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Gli effetti dell'integrazione di acido linoleico coniugato sulla riduzione del grasso corporeo

27 febbraio 2020 aggiornato da: Jiaomei Yang

Gli effetti dell'integrazione di acido linoleico coniugato sulla riduzione del grasso corporeo negli adulti cinesi in sovrappeso o obesità durante la perdita di peso: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Questo è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco, per valutare l'efficacia dell'integrazione giornaliera di 3,2 g di CLA sulla riduzione del grasso corporeo e sul profilo lipidico negli adulti cinesi in sovrappeso o obesi, durante una perdita di peso basata sulla consulenza sullo stile di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Sessantasei uomini e donne in sovrappeso o obesi di età compresa tra 18 e 45 anni con elevata percentuale di grasso corporeo, che soddisfano anche i nostri criteri di inclusione ed esclusione, saranno assegnati in modo casuale a: gruppo di trattamento, integrazione giornaliera di 3,2 g CLA (Cis-9 , trans-11 isomeri e trans-10, isomeri cis-12) più programma di perdita di peso di consulenza sullo stile di vita; o il gruppo di controllo, integrazione giornaliera di olio di girasole. L'intervento includerà una fase di rodaggio di 3 giorni e una fase interventistica di 12 settimane. Al basale e alla fine dell'intervento, verranno effettuati esame fisico inclusi questionari, misurazione antropometrica, composizione corporea mediante Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA), raccolta di campioni biologici. Durante l'invenzione, verranno fornite sessioni regolari di consulenza sullo stile di vita e verrà tracciato un registro dettagliato per tutti i partecipanti per monitorare e migliorare l'aderenza e la sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • Xi'an Jiaotong University Health Science Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1) Percentuale di grasso corporeo ≥ 20% per gli uomini, Percentuale di grasso corporeo ≥ 30% per le donne; 2) di età compresa tra i 18 ei 45 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o allattamento;
  2. Funzionalità epatica o renale anormale indicata dall'esame obiettivo entro 6 mesi;
  3. Problemi gastrointestinali che pregiudicano il rispetto della procedura;
  4. Grave malattia cardiovascolare;
  5. Cancro attivo;
  6. Malattie mentali, epilessia o utilizzo di farmaci antidepressivi;
  7. Utilizzo di medicinali che influenzano il peso corporeo;
  8. Partecipazione ad altri studi scientifici entro 3 mesi prima dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido linoleico coniugato più consulenza sullo stile di vita
integrazione di 3,2 g/giorno di acido linoleico coniugato e ricevere regolarmente sessioni di formazione
Integratore alimentare: Gruppo dell'acido linoleico coniugato
integrazione di 3,2 g/giorno di acido linoleico coniugato in 8 capsule e ricevere sessioni educative ogni quattro settimane (consulenza dietetica e sullo stile di vita, caratterizzato da un basso contenuto di grassi e zuccheri aggiunti, attività fisica moderata)
Comparatore placebo: Olio di girasole più consulenza sullo stile di vita
integrazione di olio di girasole equivalente e ricevere regolarmente sessioni di formazione
Integratore alimentare: Gruppo olio di girasole
integrazione di olio di girasole equivalente in 8 capsule e ricevere sessioni educative ogni quattro settimane (consulenza dietetica e sullo stile di vita, caratterizzato da un basso contenuto di grassi e zuccheri aggiunti, attività fisica moderata)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: settimana 0 e settimana 12
settimana 0 e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della massa grassa corporea
Lasso di tempo: settimana 0 e settimana 12
settimana 0 e settimana 12
Modifica dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: settimana 0 e settimana 12
settimana 0 e settimana 12
Cambio di peso
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
settimana 0, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: settimana 0 e settimana 12
settimana 0 e settimana 12
Cambio di trigliceridi
Lasso di tempo: settimana 0 e settimana 12
settimana 0 e settimana 12
Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: settimana 0 e settimana 12
settimana 0 e settimana 12
Modifica del colesterolo LDL
Lasso di tempo: settimana 0 e settimana 12
settimana 0 e settimana 12
Modifica del colesterolo HDL
Lasso di tempo: settimana 0 e settimana 12
settimana 0 e settimana 12
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: settimana 0 e settimana 12
settimana 0 e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiaomei Yang

Investigatori

  • Investigatore principale: Xin Liu, PhD, Xi'an Jiaotong University Health Science Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

21 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20190201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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