Nosní vysokoprůtoková terapie u chirurgických pacientů s nerozpoznanou obstrukční spánkovou apnoe (POSAII)
9. ledna 2025 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Nosní vysokoprůtoková terapie versus pooperační obvyklá péče u chirurgických pacientů s nerozpoznanou obstrukční spánkovou apnoe: Randomizovaná kontrolovaná studie (STUDIE FÁZE 2)
V této studii vyšetřovatelé určí, zda je použití vysokého průtoku kyslíku u pacientů se středně těžkou až těžkou obstrukční spánkovou apnoe po velké nekardiální operaci účinnější než obvyklá péče při prevenci poklesu hladiny kyslíku v krvi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie POSA-II je vyvrcholením výzkumného programu výzkumného pracovníka zaměřeného na prevenci pooperačních nepříznivých výsledků u chirurgických pacientů s neléčenou obstrukční spánkovou apnoe (OSA).
Jedná se o multicentrickou otevřenou, randomizovanou klinickou studii zaměřenou na nazální vysokoprůtokovou vs. obvyklou péči u pacientů s neléčenou středně těžkou až těžkou OSA podstupujících velkou nekardiální operaci.
Jde o důkaz koncepční studie, která má prokázat, že nosní vysoký průtok snižuje závažnou desaturaci, kauzální mechanismus nežádoucích příhod souvisejících s OSA, a shromáždit klíčová data o proveditelnosti pro velkou mezinárodní multicentrickou studii s dostatečnou silou k detekci účinků na klinické výsledky.
Způsobilí pacienti podstupující velkou nekardiální operaci s vysokým rizikem OSA budou mít domácí studii spánku.
Sto devadesát pacientů se středně těžkou až těžkou spánkovou apnoe bude randomizováno do skupiny s vysokým průtokem nosu nebo do skupiny obvyklé péče.
Předoperačně budou provedeny spánkové studie, oxymetrie, elektrokardiogram (EKG) a troponin.
Pooperačně bude EKG a troponin stanovováno denně 1. tři dny a noční oxymetrie 1. 3 noci.
Pacienti budou sledováni během jejich hospitalizace a po dobu 30 dnů po operaci, aby se zjistily případné nepříznivé výsledky.
Zaslepená komise pro klinické události posoudí všechny složky složeného výsledku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
- Toronto Western Hopsital, Dept. of Anesthesia
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Malajsie
- Hospital Kuala Lumpur
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapur
- Khoo Teck Puat Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý, věk ≥45 let, podstupující velkou elektivní nekardiální operaci v celkové a/nebo regionální anestezii s předpokládaným přenocováním nebo delším pobytem v nemocnici
- Pacienti s neléčenou středně těžkou až těžkou obstrukční spánkovou apnoe.
- STOP-Bang skóre 5 nebo vyšší
Kritéria vyloučení:
- předem stanovená potřeba pooperační terapie CPAP nebo ventilace,
- Cheyne-Stokesovo dýchání nebo centrální apnoe,
- Závislost na kyslíku v důsledku středně těžké až těžké chronické obstrukční plicní nemoci k dispozici nucený výdechový objem za 1 sekundu z < 50 % předpokládané hodnoty) nebo pokročilé intersticiální plicní onemocnění,
- Preexistující chronická hyperkapnie nebo obezita hypoventilační syndrom, intrakraniální a otolaryngologické výkony a
- Nelze použít nosní high-flow (nosní/orální malformace, již existující tracheostomie, plánované pooperační nazální balení).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nosní skupina s vysokým průtokem
Nosní přívod kyslíku s vysokým průtokem bude aplikován počínaje průtokem vzduchu minimálně 20 litrů/min.
Bude titrován v krocích po 15 l/min na 35 l/min a maximálně na 50 l/min, jak stanoví pohodlí pacienta.
Suplementace O2 bude řízena anesteziologickým a chirurgickým týmem zdravotní péče, aby se udržela hladina saturace kyslíkem v krvi mezi 92-95 %.
Ve skupině Nasal High-Flow, kdy je SPO2 v rozmezí 92-95 %, bude místo kyslíku 1. 3 noci podáván vzduch a v případě potřeby během dne až do vypuštění, podle toho, co nastane dříve.
|
Dodávka kyslíku systémem OptiflowTM (AirvoTM, Fisher & Paykel Inc.) s průtokem vzduchu 20 až 50 litrů/minutu
|
|
Jiný: Obvyklá pečovatelská skupina
Při obvyklé péči budou pacienti dostávat kyslík rychlostí 2–4 litry/minutu pomocí nosní kanyly nebo 6 litrů/minutu pomocí masky na obličej, titrované tak, aby se hladina SpO2 udržela v rozmezí 92–95 %.
Když hladina SpO2 dosáhne v rozmezí 92-95 %, dodávka kyslíku bude přerušena.
|
Dodávka kyslíku rychlostí 2–4 litry/minutu pomocí nosní kanyly nebo 6 litrů/minutu pomocí obličejové masky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index kyslíkové desaturace (ODI)
Časové okno: 72 hodin
|
Vyšetřovatelé budou měřit index kyslíkové desaturace (počet desaturačních událostí za hodinu) použitím Pulsox 300i po dobu maximálně tří nocí po operaci v nemocnici, aby se zabránilo těžké desaturaci u chirurgických pacientů s neléčenou středně těžkou až těžkou OSA podstupujícími závažné nekardiální chirurgická operace.
Vyšší hodnoty ODI jsou považovány za nejhorší.
Pokud bude úspěšná, poskytne údaje o proveditelnosti provedení velké randomizované klinické studie zaměřené na klinické výsledky a nákladovou efektivitu terapie pro systém zdravotní péče.
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas (minuty) strávený pod 90 % a 80 % SpO2 (T90, T80)
Časové okno: 72 hodin
|
Vyšetřovatelé změří dobu strávenou v minutách s SpO2 mezi 0 % až %79 (T80) a dobu strávenou v minutách s SpO2 mezi 0 % až 89 % (T90).
ODI, T90 a T80 budou sloužit jako zástupné výsledky nežádoucích účinků v pilotní studii.
Ve studii POSA bylo prodloužení doby strávené s SpO2 < 80 % po operaci spojeno s vyšším rizikem pooperačních cévních příhod při běžné péči.
|
72 hodin
|
|
Vyhovění nosnímu High-Flow
Časové okno: 72 hodin
|
Ke stanovení snášenlivosti a adherence pacientů s OSA k nasálnímu vysokému průtoku na odděleních pomocí 10bodové numerické hodnotící škály ke stupni obecného nepohodlí, kde body 0 až 3 znamenají nepohodlné, 4 až 6 znamenají pohodlí a 7 až 10 znamená nejpohodlnější.
|
72 hodin
|
|
Titrační protokol nosního vysokého průtoku
Časové okno: 72 hodin
|
Bude změřen vhodný titrační protokol nosního vysokého průtoku; FiO2: průtoky.
|
72 hodin
|
|
Míra pooperačních nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dní
|
Počet pooperačních kardiovaskulárních příhod bude shromažďován během hospitalizace a po propuštění z nemocnice, pohotovosti (pokud byla navštívena) a záznamů lékaře a pacienta telefonicky 30.
Rozhodčí, kteří jsou zaslepeni k výsledkům EKG, troponinu, spánkové studie a oxymetrie, vyhodnotí výsledné události.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frances Chung, MBBS FRCPC, University of Toronto/ University Health Network
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
8. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
8. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-5980
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .