INRT-AIR: Prospektivní studie fáze II zapojené radiační terapie uzlin

Kritéria pro zařazení:

1. Patologicky prokázaná diagnóza spinocelulárního karcinomu orofaryngu, hrtanu nebo hypofaryngu. Spinocelulární karcinom neznámého primárního typu není povolen.
2. Pacienti musí mít klinicky nebo radiograficky evidentní měřitelné onemocnění v primárním místě a/nebo uzlových stanicích. Je také přípustná diagnostická excize lymfatických uzlin (< 2 uzliny).
3. Pacienti mohou podstoupit diagnostickou nebo terapeutickou transorální resekci pro T1-2 tonzilu nebo základ rakoviny jazyka.
4. Klinické stadium I-IVB (AJCC, 7. vydání); stádia I-II glotický karcinom jsou vyloučeny
5. Věk ≥ 18 let.
6. Stav výkonu ECOG 0-2

7. Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a po dobu 90 dnů po ukončení terapie. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.

   7.1 Žena ve fertilním věku je každá žena (bez ohledu na sexuální orientaci, která podstoupila podvázání vejcovodů nebo setrvává v celibátu dle volby), která splňuje následující kritéria:

   • neprodělala hysterektomii ani bilaterální ooforektomii; nebo
   • Nebyla přirozeně postmenopauzální alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících).
8. Negativní těhotenský test v séru do 2 týdnů před registrací pro ženy ve fertilním věku.
9. CT krku a/nebo MRI krku a PET-CT (alespoň od lebky ke stehnu).
10. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Vzdálená metastáza.
2. Neschopnost podstoupit PET-CT.
3. I. a II. stádium glotický karcinom.
4. Hrubá totální excize primárního i uzlinového onemocnění.
5. Synchronní primární karcinomy nekožního karcinomu mimo orofaryngu, hrtanu a hypofaryngu s výjimkou karcinomu prostaty s nízkým a středním rizikem a synchronního dobře diferencovaného karcinomu štítné žlázy; v druhém případě může dojít k operaci před nebo po léčbě, pokud jsou splněna všechna ostatní kritéria způsobilosti.
6. Předchozí invazivní malignita s očekávaným intervalem bez onemocnění kratším než 3 roky.
7. Předchozí systémová chemoterapie pro studovanou rakovinu; předchozí chemoterapie u vzdálené rakoviny je přípustná
8. Před radioterapií v oblasti studované rakoviny, která by vedla k překrývání radiačních polí.
9. Subjekty nemusí dostávat žádné další vyšetřovací látky.
10. Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako chemoterapeutická činidla v této studii (pokud je to nutné).
11. Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by podle názoru zkoušejícího omezovaly soulad s požadavky studie
12. Subjekty nesmějí být těhotné nebo kojící kvůli možnosti vrozených abnormalit a potenciálu tohoto režimu poškodit kojené děti.
13. Těžká imunosuprese v anamnéze, včetně HIV, a transplantace orgánů nebo autologních nebo alogenních kmenových buněk.