Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pragmatic Research of Acupuncture and Counseling eXtended to Inpatient Services (PRACXIS)

torstai 21. lokakuuta 2021 päivittänyt: University of California, San Francisco

Non-pharmacologic Approaches to Relieve Pain and Symptom Distress Among Diverse Hospitalized Cancer Patients

Despite improved assessment and pharmacologic management, cancer pain is still undertreated. Using non-pharmacologic treatments alongside medications may better address patients' total pain experience by relieving physical and psychological symptoms and reducing the adverse effects of drugs. However, our knowledge of the benefits of multidisciplinary approaches in real-world hospital settings is limited. Patients want to know "How can I get the most pain relief with the fewest side effects?" This study proposal is designed to address this question by testing how combining pharmacologic and non-pharmacologic (acupuncture and pain counseling) treatments can: (1) maximize effectiveness, (2) minimize harms, and (3) align with patients' preferences.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This study compares clinically-relevant therapeutic options in two high-volume hospitals (one public, one university) to address the core research question of whether non-pharmacologic approaches improve symptom management among diverse inpatients. Study investigators will assess the effectiveness of acupuncture and of pain counseling independently and in combination.

Participants will be randomized to two factors each with two levels, yielding four experimental conditions: (1) standard pharmacologic pain management, (2) pharmacologic pain management + acupuncture, (3) pharmacologic pain management + pain counseling, (4) pharmacologic pain management + acupuncture + pain counseling. Patient outcomes will be assessed using a mixed-methods approach, with validated scales for quantitative measures and qualitative interviews to elicit stakeholder perspectives (patients, caregivers, providers).

The study will be conducted as a pragmatic clinical trial at two hospitals to address these aims:

  1. Determine the effectiveness of adjunctive acupuncture and of pain counseling for improving pain management.
  2. Determine the extent that adjunctive acupuncture and pain counseling reduce use of opioid analgesics and side effects.
  3. Examine stakeholder perspectives on non-pharmacologic approaches to pain management.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

448

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Patients admitted to University of California San Francisco (UCSF) or Zuckerberg San Francisco General (ZSFG) with a malignant solid tumor
  2. Speak Cantonese, English, or Spanish
  3. Have an anticipated stay of ≥ 48 hours
  4. Be aged 21 or older
  5. Have pain intensity of ≥ 4 out of 10 for worst pain in the prior 24 hours when enrolled

Exclusion Criteria:

  1. Acupuncture contraindication
  2. Unstable medical condition (e.g., severe pulmonary disease, myocardial infarction)
  3. Admission to the psychiatric ward (e.g., for severe depression)
  4. Inability to consent (e.g., cognitive impairment)
  5. Prior involvement with the study (e.g., readmissions)
  6. Platelets < 50,000 microliters
  7. Absolute neutrophil count < 500 microliters
  8. C. difficile infection

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Treatment As Usual
Participants will receive routine care consisting of usual analgesic medications for pain in adults with cancer.
Active Comparator: Acupuncture
Along with routine pain medications, participants will be offered daily acupuncture treatments for up to four days.
Menettely: Acupuncture
A licensed acupuncturist will assess participants' symptoms and administer acupuncture needles in accordance with traditional Chinese medicine principles and the study protocol. Treatments will provided daily for up to four hospital days.
Active Comparator: Pain Counseling
Along with routine pain medications, participants will receive evidence-based psychosocial support through education and counseling provided by qualified study staff.
Käyttäytyminen: Pain Counseling
Participants will receive sessions with a counselor trained in pain management. The pain counselor will explain, review, and discuss the contents of a Pain Control booklet. Sessions will include pain assessment, pain education, and coping skills, provided daily for up to four hospital days.
Active Comparator: Acupuncture and Pain Counseling
Along with routine pain medications, participants will be offered daily acupuncture treatments and pain counseling for up to four days as described above.
Menettely: Acupuncture
A licensed acupuncturist will assess participants' symptoms and administer acupuncture needles in accordance with traditional Chinese medicine principles and the study protocol. Treatments will provided daily for up to four hospital days.
Käyttäytyminen: Pain Counseling
Participants will receive sessions with a counselor trained in pain management. The pain counselor will explain, review, and discuss the contents of a Pain Control booklet. Sessions will include pain assessment, pain education, and coping skills, provided daily for up to four hospital days.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in worst pain intensity assessed by the NRS
Aikaikkuna: Daily for up to four hospital days
Participants' worst level of pain in the past 24 hours on a 0-10 numeric rating scale (NRS), 0= no pain and 10= worst pain imaginable
Daily for up to four hospital days

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Use of opioids during hospital stay
Aikaikkuna: Hospital stay (average length of stay = 5 days)
Total and average daily use of opioids based on morphine milligram equivalence
Hospital stay (average length of stay = 5 days)
Presence and severity of common side effects
Aikaikkuna: Daily for up to four hospital days
Nausea, vomiting, agitation, and sedation
Daily for up to four hospital days
Cancer-related distress
Aikaikkuna: Daily for up to four hospital days
Single item measure developed by the National Comprehensive Cancer Network. Participants are asked to indicate the number that best describes how much distress they are experiencing in the past week including today, 0=no distress and 10=extreme distress.
Daily for up to four hospital days
Health-related quality of life assessed by the EuroQol EQ-5D-3L (EQ-5D-3L)
Aikaikkuna: Daily for up to four hospital days
The EuroQol EQ-5D-3L descriptive system comprises the following 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 3 levels: no problems, some problems, extreme problems. The respondent is asked to indicate his/her health state by ticking (or placing a cross) in the box against the most appropriate statement in each of the 5 dimensions. The EuroQol visual analogue scale (EQ VAS) records the respondent's self-rated health on a vertical, visual analogue scale where the endpoints are labelled 'Best imaginable health state' and 'Worst imaginable health state'. Detailed scoring instructions are available: https://euroqol.org/wp-content/uploads/2016/09/EQ-5D-3L_UserGuide_2015.pdf
Daily for up to four hospital days

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pain Treatment Satisfaction Scale
Aikaikkuna: Assessed once at the end of hospital stay (average length of stay = 5 days)
The Pain Treatment Satisfaction Scale includes subscales of satisfaction with information, medical care, effectiveness, and side effects with reliability ranging from 0.83 to 0.92. Each of the subscales are scored from 0 to 100 with higher scores indicating greater satisfaction.
Assessed once at the end of hospital stay (average length of stay = 5 days)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria T Chao, DrPH, MPA, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-23446
  • NCI-2018-02204 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • 18801 (University of California, San Francisco)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa