- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03943277
Utilità della conta dei globuli bianchi (WBCC) durante l'infezione nel paziente geriatrico
Utilità della conta dei globuli bianchi (WBCC) durante l'infezione: un confronto tra gruppi geriatrici e giovani ospedalizzati.
Nella popolazione generale, l'aumento della conta leucocitaria e dei neutrofili è ampiamente utilizzato come marcatore di infezione durante gli stati infiammatori 1. Tuttavia, il 32% dei pazienti geriatrici con un'infezione non sviluppa un aumento di WBCC 2. L'ipotesi è che con l'infiammazione, i pazienti geriatrici abbiano una risposta disadattata del sistema immunitario (IS) 3.
Il nostro recente studio retrospettivo 4 ha dimostrato che i WBCC totali e differenziali non erano correlati con l'infezione in una popolazione geriatrica ospedalizzata. Pertanto, il WBCC non sembra essere un marker affidabile per l'infezione nei pazienti geriatrici ospedalizzati. Il rapporto neutrofili/linfociti e la CRP sembrano essere marcatori migliori.
lo scopo dello studio di indagare questa ipotesi in modo prospettico e valutare il ruolo dell'invecchiamento e delle malattie croniche (come malattie cardiovascolari (CVD) e fattori di rischio (CVRF) 5, infezione da citomegalovirus (CMV) 6, parodontite 7, onicomicosi 8 ) in questo elaborare e valutare il ruolo di una valutazione geriatrica.
Per valutare l'utilità del WBCC nella diagnosi di infezione nei pazienti geriatrici e per affrontare il contributo delle comorbilità croniche in corso e dell'età alla cinetica del WBCC durante una sindrome infiammatoria acuta, pazienti ospedalizzati giovani e geriatrici con una sindrome infiammatoria con e senza infezione verrà confrontato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio Studio prospettico osservazionale
I soggetti Numero di soggetti 200 soggetti: Valore medio CRP: gruppo 1: 55; gruppo 2: 84 Deviazione standard media: 70,52 Potenza 80%: 158 deelnemer Potenza 90%: 202 deelnemer alfa = 0,05 Test T a 2 campioni.
Criterio di inclusione
L'infiammazione acuta è definita come CRP ≥ 10 mg/l. Includeremo 2 gruppi di partecipanti:
A) Un gruppo con sindrome infiammatoria e infezione; infezione definita come:
- Infezione virale confermata da tampone rinofaringeo per: influenza, RSV, parainfluenza, rinovirus, coronavirus.
- Infezione batterica confermata con emocoltura positiva, puntura articolare positiva, espettorazioni positive, polmonite alla radiografia del torace o infezione documentata da immagini addominali (TC o eco), urinocoltura positiva con pielonefrite confermata con ecografia renale o scintigrafia con DMSA o esame specifico sintomi clinici per pielonefrite ed emocoltura positiva. Un'urinocoltura positiva da sola non è considerata un'infezione delle urine a causa dell'elevata prevalenza di batteriuria asintomatica nei pazienti geriatrici.
B) Un gruppo con sindrome infiammatoria e malattie infiammatorie senza infezione: definito come:
- Embolia polmonare (PE) confermata mediante TC o scintigrafia ventilazione-perfusione
- Artrite microcristallina diagnosticata mediante puntura articolare
- Sindrome da schiacciamento o rabdomiolisi definita dalla storia di una caduta e aumento della creatina chinasi nel campione di sangue.
Criteri di esclusione Terapia immunosoppressiva (FANS, corticosteroidi, chemioterapia, immunoterapia), cancro attivo, antibiotici prima del ricovero, malattie ematologiche
Sostituzione soggetti Nessuna.
Restrizioni e divieti per i soggetti Nessuno.
Procedure
A) Questionari:
scattata all'UZ di Bruxelles
- Sociale: età, casa, sesso, stato civile.
- Clinica: abitudine al fumo e all'alcol, streptococco pneumoniae e stato di vaccinazione antinfluenzale, allergie, indice di massa corporea, anamnesi, trattamento in corso, motivo dell'ospedalizzazione in corso.
