
Anzahl der intrakraniellen Blutungen (ICH)
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
Berechnete Ergebnisse unter Verwendung einer imitierten Population
Bis zu 20 Jahre
Anzahl der symptomatischen Magengeschwüre, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
Berechnete Ergebnisse unter Verwendung einer imitierten Population
Bis zu 20 Jahre
Anzahl der Todesfälle aufgrund anderer Ursachen
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
Berechnete Ergebnisse unter Verwendung einer imitierten Population
Bis zu 20 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden. Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Acetylsalicylsäure (Aspirin, BAYE4465)

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