- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03943277
Užitečnost počtu bílých krvinek (WBCC) během infekce u geriatrického pacienta
Užitečnost počtu bílých krvinek (WBCC) během infekce: Srovnání mezi hospitalizovanými geriatrickými a mladými skupinami.
V běžné populaci se zvýšený počet WBCC a počet neutrofilů široce používají jako markery infekce během zánětlivých stavů 1. U 32 % geriatrických pacientů s infekcí však nedojde ke zvýšení WBCC 2. Hypotéza je, že se zánětem mají geriatričtí pacienti špatně adaptovanou odpověď imunitního systému (IS) 3.
Naše nedávná retrospektivní studie 4 ukázala, že celkový a diferenciální WBCC nekorelovaly s infekcí u geriatrické hospitalizované populace. Proto se WBCC nezdá být spolehlivým markerem infekce u geriatrických hospitalizovaných pacientů. Poměr neutrofily/lymfocyty a CRP se zdají být lepšími markery.
cílem studie je prospektivně prozkoumat tuto hypotézu a posoudit roli stárnutí a chronických onemocnění (jako jsou kardiovaskulární onemocnění (CVD) a rizikové faktory (CVRF) 5, cytomegalovirová (CMV) infekce 6, parodontitida 7, onychomykóza 8 ) v tomto zpracovat a posoudit roli geriatrického hodnocení.
K posouzení užitečnosti WBCC v diagnostice infekce u geriatrických pacientů a k řešení příspěvku probíhajících chronických komorbidit a věku ke kinetice WBCC během akutního zánětlivého syndromu, mladých a geriatrických hospitalizovaných pacientů se zánětlivým syndromem s infekcí a bez ní bude porovnáno
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design studie Observační prospektivní studie
Subjekty Počet subjektů 200 subjektů: Průměrná hodnota CRP: skupina 1: 55; skupina 2: 84 Průměrná směrodatná odchylka: 70,52 Výkon 80 %: 158 deelnemers Výkon 90 %: 202 deelnemers alfa = 0,05 2-výběrový T-test.
Kritéria pro zařazení
Akutní zánět je definován jako CRP ≥ 10 mg/l. Zapojíme 2 skupiny účastníků:
A) Skupina se zánětlivým syndromem a infekcí; infekce je definována jako:
- Virová infekce potvrzená výtěrem z nosohltanu na: chřipku, RSV, parainfluenzu, rinoviry, koronaviry.
- Bakteriální infekce potvrzená pozitivní hemokulturou, pozitivní artikulární punkcí, pozitivní expektorace, zápal plic na rentgenovém snímku hrudníku nebo infekce dokumentovaná snímkem břicha (CT nebo echo), pozitivní kultivace moči s potvrzenou pyelonefritidou s echografií ledvin nebo scintigrafií DMSA nebo specifická klinické příznaky pyelonefritidy a pozitivní hemokultury. Samotná pozitivní kultivace moči není považována za infekci moči kvůli vysoké prevalenci asymptomatické bakteriurie u geriatrických pacientů.
B) Skupina se zánětlivým syndromem a zánětlivými onemocněními bez infekce: definovaná jako:
- Potvrzená plicní embolie (PE) CT nebo ventilačně-perfuzní scintigrafií
- Mikrokrystalická artritida diagnostikovaná kloubní punkcí
- Crush syndrom nebo rhabdomyolýzy definované anamnézou pádu a zvýšením kreatinkinázy ve vzorku krve.
Kritéria vyloučení Imunosupresivní léčba (NSAID, kortikosteroidy, chemoterapie, imunoterapie), aktivní rakovina, antibiotika před přijetím, hematologická onemocnění
Náhrada předmětů Žádné.
Omezení a zákazy pro subjekty Žádné.
Postupy
A) Dotazníky:
pořízeno na UZ Brusel
- Sociální: věk, domov, pohlaví, rodinný stav.
- Klinické: kouření a alkohol, stav očkování proti Streptococcus pneumoniae a chřipce, alergie, BMI, anamnéza, současná léčba, důvod současné hospitalizace.