- Valutazione geriatrica completa:
- CIRS-G (Cumulative Illness Rating Score): per quantificare il carico di malattia. Valuta ciascun sistema di organi su una scala da 0 a 4 e differenzia gli anziani con il rischio e la gravità dell'infezione più elevati da quelli con un rischio di infezione inferiore. 20
- Scala Katz (ADL: valutazione delle attività della vita quotidiana): valuta 6 compiti della vita quotidiana (fare il bagno, vestirsi, andare in bagno, trasferirsi, continenza e mangiare) su una scala da 1 a 4. Un punteggio basso significa assenza di dipendenza e un punteggio alto è il massimo della dipendenza per il compito. 21
- MMSE (Mini Mental Status Examination): un punteggio 0-30 delle funzioni cognitive, <24/30 significa compromissione della funzione cognitiva. 22 Pazienti con demenza: gli investigatori richiederanno l'approvazione per essere inclusi nello studio alla famiglia dei pazienti.
- MUST (Malnutrition Universal Screening Tool): per valutare lo stato nutrizionale. Divide i pazienti in 3 gruppi: A basso rischio di malnutrizione (punteggio 0). Un rischio medio di malnutrizione (punteggio 1): quindi si raccomanda di osservare il paziente per l'assunzione dietetica. Un alto rischio di malnutrizione (punteggio ≥2): trattare la malnutrizione. 23
- Questionario per la salute parodontale. Il questionario di nuova concezione produce una valutazione affidabile del rischio individuale di parodontite (punteggio totale) e della necessità di trattamento parodontale, nonché la differenziazione tra gengiviti e peridontiti. 24
- Forza di presa: gli stati infiammatori negli anziani sono anche associati a una diminuzione della forza muscolare e della resistenza alla fatica, come osservato all'UZ Brussels da Bautmans et al. La forza ridotta e la resistenza alla fatica nei pazienti geriatrici con infiammazione sono significativamente correlate con la concentrazione dei livelli circolanti di PCR. 25 Nello studio, i ricercatori utilizzeranno il vigorimetro Martin che è a nostra disposizione presso il reparto di geriatria dell'UZ Bruxelles, per misurare la forza di presa e l'affaticamento muscolare dei pazienti e determinare quali fattori sembrano contribuire a una diminuzione della forza muscolare (CRP , CVD, CVR, infezione, parodontite, stato CMV, onicomicosi, età). gli investigatori useranno il vigorimetro Martin (Elmed, Addison, IL) per valutare la forza di presa e la fatica. Gli investigatori chiederanno ai pazienti di spremere il bulbo di gomma del vigorimetro il più forte possibile in 3 tentativi consecutivi, per valutare la loro forza di presa. Viene registrato il punteggio più alto per ogni mano. La resistenza alla fatica sarà valutata chiedendo al paziente di stringere il bulbo del vigorimetro il più forte possibile e di mantenere questa pressione il più a lungo possibile; il tempo (secondi) fino a quando la pressione è diminuita a metà della forza di presa massima viene registrato per ciascuna mano.25 26 B) Raccolta di dati dall'esame fisico C) Valutazione clinica di onicomicosi delle unghie dei piedi: i ricercatori eseguiranno un esame clinico di le unghie dei piedi. I seguenti parametri sono risultati significativamente correlati ai risultati micologici positivi nei pazienti con onicomicosi 8: desquamazione su una o entrambe le piante dei piedi, chiazze bianche friabili sulla superficie dell'unghia e un colore anomalo dell'unghia.
D) Follow-up delle analisi delle colture batteriche e virali
Dati osservazionali da campioni batterici e virali durante il ricovero:
- Infezione virale confermata da tampone rinofaringeo per: influenza, RSV, parainfluenza, rinovirus, coronavirus
- Infezione batterica confermata con emocoltura positiva, puntura articolare positiva, espettorazioni positive, polmonite alla radiografia del torace o infezione documentata da immagini addominali (TC o eco), urinocoltura positiva con pielonefrite confermata con ecografia renale o scintigrafia con DMSA o esame specifico sintomi clinici per pielonefrite ed emocoltura positiva. Un'urinocoltura positiva da sola non è considerata un'infezione delle urine a causa dell'elevata prevalenza di batteriuria asintomatica nei pazienti geriatrici.
E) Follow-up delle analisi del sangue:
Dati osservazionali da campioni di sangue durante il ricovero:
- Giorno 0 (presso il pronto soccorso): CRP, WBCC totale e differenziale, funzionalità renale
- 1° giorno: al ricovero, entro 24h dal ricovero
- Pazienti geriatrici: CRP, WBCC totale e differenziale, funzione renale, funzione epatica (transaminasi), albumina, prealbumina, profilo proteico e proteina monoclonale, vitamina B12, acido folico, emoglobina, ematocrito, TSH, CMV-sierologia.
- Pazienti giovani: CRP, WBCC totali e differenziali, funzione renale, albumina, vitamina B12, acido folico, TSH, sierologia CMV.
- Giorno 3: CRP, WBCC totale e differenziale.
- Giorno 5: CRP, WBCC totale e differenziale.
Diagramma di flusso Questionari, campioni di sangue: condotti da Hanne Maes. Medico supervisore: Dr. Nathalie Compté, UZ Bruxelles.
Randomizzazione/in cieco Studio osservazionale, non applicabile.
Terapia precedente e concomitante Tutti i farmaci possono essere continuati durante questo studio.
Analisi dello studio Analisi statistica i ricercatori eseguiranno test t degli studenti o test di somma dei ranghi di Mann-Whitney per confrontare pazienti geriatrici / giovani con e senza infezione. Per valutare il contributo dell'età, delle comorbilità e della sindrome geriatrica nella cinetica del WBCC, i ricercatori eseguiranno analisi univariate e multivariate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brussel, Belgio, 1090
- UZ Brussel
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
L'infiammazione acuta è definita come CRP ≥ 10 mg/l. Includeremo 2 gruppi di partecipanti:
A) Un gruppo con sindrome infiammatoria e infezione; infezione definita come:
- Infezione virale confermata da tampone rinofaringeo per: influenza, RSV, parainfluenza, rinovirus, coronavirus.
- Infezione batterica confermata con emocoltura positiva, puntura articolare positiva, espettorazioni positive, polmonite alla radiografia del torace o infezione documentata da immagini addominali (TC o eco), urinocoltura positiva con pielonefrite confermata con ecografia renale o scintigrafia con DMSA o esame specifico sintomi clinici per pielonefrite ed emocoltura positiva. Un'urinocoltura positiva da sola non è considerata un'infezione delle urine a causa dell'elevata prevalenza di batteriuria asintomatica nei pazienti geriatrici.
B) Un gruppo con sindrome infiammatoria e malattie infiammatorie senza infezione: definito come:
- Embolia polmonare (PE) confermata mediante TC o scintigrafia ventilazione-perfusione
- Artrite microcristallina diagnosticata mediante puntura articolare
- Sindrome da schiacciamento o rabdomiolisi definita dalla storia di una caduta e aumento della creatina chinasi nel campione di sangue.
Criteri di esclusione:
Terapia immunosoppressiva (FANS, corticosteroidi, chemioterapia, immunoterapia), cancro attivo, antibiotici prima del ricovero, malattie ematologiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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paziente con infezione
L'infiammazione acuta è definita come CRP ≥ 10 mg/l. Includeremo 2 gruppi di partecipanti: Un gruppo con sindrome infiammatoria e infezione; infezione definita come:
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Nessuno studio osservazionale di intervento
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paziente senza infezione
L'infiammazione acuta è definita come CRP ≥ 10 mg/l. Includeremo 2 gruppi di partecipanti: => B) Un gruppo con sindrome infiammatoria e malattie infiammatorie senza infezione: definito come:
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Nessuno studio osservazionale di intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Utilità della conta dei globuli bianchi (WBCC) durante l'infezione nel paziente geriatrico
Lasso di tempo: 1,5 anni
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l'osservazione di WBCC è correlata con l'infezione da parte di pazienti più anziani
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1,5 anni
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Delta di wbcc
Lasso di tempo: 1,5 anni
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il significato di un Delta di WBCC (Delta= □((Conta di globuli bianchi durante infezione acuta o eventi infiammatori acuti)/(Conta di globuli bianchi in circostanze croniche)) ) in pazienti geriatrici con infezioni acute o eventi infiammatori
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1,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Compté Nathalie, Dr, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Compte N, Dumont L, Bron D, De Breucker S, Praet JP, Bautmans I, Pepersack T. White blood cell counts in a geriatric hospitalized population: A poor diagnostic marker of infection. Exp Gerontol. 2018 Dec;114:87-92. doi: 10.1016/j.exger.2018.11.002. Epub 2018 Nov 6.
- Compte N, Bailly B, De Breucker S, Goriely S, Pepersack T. Study of the association of total and differential white blood cell counts with geriatric conditions, cardio-vascular diseases, seric IL-6 levels and telomere length. Exp Gerontol. 2015 Jan;61:105-12. doi: 10.1016/j.exger.2014.11.016. Epub 2014 Nov 22.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UZCompte1
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