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Pragmatic Research of Acupuncture and Counseling eXtended to Inpatient Services (PRACXIS)

21. Oktober 2021 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Non-pharmacologic Approaches to Relieve Pain and Symptom Distress Among Diverse Hospitalized Cancer Patients

Despite improved assessment and pharmacologic management, cancer pain is still undertreated. Using non-pharmacologic treatments alongside medications may better address patients' total pain experience by relieving physical and psychological symptoms and reducing the adverse effects of drugs. However, our knowledge of the benefits of multidisciplinary approaches in real-world hospital settings is limited. Patients want to know "How can I get the most pain relief with the fewest side effects?" This study proposal is designed to address this question by testing how combining pharmacologic and non-pharmacologic (acupuncture and pain counseling) treatments can: (1) maximize effectiveness, (2) minimize harms, and (3) align with patients' preferences.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This study compares clinically-relevant therapeutic options in two high-volume hospitals (one public, one university) to address the core research question of whether non-pharmacologic approaches improve symptom management among diverse inpatients. Study investigators will assess the effectiveness of acupuncture and of pain counseling independently and in combination.

Participants will be randomized to two factors each with two levels, yielding four experimental conditions: (1) standard pharmacologic pain management, (2) pharmacologic pain management + acupuncture, (3) pharmacologic pain management + pain counseling, (4) pharmacologic pain management + acupuncture + pain counseling. Patient outcomes will be assessed using a mixed-methods approach, with validated scales for quantitative measures and qualitative interviews to elicit stakeholder perspectives (patients, caregivers, providers).

The study will be conducted as a pragmatic clinical trial at two hospitals to address these aims:

  1. Determine the effectiveness of adjunctive acupuncture and of pain counseling for improving pain management.
  2. Determine the extent that adjunctive acupuncture and pain counseling reduce use of opioid analgesics and side effects.
  3. Examine stakeholder perspectives on non-pharmacologic approaches to pain management.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

448

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Patients admitted to University of California San Francisco (UCSF) or Zuckerberg San Francisco General (ZSFG) with a malignant solid tumor
  2. Speak Cantonese, English, or Spanish
  3. Have an anticipated stay of ≥ 48 hours
  4. Be aged 21 or older
  5. Have pain intensity of ≥ 4 out of 10 for worst pain in the prior 24 hours when enrolled

Exclusion Criteria:

  1. Acupuncture contraindication
  2. Unstable medical condition (e.g., severe pulmonary disease, myocardial infarction)
  3. Admission to the psychiatric ward (e.g., for severe depression)
  4. Inability to consent (e.g., cognitive impairment)
  5. Prior involvement with the study (e.g., readmissions)
  6. Platelets < 50,000 microliters
  7. Absolute neutrophil count < 500 microliters
  8. C. difficile infection

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Treatment As Usual
Participants will receive routine care consisting of usual analgesic medications for pain in adults with cancer.
Aktiver Komparator: Acupuncture
Along with routine pain medications, participants will be offered daily acupuncture treatments for up to four days.
Verfahren: Acupuncture
A licensed acupuncturist will assess participants' symptoms and administer acupuncture needles in accordance with traditional Chinese medicine principles and the study protocol. Treatments will provided daily for up to four hospital days.
Aktiver Komparator: Pain Counseling
Along with routine pain medications, participants will receive evidence-based psychosocial support through education and counseling provided by qualified study staff.
Verhalten: Pain Counseling
Participants will receive sessions with a counselor trained in pain management. The pain counselor will explain, review, and discuss the contents of a Pain Control booklet. Sessions will include pain assessment, pain education, and coping skills, provided daily for up to four hospital days.
Aktiver Komparator: Acupuncture and Pain Counseling
Along with routine pain medications, participants will be offered daily acupuncture treatments and pain counseling for up to four days as described above.
Verfahren: Acupuncture
A licensed acupuncturist will assess participants' symptoms and administer acupuncture needles in accordance with traditional Chinese medicine principles and the study protocol. Treatments will provided daily for up to four hospital days.
Verhalten: Pain Counseling
Participants will receive sessions with a counselor trained in pain management. The pain counselor will explain, review, and discuss the contents of a Pain Control booklet. Sessions will include pain assessment, pain education, and coping skills, provided daily for up to four hospital days.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in worst pain intensity assessed by the NRS
Zeitfenster: Daily for up to four hospital days
Participants' worst level of pain in the past 24 hours on a 0-10 numeric rating scale (NRS), 0= no pain and 10= worst pain imaginable
Daily for up to four hospital days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Use of opioids during hospital stay
Zeitfenster: Hospital stay (average length of stay = 5 days)
Total and average daily use of opioids based on morphine milligram equivalence
Hospital stay (average length of stay = 5 days)
Presence and severity of common side effects
Zeitfenster: Daily for up to four hospital days
Nausea, vomiting, agitation, and sedation
Daily for up to four hospital days
Cancer-related distress
Zeitfenster: Daily for up to four hospital days
Single item measure developed by the National Comprehensive Cancer Network. Participants are asked to indicate the number that best describes how much distress they are experiencing in the past week including today, 0=no distress and 10=extreme distress.
Daily for up to four hospital days
Health-related quality of life assessed by the EuroQol EQ-5D-3L (EQ-5D-3L)
Zeitfenster: Daily for up to four hospital days
The EuroQol EQ-5D-3L descriptive system comprises the following 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 3 levels: no problems, some problems, extreme problems. The respondent is asked to indicate his/her health state by ticking (or placing a cross) in the box against the most appropriate statement in each of the 5 dimensions. The EuroQol visual analogue scale (EQ VAS) records the respondent's self-rated health on a vertical, visual analogue scale where the endpoints are labelled 'Best imaginable health state' and 'Worst imaginable health state'. Detailed scoring instructions are available: https://euroqol.org/wp-content/uploads/2016/09/EQ-5D-3L_UserGuide_2015.pdf
Daily for up to four hospital days

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pain Treatment Satisfaction Scale
Zeitfenster: Assessed once at the end of hospital stay (average length of stay = 5 days)
The Pain Treatment Satisfaction Scale includes subscales of satisfaction with information, medical care, effectiveness, and side effects with reliability ranging from 0.83 to 0.92. Each of the subscales are scored from 0 to 100 with higher scores indicating greater satisfaction.
Assessed once at the end of hospital stay (average length of stay = 5 days)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria T Chao, DrPH, MPA, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-23446
  • NCI-2018-02204 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • 18801 (University of California, San Francisco)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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