- Komplexní geriatrické vyšetření:
- CIRS-G (Cumulative Illness Rating Score): ke kvantifikaci zátěže onemocněním. Hodnotí každý orgánový systém na stupnici od 0 do 4 a odlišuje starší dospělé s nejvyšším rizikem a závažností infekce od těch s nižším rizikem infekce. 20
- Katzova škála (ADL: hodnocení aktivit každodenního života): Hodnotí 6 úkolů každodenního života (koupání, oblékání, toaleta, přesun, zdrženlivost a jídlo) na stupnici od 1 do 4. Nízké skóre znamená absenci závislosti a vysoké skóre maximální závislost na úkolu. 21
- MMSE (Mini Mental Status Examination): skóre kognitivních funkcí 0-30, <24/30 znamená poruchu kognitivních funkcí. 22 Pacienti s demencí: zkoušející požádají rodinu pacientů o souhlas se zařazením do studie.
- MUST (Univerzální screeningový nástroj podvýživy): k posouzení stavu výživy. Dělí pacienty do 3 skupin: Nízké riziko malnutrice (skóre 0). Střední riziko malnutrice (skóre 1): pak se doporučuje sledovat pacienta z hlediska dietního příjmu. Vysoké riziko podvýživy (skóre ≥2): léčit podvýživu. 23
- Dotazník pro zdraví parodontu. Nově vyvinutý dotazník poskytuje spolehlivé posouzení individuálního rizika parodontitidy (celkové skóre) a potřeby parodontitidy a také rozlišení mezi gingivitidou a parodontitidou. 24
- Síla úchopu: Zánětlivé stavy u starších lidí jsou také spojeny s poklesem svalové síly a odolnosti proti únavě, jak bylo vidět na UZ Brusel Bautmans et al. Snížená pevnost a odolnost proti únavě u geriatrických pacientů se zánětem významně souvisí s koncentrací cirkulujícího CRP. 25 Ve studii budou vyšetřovatelé používat martinův vigorimetr, který máme k dispozici na geriatrickém oddělení UZ Brusel, k měření síly úchopu a svalové únavy pacientů a ke stanovení, které faktory zřejmě přispívají ke snížení svalové síly (CRP , CVD, CVR, infekce, parodontitida, CMV stav, onychomykóza, věk). vyšetřovatelé použijí Martin vigorimetr (Elmed, Addison, IL) k posouzení síly úchopu a únavy. Vyšetřovatelé požádají pacienty, aby ve 3 po sobě jdoucích pokusech co nejsilněji stiskli gumovou baňku vigorimetru, aby zhodnotili jejich sílu úchopu. Zaznamenává se nejvyšší skóre pro každou handu. Odolnost proti únavě bude hodnocena tak, že pacient požádá, aby stiskl baňku vigorimetru co nejsilněji a udržoval tento tlak co nejdéle; pro každou ruku se zaznamená čas (v sekundách), než se tlak sníží na polovinu maximální síly stisku.25 26 B) Sběr dat z fyzikálního vyšetření C) Klinické hodnocení onychomykózy nehtů na nohou: vyšetřovatelé provedou klinické vyšetření nehty na nohou. Bylo zjištěno, že následující parametry významně souvisejí s pozitivními mykologickými výsledky u pacientů s onychomykózou 8: šupinatění na jedné nebo obou chodidlech, bílé drobivé skvrny na povrchu nehtu a abnormální barva nehtu.
D) Sledování analýz bakteriálních a virových kultur
Pozorovací údaje z bakteriálních a virových vzorků během hospitalizace:
- Virová infekce potvrzená výtěrem z nosohltanu na: chřipku, RSV, parainfluenzu, rinoviry, koronaviry
- Bakteriální infekce potvrzená pozitivní hemokulturou, pozitivní artikulární punkcí, pozitivní expektorace, zápal plic na rentgenovém snímku hrudníku nebo infekce dokumentovaná snímkem břicha (CT nebo echo), pozitivní kultivace moči s potvrzenou pyelonefritidou s echografií ledvin nebo scintigrafií DMSA nebo specifická klinické příznaky pyelonefritidy a pozitivní hemokultury. Samotná pozitivní kultivace moči není považována za infekci moči kvůli vysoké prevalenci asymptomatické bakteriurie u geriatrických pacientů.
E) Sledování krevních rozborů:
Pozorovací údaje ze vzorků krve během hospitalizace:
- Den 0 (na pohotovosti): CRP, celkový a diferenciální WBCC, funkce ledvin
- 1. den: při hospitalizaci do 24 hodin od přijetí
- Geriatričtí pacienti: CRP, celkový a diferenciální WBCC, funkce ledvin, funkce jater (transaminázy), albumin, prealbumin, proteinový profil a monoklonální protein, vitamin B12, kyselina listová, hemoglobin, hematokrit, TSH, CMV-sérologie.
- Mladí pacienti: CRP, celkový a diferenciální WBCC, renální funkce, albumin, vitamin B12, kyselina listová, TSH, CMV-sérologie.
- 3. den: CRP, celkový a diferenciální WBCC.
- 5. den: CRP, celkový a diferenciální WBCC.
Dotazníky vývojového diagramu, krevní vzorky: provedl Hanne Maes. Vedoucí MD: Dr. Nathalie Compté, UZ Brusel.
Randomizace/zaslepení Observační studie, neuplatňuje se.
Předchozí a souběžná léčba Během této studie lze pokračovat ve všech medikacích.
Analýza studie Statistická analýza vyšetřovatelé provedou studentské t-testy nebo Mann-Whitneyho rank sum testy pro srovnání geriatrických/mladých pacientů s infekcí a bez ní. Pro posouzení podílu věku, komorbidit a geriatrického syndromu na kinetice WBCC budou výzkumníci provádět jednorozměrné a vícerozměrné analýzy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussel, Belgie, 1090
- UZ Brussel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Akutní zánět je definován jako CRP ≥ 10 mg/l. Zapojíme 2 skupiny účastníků:
A) Skupina se zánětlivým syndromem a infekcí; infekce je definována jako:
- Virová infekce potvrzená výtěrem z nosohltanu na: chřipku, RSV, parainfluenzu, rinoviry, koronaviry.
- Bakteriální infekce potvrzená pozitivní hemokulturou, pozitivní artikulární punkcí, pozitivní expektorace, zápal plic na rentgenovém snímku hrudníku nebo infekce dokumentovaná snímkem břicha (CT nebo echo), pozitivní kultivace moči s potvrzenou pyelonefritidou s echografií ledvin nebo scintigrafií DMSA nebo specifická klinické příznaky pyelonefritidy a pozitivní hemokultury. Samotná pozitivní kultivace moči není považována za infekci moči kvůli vysoké prevalenci asymptomatické bakteriurie u geriatrických pacientů.
B) Skupina se zánětlivým syndromem a zánětlivými onemocněními bez infekce: definovaná jako:
- Potvrzená plicní embolie (PE) CT nebo ventilačně-perfuzní scintigrafií
- Mikrokrystalická artritida diagnostikovaná kloubní punkcí
- Crush syndrom nebo rhabdomyolýzy definované anamnézou pádu a zvýšením kreatinkinázy ve vzorku krve.
Kritéria vyloučení:
Imunosupresivní léčba (NSAID, kortikosteroidy, chemoterapie, imunoterapie), aktivní rakovina, antibiotika před přijetím, hematologická onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacient s infekcí
Akutní zánět je definován jako CRP ≥ 10 mg/l. Zapojíme 2 skupiny účastníků: Skupina se zánětlivým syndromem a infekcí; infekce je definována jako:
|
Žádná intervenční pozorovací studie
|
|
pacient bez infekce
Akutní zánět je definován jako CRP ≥ 10 mg/l. Zapojíme 2 skupiny účastníků: => B) Skupina se zánětlivým syndromem a zánětlivými onemocněními bez infekce: definovaná jako:
|
Žádná intervenční pozorovací studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užitečnost počtu bílých krvinek (WBCC) během infekce u geriatrického pacienta
Časové okno: 1,5 roku
|
pozorování WBCC koreluje s infekcí staršího pacienta
|
1,5 roku
|
|
Delta wbcc
Časové okno: 1,5 roku
|
význam delta WBCC (Delta= □((počet bílých krvinek během akutní infekce nebo akutních zánětlivých příhod)/(počet bílých krvinek za chronických okolností))) u geriatrických pacientů s akutními infekcemi nebo zánětlivými příhodami
|
1,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Compté Nathalie, Dr, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Compte N, Dumont L, Bron D, De Breucker S, Praet JP, Bautmans I, Pepersack T. White blood cell counts in a geriatric hospitalized population: A poor diagnostic marker of infection. Exp Gerontol. 2018 Dec;114:87-92. doi: 10.1016/j.exger.2018.11.002. Epub 2018 Nov 6.
- Compte N, Bailly B, De Breucker S, Goriely S, Pepersack T. Study of the association of total and differential white blood cell counts with geriatric conditions, cardio-vascular diseases, seric IL-6 levels and telomere length. Exp Gerontol. 2015 Jan;61:105-12. doi: 10.1016/j.exger.2014.11.016. Epub 2014 Nov 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UZCompte1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .