INRT-AIR: Eine prospektive Phase-II-Studie zur beteiligten nodalen Strahlentherapie

Einschlusskriterien:

1. Pathologisch gesicherte Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms des Oropharynx, Larynx oder Hypopharynx. Plattenepithelkarzinom mit unbekanntem Primärtumor ist nicht zulässig.
2. Die Patienten müssen eine klinisch oder röntgenologisch erkennbare Erkrankung an der primären Lokalisation und/oder Knotenstationen haben. Eine diagnostische Lymphknotenentfernung (< 2 Knoten) ist ebenfalls zulässig.
3. Patienten können sich einer diagnostischen oder therapeutischen transoralen Resektion für einen T1-2-Mandel- oder Zungengrundkrebs unterziehen.
4. Klinisches Stadium I-IVB (AJCC, 7. Auflage); Stadien I-II Glottiskrebs sind ausgeschlossen
5. Alter ≥ 18 Jahre.
6. ECOG-Leistungsstatus 0-2

7. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Beginn der Studie, für die Dauer der Studienteilnahme und für 90 Tage nach Abschluss der Therapie einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.

   7.1 Eine Frau im gebärfähigen Alter ist jede Frau (unabhängig von ihrer sexuellen Orientierung, die sich einer Eileiterunterbindung unterzogen hat oder freiwillig zölibatär bleibt), die die folgenden Kriterien erfüllt:

   • Hat sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen; oder
   • Hat seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten keine natürliche Postmenopause gehabt (d. h. hatte zu irgendeinem Zeitpunkt in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten eine Menstruation).
8. Negativer Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung für Frauen im gebärfähigen Alter.
9. Hals-CT und/oder Hals-MRT und PET-CT (mindestens vom Schädel bis zum Oberschenkel).
10. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Fernmetastasen.
2. Unfähigkeit, sich einer PET-CT zu unterziehen.
3. Glottiskarzinom im Stadium I und II.
4. Gesamte Gesamtexzision sowohl der primären als auch der nodalen Erkrankung.
5. Synchrone Nicht-Haut-Primäre Primärtumoren außerhalb des Oropharynx, Larynx und Hypopharynx mit Ausnahme von Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko und synchronem, gut differenziertem Schilddrüsenkrebs; Im letzteren Fall kann eine Operation vor oder nach der Behandlung erfolgen, sofern alle anderen Zulassungskriterien erfüllt sind .
6. Frühere invasive Malignität mit einem erwarteten krankheitsfreien Intervall von weniger als 3 Jahren.
7. Vorherige systemische Chemotherapie für den Studienkrebs; vorherige Chemotherapie für einen entfernten Krebs ist zulässig
8. Vorherige Strahlentherapie in der Region des Studienkrebses, die zu einer Überlappung der Strahlungsfelder führen würde.
9. Die Probanden dürfen keine anderen Prüfsubstanzen erhalten.
10. Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie die Chemotherapeutika in dieser Studie zurückzuführen sind (falls erforderlich).
11. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
12. Die Probanden dürfen aufgrund der Möglichkeit angeborener Anomalien und der Möglichkeit, stillende Säuglinge zu schädigen, nicht schwanger sein oder stillen.
13. Schwere Immunsuppression in der Vorgeschichte, einschließlich HIV, und Organ- oder autologe oder allogene Stammzelltransplantation.