INRT-AIR: uno studio prospettico di fase II sulla radioterapia nodale coinvolta

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi patologicamente comprovata di carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe, della laringe o dell'ipofaringe. Il carcinoma a cellule squamose di primaria sconosciuta non è consentito.
2. I pazienti devono avere una malattia misurabile clinicamente o radiograficamente evidente nel sito primario e/o nelle stazioni linfonodali. È consentita anche l'escissione diagnostica dei linfonodi (< 2 linfonodi).
3. I pazienti possono essere sottoposti a resezione transorale diagnostica o terapeutica per un tumore della tonsilla T1-2 o della base della lingua.
4. Stadio clinico I-IVB (AJCC, 7a edizione); sono esclusi i tumori glottici in stadio I-II
5. Età ≥ 18 anni.
6. Stato delle prestazioni ECOG 0-2

7. Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 90 giorni dopo il completamento della terapia. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.

   7.1 Una donna in età fertile è qualsiasi donna (indipendentemente dall'orientamento sessuale, che abbia subito una legatura delle tube o che sia rimasta nubile per scelta) che soddisfi i seguenti criteri:

   • Non ha subito un intervento di isterectomia o ovariectomia bilaterale; O
   • Non è stata naturalmente in postmenopausa per almeno 12 mesi consecutivi (cioè, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi).
8. Test di gravidanza su siero negativo entro 2 settimane prima della registrazione per le donne in età fertile.
9. TC del collo e/o RM del collo e PET-TC (almeno dal cranio alla coscia).
10. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Metastasi a distanza.
2. Incapacità di sottoporsi a PET-TC.
3. Carcinoma glottico stadio I e II.
4. Escissione totale lorda sia della malattia primaria che di quella linfonodale.
5. Cancro sincrono non cutaneo primario al di fuori dell'orofaringe, della laringe e dell'ipofaringe, ad eccezione del carcinoma della prostata a rischio basso e intermedio e del carcinoma tiroideo sincrono ben differenziato; in quest'ultimo caso, l'intervento chirurgico può avvenire prima o dopo il trattamento, a condizione che siano soddisfatti tutti gli altri criteri di ammissibilità.
6. - Precedente tumore maligno invasivo con un intervallo libero da malattia atteso inferiore a 3 anni.
7. Precedente chemioterapia sistemica per il cancro in studio; è consentita una precedente chemioterapia per un cancro remoto
8. - Precedente radioterapia nella regione del cancro in studio che comporterebbe una sovrapposizione dei campi di radiazioni.
9. I soggetti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali.
10. Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile agli agenti chemioterapici in questo studio (se necessario).
11. Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che, a parere dello sperimentatore, limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
12. I soggetti non devono essere in gravidanza o in allattamento a causa della possibilità di anomalie congenite e del potenziale di questo regime di danneggiare i lattanti.
13. Storia di grave immunosoppressione, incluso HIV, e trapianto di organi o cellule staminali autologhe o allogeniche.