Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pragmatic Research of Acupuncture and Counseling eXtended to Inpatient Services (PRACXIS)

21. října 2021 aktualizováno: University of California, San Francisco

Non-pharmacologic Approaches to Relieve Pain and Symptom Distress Among Diverse Hospitalized Cancer Patients

Despite improved assessment and pharmacologic management, cancer pain is still undertreated. Using non-pharmacologic treatments alongside medications may better address patients' total pain experience by relieving physical and psychological symptoms and reducing the adverse effects of drugs. However, our knowledge of the benefits of multidisciplinary approaches in real-world hospital settings is limited. Patients want to know "How can I get the most pain relief with the fewest side effects?" This study proposal is designed to address this question by testing how combining pharmacologic and non-pharmacologic (acupuncture and pain counseling) treatments can: (1) maximize effectiveness, (2) minimize harms, and (3) align with patients' preferences.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study compares clinically-relevant therapeutic options in two high-volume hospitals (one public, one university) to address the core research question of whether non-pharmacologic approaches improve symptom management among diverse inpatients. Study investigators will assess the effectiveness of acupuncture and of pain counseling independently and in combination.

Participants will be randomized to two factors each with two levels, yielding four experimental conditions: (1) standard pharmacologic pain management, (2) pharmacologic pain management + acupuncture, (3) pharmacologic pain management + pain counseling, (4) pharmacologic pain management + acupuncture + pain counseling. Patient outcomes will be assessed using a mixed-methods approach, with validated scales for quantitative measures and qualitative interviews to elicit stakeholder perspectives (patients, caregivers, providers).

The study will be conducted as a pragmatic clinical trial at two hospitals to address these aims:

  1. Determine the effectiveness of adjunctive acupuncture and of pain counseling for improving pain management.
  2. Determine the extent that adjunctive acupuncture and pain counseling reduce use of opioid analgesics and side effects.
  3. Examine stakeholder perspectives on non-pharmacologic approaches to pain management.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

448

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Patients admitted to University of California San Francisco (UCSF) or Zuckerberg San Francisco General (ZSFG) with a malignant solid tumor
  2. Speak Cantonese, English, or Spanish
  3. Have an anticipated stay of ≥ 48 hours
  4. Be aged 21 or older
  5. Have pain intensity of ≥ 4 out of 10 for worst pain in the prior 24 hours when enrolled

Exclusion Criteria:

  1. Acupuncture contraindication
  2. Unstable medical condition (e.g., severe pulmonary disease, myocardial infarction)
  3. Admission to the psychiatric ward (e.g., for severe depression)
  4. Inability to consent (e.g., cognitive impairment)
  5. Prior involvement with the study (e.g., readmissions)
  6. Platelets < 50,000 microliters
  7. Absolute neutrophil count < 500 microliters
  8. C. difficile infection

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Treatment As Usual
Participants will receive routine care consisting of usual analgesic medications for pain in adults with cancer.
Aktivní komparátor: Acupuncture
Along with routine pain medications, participants will be offered daily acupuncture treatments for up to four days.
Postup: Acupuncture
A licensed acupuncturist will assess participants' symptoms and administer acupuncture needles in accordance with traditional Chinese medicine principles and the study protocol. Treatments will provided daily for up to four hospital days.
Aktivní komparátor: Pain Counseling
Along with routine pain medications, participants will receive evidence-based psychosocial support through education and counseling provided by qualified study staff.
Behaviorální: Pain Counseling
Participants will receive sessions with a counselor trained in pain management. The pain counselor will explain, review, and discuss the contents of a Pain Control booklet. Sessions will include pain assessment, pain education, and coping skills, provided daily for up to four hospital days.
Aktivní komparátor: Acupuncture and Pain Counseling
Along with routine pain medications, participants will be offered daily acupuncture treatments and pain counseling for up to four days as described above.
Postup: Acupuncture
A licensed acupuncturist will assess participants' symptoms and administer acupuncture needles in accordance with traditional Chinese medicine principles and the study protocol. Treatments will provided daily for up to four hospital days.
Behaviorální: Pain Counseling
Participants will receive sessions with a counselor trained in pain management. The pain counselor will explain, review, and discuss the contents of a Pain Control booklet. Sessions will include pain assessment, pain education, and coping skills, provided daily for up to four hospital days.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in worst pain intensity assessed by the NRS
Časové okno: Daily for up to four hospital days
Participants' worst level of pain in the past 24 hours on a 0-10 numeric rating scale (NRS), 0= no pain and 10= worst pain imaginable
Daily for up to four hospital days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Use of opioids during hospital stay
Časové okno: Hospital stay (average length of stay = 5 days)
Total and average daily use of opioids based on morphine milligram equivalence
Hospital stay (average length of stay = 5 days)
Presence and severity of common side effects
Časové okno: Daily for up to four hospital days
Nausea, vomiting, agitation, and sedation
Daily for up to four hospital days
Cancer-related distress
Časové okno: Daily for up to four hospital days
Single item measure developed by the National Comprehensive Cancer Network. Participants are asked to indicate the number that best describes how much distress they are experiencing in the past week including today, 0=no distress and 10=extreme distress.
Daily for up to four hospital days
Health-related quality of life assessed by the EuroQol EQ-5D-3L (EQ-5D-3L)
Časové okno: Daily for up to four hospital days
The EuroQol EQ-5D-3L descriptive system comprises the following 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 3 levels: no problems, some problems, extreme problems. The respondent is asked to indicate his/her health state by ticking (or placing a cross) in the box against the most appropriate statement in each of the 5 dimensions. The EuroQol visual analogue scale (EQ VAS) records the respondent's self-rated health on a vertical, visual analogue scale where the endpoints are labelled 'Best imaginable health state' and 'Worst imaginable health state'. Detailed scoring instructions are available: https://euroqol.org/wp-content/uploads/2016/09/EQ-5D-3L_UserGuide_2015.pdf
Daily for up to four hospital days

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pain Treatment Satisfaction Scale
Časové okno: Assessed once at the end of hospital stay (average length of stay = 5 days)
The Pain Treatment Satisfaction Scale includes subscales of satisfaction with information, medical care, effectiveness, and side effects with reliability ranging from 0.83 to 0.92. Each of the subscales are scored from 0 to 100 with higher scores indicating greater satisfaction.
Assessed once at the end of hospital stay (average length of stay = 5 days)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria T Chao, DrPH, MPA, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 17-23446
  • NCI-2018-02204 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • 18801 (University of California, San Francisco)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit