欧州諸国における結腸および/または直腸に発生する癌、心臓または血管に影響を与える疾患、および安全性の結果に対する低用量アスピリンの効果を理解するための予測モデルを開発するための研究。この研究はPEACOSモデルEUとも呼ばれます (PEACOCS)
2021年1月27日 更新者：Bayer
欧州における結腸直腸癌、心血管疾患および安全性の結果に対する定期的な低用量アスピリンの効果の予測モデリング: PEACOCS モデル EU
この研究では、研究者は結腸 (大腸の最も長い部分) および/または直腸 (肛門の前の大腸の最後の数インチ) で発生する癌に対する低用量アスピリンの効果についてさらに知りたいと考えています。 、心臓または血管に影響を与える疾患と安全性の結果。
研究は、心臓および/または血管のために低用量アスピリンを服用しているか、または低用量アスピリンを服用していない、心臓および/または血管疾患のリスクが高い50〜59歳および60〜69歳の成人の2つのグループに焦点を当てます病気の予防。
このモデルは、政府機関の Web サイトまたは科学雑誌で公開されている情報に基づいています。
これらのデータに基づいて、研究者は最初のステップで英国人口の 200 万人の成人 (年齢層ごとに 100 万人) のモデルを構築し、次のステップでモデルを他のヨーロッパ諸国で使用できるように修正します。これらの国でのアスピリン使用に関する疫学とガイドラインを反映しています。
調査の概要
詳細な説明
観察研究モデルは「その他」として選択 - 理由: 50～59 歳の成人 100 万人と 60 歳の成人 100 万人の仮想コホートにおける CRC、CVD、安全性イベント、および死亡のイベント数をシミュレートする個人レベルの状態遷移モデル-20年または死ぬまでのいずれか早い方まで、69年続く。 仮想コホートは、一次または二次 CVD 予防のためにアスピリンを服用する資格のある集団を反映しています。
時間の視点も「その他」で選択
- 理由: 科学的な国際的な査読付きジャーナルで公開されたデータまたは政府機関から公開されたデータを使用して、英国の人口を模倣して構築された個人レベルの状態遷移モデル。 第 2 段階では、モデルの結果が他の EU 諸国に外挿され、他の EU 諸国の疫学を反映するようにモデル パラメータが変更されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2000000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Mimicked Population、イギリス
- Mimicked Population
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
CVD (心血管疾患) リスクが高く、CVD (一次または二次) 予防のためにアスピリンを服用している 50 ～ 59 歳および 60 ～ 69 歳の成人の仮想集団を使用した疾患予測モデル。
説明
包含基準:
- 一次または二次 CVD 予防のためにアスピリンを使用する資格のある 50 ～ 59 歳および 60 ～ 69 歳の成人のヨーロッパ人集団（英国およびその他のヨーロッパ諸国）。 -禁忌がなく、CVDのリスクが高い場合（一次予防）、または以前のCVDイベントに苦しんでいる場合、被験者は適格です
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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コホート1
50 歳から 59 歳の英国の仮説上の成人集団は、一次予防のために低用量のアスピリンを服用しています
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低用量アセチルサリチル酸、アスピリン (75-150 mg)
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コホート 2
50～59 歳の英国の仮説上の成人集団は、二次予防のために低用量のアスピリンを服用している
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低用量アセチルサリチル酸、アスピリン (75-150 mg)
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コホート3
50～59 歳の英国の仮説上の成人集団は、一次予防のために低用量のアスピリンを服用していません。
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コホート4
50～59 歳の英国の仮説上の成人集団は、二次予防のために低用量のアスピリンを服用していません。
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コホート5
60～69歳の英国の仮説上の成人集団は、一次予防のために低用量のアスピリンを服用しています
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低用量アセチルサリチル酸、アスピリン (75-150 mg)
|
|
コホート6
60～69 歳の英国の仮説上の成人集団は、二次予防のために低用量のアスピリンを服用している
|
低用量アセチルサリチル酸、アスピリン (75-150 mg)
|
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コホート7
60～69歳の英国の仮説上の成人集団は、一次予防のために低用量のアスピリンを服用していません
|
|
|
コホート8
60～69 歳の英国の仮説上の成人集団は、二次予防のために低用量のアスピリンを服用していない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心筋梗塞および虚血性脳卒中の数
時間枠：最長20年
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模倣母集団を使用した計算結果
|
最長20年
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心筋梗塞または虚血性脳卒中による死亡者数
時間枠：最長20年
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模倣母集団を使用した計算結果
|
最長20年
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大腸がん（CRC）の数
時間枠：最長20年
|
模倣母集団を使用した計算結果
|
最長20年
|
|
CRCによる死亡者数
時間枠：最長20年
|
模倣母集団を使用した計算結果
|
最長20年
|
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入院が必要な重度の消化管 (GI) 出血の数
時間枠：最長20年
|
模倣母集団を使用した計算結果
|
最長20年
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頭蓋内出血 (ICH) の数
時間枠：最長20年
|
模倣母集団を使用した計算結果
|
最長20年
|
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入院が必要な症候性消化性潰瘍の数
時間枠：最長20年
|
模倣母集団を使用した計算結果
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最長20年
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その他の原因による死亡者数
時間枠：最長20年
|
模倣母集団を使用した計算結果
|
最長20年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月15日
一次修了 (実際)
2020年1月31日
研究の完了 (実際)
2020年1月31日
試験登録日
最初に提出
2019年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月4日
最初の投稿 (実際)
2019年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月27日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20751
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルのコミットメントに従って決定されます。
これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。
そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。
これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの補足文書を要求できます。
研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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