- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03943277
Nützlichkeit der Anzahl weißer Blutkörperchen (WBCC) während einer Infektion bei geriatrischen Patienten
Nützlichkeit der Anzahl weißer Blutkörperchen (WBCC) während einer Infektion: ein Vergleich zwischen hospitalisierten geriatrischen und jungen Gruppen.
In der Allgemeinbevölkerung werden erhöhte WBCC- und Neutrophilenzahlen häufig als Marker für Infektionen während entzündlicher Zustände verwendet 1. Allerdings entwickeln 32 % der geriatrischen Patienten mit einer Infektion keinen Anstieg des WBCC 2. Die Hypothese ist, dass geriatrische Patienten mit einer Entzündung eine fehlangepasste Reaktion des Immunsystems (IS) haben 3.
Unsere kürzlich durchgeführte retrospektive Studie 4 hat gezeigt, dass Gesamt- und Differential-WBCC nicht mit Infektionen in einer geriatrischen Krankenhauspopulation korrelierten. Daher scheint WBCC kein zuverlässiger Marker für eine Infektion bei geriatrischen Krankenhauspatienten zu sein. Das Neutrophilen/Lymphozyten-Verhältnis und CRP scheinen bessere Marker zu sein.
Ziel der Studie ist es, diese Hypothese prospektiv zu untersuchen und die Rolle von Alterung und chronischen Erkrankungen (wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und Risikofaktoren (CVRF) 5, Cytomegalovirus (CMV)-Infektion 6, Parodontitis 7, Onychomykose 8 ) dabei zu bewerten die Rolle eines geriatrischen Assessments zu verarbeiten und zu bewerten.
Um die Nützlichkeit von WBCC bei der Diagnose von Infektionen bei geriatrischen Patienten zu bewerten und den Beitrag anhaltender chronischer Komorbiditäten und des Alters zur WBCC-Kinetik während eines akuten Entzündungssyndroms zu untersuchen, junge und geriatrische Krankenhauspatienten mit einem Entzündungssyndrom mit und ohne Infektion wird verglichen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign Prospektive Beobachtungsstudie
Die Probanden Anzahl der Probanden 200 Probanden: Mittelwert CRP: Gruppe 1: 55; Gruppe 2: 84 Durchschnittliche Standardabweichung: 70,52 Leistung 80 %: 158 Einheiten Leistung 90 %: 202 Einheiten Alpha = 0,05 2-Stichproben-T-Test.
Einschlusskriterien
Eine akute Entzündung ist definiert als ein CRP ≥ 10 mg/l. Wir werden 2 Gruppen von Teilnehmern aufnehmen:
A) Eine Gruppe mit einem entzündlichen Syndrom und einer Infektion; Infektion definiert als:
- Virale Infektion bestätigt durch Nasopharynxabstrich für: Influenza, RSV, Parainfluenza, Rhinoviren, Coronaviren.
- Bakterielle Infektion, bestätigt mit positiver Blutkultur, positiver Gelenkpunktion, positivem Auswurf, Pneumonie auf Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder Infektion, dokumentiert durch Abdomenaufnahmen (CT oder Echo), eine positive Urinkultur mit einer bestätigten Pyelonephritis mit einer renalen Echographie oder einer DMSA-Szintigraphie oder spezifisch klinische Symptome für Pyelonephritis und positive Hämokultur. Eine positive Urinkultur allein wird aufgrund der hohen Prävalenz asymptomatischer Bakteriurie bei geriatrischen Patienten nicht als Urininfektion angesehen.
B) Eine Gruppe mit entzündlichem Syndrom und entzündlichen Erkrankungen ohne Infektion: definiert als:
- Bestätigte Lungenembolie (PE) durch CT oder Beatmungs-Perfusions-Szintigraphie
- Durch Gelenkpunktion diagnostizierte mikrokristalline Arthritis
- Crush-Syndrom oder Rhabdomyolysen, definiert durch einen Sturz in der Vorgeschichte und erhöhte Kreatinkinase in der Blutprobe.
Ausschlusskriterien Immunsuppressive Therapie (NSAIDs, Kortikosteroide, Chemotherapie, Immuntherapie), aktiver Krebs, Antibiotika vor Aufnahme, hämatologische Erkrankungen
Austausch von Fächern Keine.
Einschränkungen und Verbote für die Fächer Keine.
Verfahren
A) Fragebögen:
aufgenommen am UZ Brüssel
- Sozial: Alter, Wohnort, Geschlecht, Familienstand.
- Klinisch: Rauch- und Alkoholgewohnheiten, Streptococcus pneumoniae und Influenza-Impfstatus, Allergien, BMI, Krankengeschichte, aktuelle Behandlung, Grund für aktuellen Krankenhausaufenthalt.
- Umfassendes geriatrisches Assessment:
- CIRS-G (Cumulative Illness Rating Score): zur Quantifizierung der Krankheitslast. Es bewertet jedes Organsystem auf einer Skala von 0 bis 4 und unterscheidet ältere Erwachsene mit dem höchsten Infektionsrisiko und -schweregrad von solchen mit geringerem Infektionsrisiko. 20
- Katz-Skala (ADL: Einschätzung der Aktivitäten des täglichen Lebens): Sie bewertet 6 Aufgaben des täglichen Lebens (Baden, Ankleiden, Toilette, Transfer, Kontinenz und Essen) auf einer Skala von 1 bis 4. Ein niedriger Wert bedeutet Abwesenheit von Abhängigkeit, und eine hohe Punktzahl das Maximum an Abhängigkeit für die Aufgabe. 21
- MMSE (Mini Mental Status Examination): eine Bewertung von 0-30 für kognitive Funktionen, <24/30 bedeutet Beeinträchtigung der kognitiven Funktion. 22 Patienten mit Demenz: Die Prüfärzte werden die Genehmigung zur Aufnahme in die Studie bei der Familie der Patienten beantragen.
- MUST (Malnutrition Universal Screening Tool): zur Beurteilung des Ernährungszustands. Es teilt die Patienten in 3 Gruppen ein: Ein geringes Risiko für Mangelernährung (Punktzahl 0). Ein mittleres Mangelernährungsrisiko (Score 1): Dann wird empfohlen, den Patienten hinsichtlich der Nahrungsaufnahme zu beobachten. Hohes Mangelernährungsrisiko (Score ≥2): Behandeln Sie die Mangelernährung. 23
- Fragebogen zur parodontalen Gesundheit. Der neu entwickelte Fragebogen liefert eine verlässliche Einschätzung des individuellen Parodontitisrisikos (Gesamtscore) und der Notwendigkeit einer parodontalen Behandlung sowie der Differenzierung zwischen Gingivitis und Parodontitis. 24
- Griffstärke: Entzündungszustände bei älteren Menschen sind auch mit einer Abnahme der Muskelkraft und Ermüdungsresistenz verbunden, wie am UZ Brüssel von Bautmans et al. Die verringerte Kraft und Ermüdungsresistenz bei geriatrischen Patienten mit Entzündungen stehen in signifikantem Zusammenhang mit der Konzentration des zirkulierenden CRP-Spiegels. 25 In der Studie werden die Forscher das Martin-Vigorimeter, das uns auf der geriatrischen Station des UZ Brüssel zur Verfügung steht, verwenden, um die Griffstärke und Muskelermüdbarkeit der Patienten zu messen und festzustellen, welche Faktoren zu einer Abnahme der Muskelkraft (CRP) beizutragen scheinen , CVD, CVR, Infektion, Parodontitis, CMV-Status, Onychomykose, Alter). Die Ermittler werden das Martin-Vigorimeter (Elmed, Addison, IL) verwenden, um die Griffstärke und Ermüdbarkeit zu beurteilen. Die Prüfärzte werden die Patienten bitten, den Gummiball des Vigorimeters in 3 aufeinanderfolgenden Versuchen so fest wie möglich zusammenzudrücken, um ihre Griffstärke zu beurteilen. Die höchste Punktzahl für jede Hand wird aufgezeichnet. Der Ermüdungswiderstand wird bewertet, indem der Patient gebeten wird, den Kolben des Vigorimeters so fest wie möglich zusammenzudrücken und diesen Druck so lange wie möglich aufrechtzuerhalten; die Zeit (Sekunden) bis zum Abbau des Drucks auf die Hälfte der maximalen Griffstärke wird für jede Hand aufgezeichnet.25 26 B) Erhebung von Daten aus der körperlichen Untersuchung C) Klinische Bewertung der Onychomykose der Zehennägel: Die Prüfärzte führen eine klinische Untersuchung durch die Zehennägel. Die folgenden Parameter stehen in signifikantem Zusammenhang mit positiven mykologischen Ergebnissen bei Onychomykose-Patienten 8: Schuppenbildung an einer oder beiden Fußsohlen, weiße krümelige Flecken auf der Nageloberfläche und eine anormale Farbe des Nagels.
D) Nachverfolgung von Bakterien- und Viruskulturanalysen
Beobachtungsdaten von Bakterien- und Virusproben während des Krankenhausaufenthalts:
- Virale Infektion bestätigt durch Nasopharynxabstrich für: Influenza, RSV, Parainfluenza, Rhinoviren, Coronaviren
- Bakterielle Infektion, bestätigt mit positiver Blutkultur, positiver Gelenkpunktion, positivem Auswurf, Pneumonie auf Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder Infektion, dokumentiert durch Abdomenaufnahmen (CT oder Echo), eine positive Urinkultur mit einer bestätigten Pyelonephritis mit einer renalen Echographie oder einer DMSA-Szintigraphie oder spezifisch klinische Symptome für Pyelonephritis und positive Hämokultur. Eine positive Urinkultur allein wird aufgrund der hohen Prävalenz asymptomatischer Bakteriurie bei geriatrischen Patienten nicht als Urininfektion angesehen.
E) Nachsorge von Blutanalysen:
Beobachtungsdaten von Blutproben während des Krankenhausaufenthalts:
- Tag 0 (in der Notaufnahme): CRP, totales und differentielles WBCC, Nierenfunktion
- Tag 1: bei Krankenhausaufenthalt, innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme
- Geriatrische Patienten: CRP, WBCC total und differentiell, Nierenfunktion, Leberfunktion (Transaminasen), Albumin, Präalbumin, Proteinprofil und monoklonales Protein, Vitamin B12, Folsäure, Hämoglobin, Hämatokrit, TSH, CMV-Serologie.
- Junge Patienten: CRP, WBCC total und differentiell, Nierenfunktion, Albumin, Vitamin B12, Folsäure, TSH, CMV-Serologie.
- Tag 3: CRP, Gesamt- und Differential-WBCC.
- Tag 5: CRP, Gesamt- und Differential-WBCC.
Flussdiagramm Fragebögen, Blutproben: durchgeführt von Hanne Maes. Betreuende MD: Dr. Nathalie Compté, UZ Brüssel.
Randomisierung/Verblindung Beobachtungsstudie, nicht anwendbar.
Vor- und Begleittherapie Alle Medikationen können während dieser Studie fortgesetzt werden.
Studienanalyse Statistische Analyse Die Prüfärzte führen Student-t-Tests oder Mann-Whitney-Rangsummentests durch, um geriatrische/junge Patienten mit und ohne Infektion zu vergleichen. Um den Beitrag von Alter, Komorbiditäten und geriatrischem Syndrom zur Kinetik von WBCC zu bewerten, werden die Forscher univariate und multivariate Analysen durchführen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Brussel, Belgien, 1090
- UZ Brussel
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Eine akute Entzündung ist definiert als ein CRP ≥ 10 mg/l. Wir werden 2 Gruppen von Teilnehmern aufnehmen:
A) Eine Gruppe mit einem entzündlichen Syndrom und einer Infektion; Infektion definiert als:
- Virale Infektion bestätigt durch Nasopharynxabstrich für: Influenza, RSV, Parainfluenza, Rhinoviren, Coronaviren.
- Bakterielle Infektion, bestätigt mit positiver Blutkultur, positiver Gelenkpunktion, positivem Auswurf, Pneumonie auf Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder Infektion, dokumentiert durch Abdomenaufnahmen (CT oder Echo), eine positive Urinkultur mit einer bestätigten Pyelonephritis mit einer renalen Echographie oder einer DMSA-Szintigraphie oder spezifisch klinische Symptome für Pyelonephritis und positive Hämokultur. Eine positive Urinkultur allein wird aufgrund der hohen Prävalenz asymptomatischer Bakteriurie bei geriatrischen Patienten nicht als Urininfektion angesehen.
B) Eine Gruppe mit entzündlichem Syndrom und entzündlichen Erkrankungen ohne Infektion: definiert als:
- Bestätigte Lungenembolie (PE) durch CT oder Beatmungs-Perfusions-Szintigraphie
- Durch Gelenkpunktion diagnostizierte mikrokristalline Arthritis
- Crush-Syndrom oder Rhabdomyolysen, definiert durch einen Sturz in der Vorgeschichte und erhöhte Kreatinkinase in der Blutprobe.
Ausschlusskriterien:
Immunsuppressive Therapie (NSAIDs, Kortikosteroide, Chemotherapie, Immuntherapie), aktiver Krebs, Antibiotika vor Aufnahme, hämatologische Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patient mit Infektion
Eine akute Entzündung ist definiert als ein CRP ≥ 10 mg/l. Wir werden 2 Gruppen von Teilnehmern aufnehmen: Eine Gruppe mit einem entzündlichen Syndrom und einer Infektion; Infektion definiert als:
|
Keine Interventionsbeobachtungsstudie
|
|
Patient ohne Infektion
Eine akute Entzündung ist definiert als ein CRP ≥ 10 mg/l. Wir werden 2 Gruppen von Teilnehmern aufnehmen: => B) Eine Gruppe mit entzündlichem Syndrom und entzündlichen Erkrankungen ohne Infektion: definiert als:
|
Keine Interventionsbeobachtungsstudie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nützlichkeit der Leukozytenzahl (WBCC) während der Infektion bei geriatrischen Patienten
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
Die Beobachtung von WBCC korreliert mit einer Infektion durch ältere Patienten
|
1,5 Jahre
|
|
Delta von wbcc
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
die Bedeutung eines Deltas von WBCC (Delta = □ ((Anzahl weißer Blutkörperchen während einer akuten Infektion oder eines akuten entzündlichen Ereignisses)/(Anzahl weißer Blutkörperchen unter chronischen Umständen))) bei geriatrischen Patienten mit akuten Infektionen oder entzündlichen Ereignissen
|
1,5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Compté Nathalie, Dr, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Compte N, Dumont L, Bron D, De Breucker S, Praet JP, Bautmans I, Pepersack T. White blood cell counts in a geriatric hospitalized population: A poor diagnostic marker of infection. Exp Gerontol. 2018 Dec;114:87-92. doi: 10.1016/j.exger.2018.11.002. Epub 2018 Nov 6.
- Compte N, Bailly B, De Breucker S, Goriely S, Pepersack T. Study of the association of total and differential white blood cell counts with geriatric conditions, cardio-vascular diseases, seric IL-6 levels and telomere length. Exp Gerontol. 2015 Jan;61:105-12. doi: 10.1016/j.exger.2014.11.016. Epub 2014 Nov 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UZCompte1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .