Terapia nasale ad alto flusso in pazienti chirurgici con apnea ostruttiva notturna non riconosciuta (POSAII)
9 gennaio 2025 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Terapia nasale ad alto flusso rispetto alle normali cure postoperatorie nei pazienti chirurgici con apnea ostruttiva notturna non riconosciuta: uno studio controllato randomizzato (UNO STUDIO DI FASE 2)
In questo studio i ricercatori determineranno se l'uso di ossigeno ad alto flusso in pazienti con apnea ostruttiva del sonno da moderata a grave a seguito di un intervento chirurgico non cardiaco maggiore è più efficace della cura abituale nel prevenire la diminuzione del livello di ossigeno nel sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio POSA-II è il culmine del programma di ricerca dello sperimentatore per prevenire esiti avversi postoperatori in pazienti chirurgici con apnea ostruttiva del sonno (OSA) non trattata.
Si tratta di uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in aperto, di terapia nasale ad alto flusso rispetto a cure abituali in pazienti con OSA da moderata a grave non trattata sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca.
Si tratta di uno studio di prova concettuale per dimostrare che l'alto flusso nasale riduce la desaturazione grave, il meccanismo causale degli eventi avversi correlati all'OSA, e per raccogliere dati chiave di fattibilità per un ampio studio multicentrico internazionale con una potenza sufficiente per rilevare gli effetti sul quadro clinico risultati.
I pazienti idonei sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca con OSA ad alto rischio avranno uno studio del sonno domiciliare.
Centonovanta pazienti con apnea notturna da moderata a grave saranno randomizzati nel gruppo ad alto flusso nasale o nel gruppo di cure abituali.
Studi del sonno, ossimetria, elettrocardiogramma (ECG) e troponina verranno eseguiti prima dell'intervento.
Dopo l'intervento, l'ECG e la troponina saranno determinati giornalmente per i primi tre giorni e l'ossimetria notturna per le prime tre notti.
I pazienti saranno seguiti durante il loro ricovero e per 30 giorni dopo l'intervento per accertare eventuali esiti avversi.
Un comitato di eventi clinici in cieco giudicherà tutti i componenti del risultato composito.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
- Toronto Western Hopsital, Dept. of Anesthesia
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Hospital Kuala Lumpur
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore
- Khoo Teck Puat Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto, età ≥45 anni, sottoposto a chirurgia maggiore non cardiaca elettiva in anestesia generale e/o regionale con degenza anticipata o più lunga in ospedale
- Pazienti con apnea ostruttiva del sonno da moderata a grave non trattata.
- Punteggio STOP-Bang 5 o superiore
Criteri di esclusione:
- Necessità predeterminata di terapia o ventilazione CPAP postoperatoria,
- respirazione di Cheyne-Stokes o apnea centrale,
- Ossigeno dipendente a causa di malattia polmonare ostruttiva cronica da moderata a grave disponibile (volume espiratorio forzato a 1 secondo <50% del previsto) o malattia polmonare interstiziale avanzata,
- Ipercapnia cronica preesistente o sindrome da ipoventilazione da obesità, procedure intracraniche e otorinolaringoiatriche e
- Impossibilità di utilizzare l'alto flusso nasale (malformazioni nasali/orali, tracheostomia preesistente, tamponamento nasale postoperatorio programmato).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo nasale ad alto flusso
L'erogazione di ossigeno nasale ad alto flusso verrà applicata a partire da un flusso d'aria minimo di 20 litri/minuto.
Sarà titolato con incrementi di 15 litri/minuto fino a 35 litri/minuto e un massimo di 50 litri/minuto in base al comfort del paziente.
L'integrazione di O2 sarà gestita dal team di assistenza sanitaria di anestesia e chirurgia per mantenere il livello di saturazione di ossigeno nel sangue tra il 92-95%.
Nel gruppo ad alto flusso nasale, quando la SPO2 è compresa tra 92 e 95%, verrà somministrata aria invece di ossigeno per le prime 3 notti e durante il giorno, se necessario, fino alla dimissione, se precedente.
|
Erogazione di ossigeno tramite il sistema OptiflowTM (AirvoTM, Fisher & Paykel Inc.) con flusso d'aria da 20 a 50 litri/minuto
|
|
Altro: Gruppo di assistenza abituale
Nella cura abituale, i pazienti riceveranno ossigeno a 2-4 litri/minuto tramite cannula nasale o 6 litri/minuto tramite maschera facciale titolata per mantenere il livello di SpO2 nell'intervallo del 92-95%.
Quando il livello di SpO2 raggiunge il range 92-95%, l'erogazione di ossigeno verrà interrotta.
|
Erogazione di ossigeno a 2-4 litri/minuto tramite cannula nasale o 6 litri/minuto tramite maschera facciale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI)
Lasso di tempo: 72 ore
|
Gli investigatori misureranno l'indice di desaturazione dell'ossigeno (il numero di eventi di desaturazione all'ora) utilizzando Pulsox 300i per un massimo di tre notti dopo l'intervento in ospedale prevenendo la grave desaturazione in pazienti chirurgici con OSA da moderata a grave non trattata sottoposti a grave non cardiaco chirurgia.
I valori più alti di ODI sono considerati i peggiori.
In caso di successo, fornirà dati di fattibilità per l'esecuzione di un ampio studio clinico randomizzato incentrato sugli esiti clinici e sull'efficacia in termini di costi della terapia per il sistema sanitario.
|
72 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo (minuti) trascorso al di sotto del 90% e dell'80% di SpO2 (T90, T80)
Lasso di tempo: 72 ore
|
Gli investigatori misureranno il tempo trascorso in minuti con SpO2 tra lo 0% e il 79% (T80) e il tempo trascorso in minuti con SpO2 tra lo 0% e l'89% (T90).
ODI, T90 e T80 serviranno come esiti surrogati degli eventi avversi nello studio pilota.
Nello studio POSA, un aumento del tempo trascorso con SpO2 <80% dopo l'intervento chirurgico è stato associato a un rischio più elevato di eventi vascolari postoperatori con le cure abituali.
|
72 ore
|
|
Conformità a Nasal High-Flow
Lasso di tempo: 72 ore
|
Determinare la tollerabilità e l'aderenza dei pazienti con OSA al Nasal High-Flow nei reparti utilizzando una scala di valutazione numerica a 10 punti per valutare il disagio generale, in cui i punti da 0 a 3 significano disagio, da 4 a 6 significa comodo e da 7 a 10 significa il più comodo.
|
72 ore
|
|
Protocollo di titolazione nasale ad alto flusso
Lasso di tempo: 72 ore
|
Verrà misurato il protocollo di titolazione appropriato dell'alto flusso nasale; FiO2: portate.
|
72 ore
|
|
Il tasso di eventi avversi postoperatori
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Il tasso di eventi cardiovascolari postoperatori sarà raccolto durante il ricovero e dopo la dimissione dall'ospedale, dal pronto soccorso (se visitato) e dalle cartelle cliniche, e il paziente per telefono al giorno 30.
I giudici che sono all'oscuro dei risultati dell'ECG, della troponina, dello studio del sonno e dell'ossimetria valuteranno gli eventi dei risultati.
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Frances Chung, MBBS FRCPC, University of Toronto/ University Health Network
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
8 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
8 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-5980
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .