Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky suplementace konjugované kyseliny linolové na redukci tělesného tuku

27. února 2020 aktualizováno: Jiaomei Yang

Účinky suplementace konjugované kyseliny linolové na redukci tělesného tuku u dospělých Číňanů s nadváhou nebo obezitou během hubnutí: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Toto je dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti denního suplementace 3,2 g CLA na redukci tělesného tuku a lipidový profil u dospělých Číňanů s nadváhou nebo obezitou během hubnutí založeného na poradenství v oblasti životního stylu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o paralelní randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii. Šedesát šest mužů a žen s nadváhou nebo obezitou ve věku od 18 do 45 let se zvýšeným procentem tělesného tuku, kteří také splňují naše kritéria pro zařazení a vyloučení, bude náhodně rozděleno do: léčebné skupiny, denní suplementace 3,2 g CLA (Cis-9 , trans-11 izomery a trans-10, cis-12 izomery) plus program poradenství v oblasti životního stylu na hubnutí; nebo kontrolní skupina, denní suplementace slunečnicového oleje. Intervence bude zahrnovat 3denní zaváděcí fázi a 12týdenní intervenční fázi. Na začátku a na konci intervence bude provedeno fyzikální vyšetření včetně dotazníků, antropometrické měření, tělesné složení pomocí duální energetické rentgenové absorbometrie (DXA), odběr biologického vzorku. Během vynálezu budou probíhat pravidelné konzultace o životním stylu a budou sledovány podrobné záznamy pro všechny účastníky, aby bylo možné sledovat a zlepšovat dodržování a bezpečnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Xi'an Jiaotong University Health Science Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1) Procento tělesného tuku ≥ 20 % u mužů, Procento tělesného tuku ≥ 30 % u žen; 2) ve věku od 18 do 45 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo kojení;
  2. Abnormální funkce jater nebo ledvin indikovaná fyzikálním vyšetřením do 6 měsíců;
  3. Gastrointestinální problémy, které ovlivňují dodržování postupu;
  4. Závažné kardiovaskulární onemocnění;
  5. aktivní rakovina;
  6. Duševní onemocnění, epilepsie nebo užívání léků proti depresi;
  7. Užívání léků, které ovlivňují tělesnou hmotnost;
  8. Účast na jiných vědeckých studiích do 3 měsíců před studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Konjugovaná kyselina linolová plus poradenství v oblasti životního stylu
suplementace 3,2 g/den konjugované kyseliny linolové a pravidelná školení
Doplněk stravy: Skupina konjugované kyseliny linolové
suplementace 3,2 g/den konjugované kyseliny linolové v 8 kapslích a absolvování edukačních sezení každé čtyři týdny (poradenství v oblasti stravování a životního stylu, s nízkým obsahem tuku a nízkým obsahem přidaného cukru, mírná fyzická aktivita)
Komparátor placeba: Slunečnicový olej plus poradenství v oblasti životního stylu
doplňovat ekvivalentní slunečnicový olej a pravidelně se účastnit vzdělávacích sezení
Doplněk stravy: Skupina slunečnicového oleje
doplnění ekvivalentního slunečnicového oleje v 8 kapslích a každé čtyři týdny absolvujte edukační sezení (poradenství v oblasti stravování a životního stylu, s nízkým obsahem tuku a nízkým obsahem přidaného cukru, mírná fyzická aktivita)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna procenta tělesného tuku
Časové okno: týden 0 a týden 12
týden 0 a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hmoty tělesného tuku
Časové okno: týden 0 a týden 12
týden 0 a týden 12
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: týden 0 a týden 12
týden 0 a týden 12
Změna hmotnosti
Časové okno: týden 0, týden 4, týden 8 a týden 12
týden 0, týden 4, týden 8 a týden 12
Změna obvodu pasu
Časové okno: týden 0 a týden 12
týden 0 a týden 12
Změna triglyceridů
Časové okno: týden 0 a týden 12
týden 0 a týden 12
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: týden 0 a týden 12
týden 0 a týden 12
Změna LDL-cholesterolu
Časové okno: týden 0 a týden 12
týden 0 a týden 12
Změna HDL-cholesterolu
Časové okno: týden 0 a týden 12
týden 0 a týden 12
Změna krevního tlaku
Časové okno: týden 0 a týden 12
týden 0 a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiaomei Yang

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xin Liu, PhD, Xi'an Jiaotong University Health Science Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

21. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

21. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20190201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit