- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03904732
Studie zur Entwicklung eines Vorhersagemodells zum Verständnis der Wirkung von niedrig dosiertem Aspirin auf Krebs, der sich im Dickdarm und/oder Rektum entwickelt, Krankheiten, die das Herz oder die Blutgefäße betreffen, und Sicherheitsergebnisse in europäischen Ländern. Die Studie wird auch PEACOS Model EU genannt (PEACOCS)
Prädiktive Modellierung der Auswirkungen von regelmäßig niedrig dosiertem Aspirin auf Darmkrebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Sicherheitsergebnisse in Europa: PEACOCS-Modell EU
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beobachtungsstudienmodell ist als „Andere“ ausgewählt – Grund: Zustandsübergangsmodell auf individueller Ebene, das die Anzahl der Ereignisse von CRC, CVD, Sicherheitsereignissen und Todesfällen in hypothetischen Kohorten von 1 Million Erwachsenen im Alter von 50 bis 59 Jahren und 1 Million Erwachsenen im Alter von 60 Jahren simuliert -69 Jahre gefolgt für 20 Jahre oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Die hypothetischen Kohorten spiegeln eine Population wider, die für die Einnahme von Aspirin zur primären oder sekundären CVD-Prävention geeignet ist.
Zeitperspektive ist auch als "Andere" ausgewählt
- Grund: Zustandsübergangsmodell auf individueller Ebene, das die britische Bevölkerung unter Verwendung von Daten nachahmt, die in wissenschaftlichen internationalen Peer-Review-Zeitschriften oder veröffentlichten Daten von Regierungsbehörden veröffentlicht wurden. In einer zweiten Phase werden die Modellergebnisse auf andere EU-Länder extrapoliert, wobei die Modellparameter modifiziert werden, um die Epidemiologie anderer EU-Länder widerzuspiegeln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Mimicked Population, Vereinigtes Königreich
- Mimicked Population
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Europäische Populationen (Vereinigtes Königreich und andere europäische Länder) von Erwachsenen im Alter von 50-59 und 60-69 Jahren, die für die Verwendung von Aspirin zur primären oder sekundären CVD-Prävention in Frage kommen. Probanden sind teilnahmeberechtigt, wenn sie keine Kontraindikationen haben und ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen haben (Primärprävention) oder an einem früheren kardiovaskulären Ereignis gelitten haben
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kohorte 1
hypothetische britische Populationen von Erwachsenen im Alter von 50-59 Jahren nehmen niedrig dosiertes Aspirin zur Primärprävention ein
|
Niedrig dosierte Acetylsalicylsäure, Aspirin (75-150 mg)
|
Kohorte 2
hypothetische britische Populationen von Erwachsenen im Alter von 50-59 Jahren nehmen niedrig dosiertes Aspirin zur Sekundärprävention ein
|
Niedrig dosierte Acetylsalicylsäure, Aspirin (75-150 mg)
|
Kohorte 3
hypothetische britische Populationen von Erwachsenen im Alter von 50-59 Jahren nehmen kein niedrig dosiertes Aspirin zur Primärprävention ein
|
|
Kohorte 4
hypothetische britische Populationen von Erwachsenen im Alter von 50-59 Jahren nehmen kein niedrig dosiertes Aspirin zur Sekundärprävention ein
|
|
Kohorte 5
hypothetische britische Populationen von Erwachsenen im Alter von 60-69 Jahren nehmen niedrig dosiertes Aspirin zur Primärprävention ein
|
Niedrig dosierte Acetylsalicylsäure, Aspirin (75-150 mg)
|
Kohorte 6
hypothetische britische Populationen von Erwachsenen im Alter von 60-69 Jahren nehmen niedrig dosiertes Aspirin zur Sekundärprävention ein
|
Niedrig dosierte Acetylsalicylsäure, Aspirin (75-150 mg)
|
Kohorte 7
hypothetische britische Populationen von Erwachsenen im Alter von 60-69 Jahren nehmen kein niedrig dosiertes Aspirin zur Primärprävention ein
|
|
Kohorte 8
hypothetische britische Populationen von Erwachsenen im Alter von 60-69 Jahren nehmen kein niedrig dosiertes Aspirin zur Sekundärprävention ein
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Myokardinfarkte und ischämischen Schlaganfälle
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
|
Berechnete Ergebnisse unter Verwendung einer imitierten Population
|
Bis zu 20 Jahre
|
Zahl der Todesfälle durch Myokardinfarkt oder durch ischämischen Schlaganfall
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
|
Berechnete Ergebnisse unter Verwendung einer imitierten Population
|
Bis zu 20 Jahre
|
Anzahl Darmkrebs (CRC)
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
|
Berechnete Ergebnisse unter Verwendung einer imitierten Population
|
Bis zu 20 Jahre
|
Anzahl der Todesfälle aufgrund von CRC
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
|
Berechnete Ergebnisse unter Verwendung einer imitierten Population
|
Bis zu 20 Jahre
|
Anzahl schwerer gastrointestinaler (GI) Blutungen, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
|
Berechnete Ergebnisse unter Verwendung einer imitierten Population
|
Bis zu 20 Jahre
|
Anzahl der intrakraniellen Blutungen (ICH)
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
|
Berechnete Ergebnisse unter Verwendung einer imitierten Population
|
Bis zu 20 Jahre
|
Anzahl der symptomatischen Magengeschwüre, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
|
Berechnete Ergebnisse unter Verwendung einer imitierten Population
|
Bis zu 20 Jahre
|
Anzahl der Todesfälle aufgrund anderer Ursachen
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
|
Berechnete Ergebnisse unter Verwendung einer imitierten Population
|
Bis zu 20 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
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- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
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Andere Studien-ID-Nummern
- 20751
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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