Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nenän korkeavirtaushoito kirurgisilla potilailla, joilla on tunnistamaton obstruktiivinen uniapnea (POSAII)

perjantai 30. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Dr. Frances Chung, University Health Network, Toronto

Nenän korkeavirtausterapia verrattuna leikkauksen jälkeiseen tavanomaiseen hoitoon kirurgisissa potilaissa, joilla on tunnistamaton obstruktiivinen uniapnea: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (VAIHE 2 TUTKIMUS)

Tässä tutkimuksessa tutkijat määrittävät, onko korkeavirtaushapen käyttö keskivaikeasta vaikeaan obstruktiivista uniapneaa sairastaville suuren ei-sydänleikkauksen jälkeen tavallista tehokkaampaa hoitoa veren happitason laskun estämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

POSA-II-tutkimus on huipentuma tutkijan tutkimusohjelmalle leikkauksen jälkeisten haittavaikutusten ehkäisemiseksi kirurgisilla potilailla, joilla on hoitamaton obstruktiivinen uniapnea (OSA). Se on monikeskuksen avoin, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tarkastellaan nenän korkean virtauksen vs. tavallista hoitoa potilailla, joilla on hoitamaton keskivaikea tai vaikea OSA ja joille tehdään suuri ei-sydänleikkaus. Se on todiste konseptikokeesta osoittaa, että nenän korkea virtaus vähentää vakavaa desaturaatiota, OSA:han liittyvien haittatapahtumien syy-mekanismia, ja kerätä keskeisiä toteutettavuustietoja laajaa kansainvälistä monikeskustutkimusta varten, jolla on riittävästi tehoa havaita vaikutukset kliinisiin sairauksiin. tuloksia. Tukikelpoisille potilaille, joille tehdään suuri ei-sydänleikkaus ja joilla on korkea riski OSA, tehdään kotiunitutkimus. Satayhdeksänkymmentä potilasta, joilla on keskivaikea tai vaikea uniapnea, satunnaistetaan joko nenän korkeavirtaus- tai normaalihoitoryhmään. Unitutkimukset, oksimetria, elektrokardiogrammi (EKG) ja troponiini tehdään ennen leikkausta. Leikkauksen jälkeen EKG ja troponiini määritetään päivittäin kolmen ensimmäisen päivän ajan ja yöoksimetria kolmena ensimmäisenä yönä. Potilaita seurataan sairaalahoidon aikana ja 30 päivän ajan leikkauksen jälkeen mahdollisten haittavaikutusten selvittämiseksi. Sokkoutettu kliinisten tapahtumien komitea arvioi kaikki yhdistetyn tuloksen osatekijät.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

190

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Toronto Western Hopsital, Dept. of Anesthesia
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malesia
        • Hospital Kuala Lumpur
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Khoo Teck Puat Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen, ikä ≥ 45 vuotta, jolle tehdään laaja elektiivinen ei-sydänleikkaus yleis- ja/tai aluepuudutuksessa ja odotettavissa oleva yöpyminen sairaalassa tai pidempään
  • Potilaat, joilla on hoitamaton kohtalainen tai vaikea obstruktiivinen uniapnea.
  • STOP-Bang pisteet 5 tai enemmän

Poissulkemiskriteerit:

  • Ennalta määrätty tarve leikkauksen jälkeiselle CPAP-hoidolle tai ventilaatiolle,
  • Cheyne-Stokes-hengitys tai keskusapnea,
  • Happiriippuvainen keskivaikean tai vaikean kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden vuoksi saatavilla Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa < 50 % ennustetusta) tai edennyt interstitiaalinen keuhkosairaus,
  • Aiemmin olemassa oleva krooninen hyperkapnia tai liikalihavuuden hypoventilaatio-oireyhtymä, kallonsisäiset ja otolaryngologiset toimenpiteet ja
  • Ei voida käyttää nenän korkeavirtausta (nenän/suun epämuodostumat, olemassa oleva trakeostomia, suunniteltu postoperatiivinen nenän pakkaus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nasal High Flow Group
Nenän kautta tapahtuvaa korkeavirtaushappisyöttöä käytetään alkaen vähintään 20 litraa minuutissa. Se titrataan 15 litraa minuutissa 35 litraa minuutissa ja enintään 50 litraa minuutissa potilaan mukavuuden mukaan. Anestesia- ja kirurgiset terveydenhuoltoryhmät hoitavat O2-lisähoidon, jotta veren happisaturaatiotaso pysyy välillä 92-95%. Nasal High-Flow -ryhmässä, kun SPO2 on välillä 92-95 %, hapen sijasta annetaan ilmaa 1. 3 yötä ja tarvittaessa päivällä ulostuloon asti, sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
Muut: Nenän korkea virtaus
Hapen toimitus OptiflowTM-järjestelmän kautta (AirvoTM, Fisher & Paykel Inc.) ilmavirralla 20-50 litraa/minuutti
Muut: Tavallinen hoitoryhmä
Tavanomaisessa hoidossa potilaat saavat happea 2-4 litraa/minuutti nenäkanyylin kautta tai 6 litraa/minuutti kasvonaamion kautta titrattuina SpO2-tason pitämiseksi välillä 92-95 %. Kun SpO2-taso saavuttaa 92-95 %, hapen syöttö keskeytyy.
Muut: Tavallinen hoito
Hapen toimitus 2-4 litraa/minuutti nenäkanyylin kautta tai 6 litraa/minuutti kasvomaskin kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Happidesaturaatioindeksi (ODI)
Aikaikkuna: 72 tuntia
Tutkijat mittaavat happidesaturaatioindeksin (desaturaatiotapahtumien lukumäärä tunnissa) käyttämällä Pulsox 300i -laitetta enintään kolmen yön ajan leikkauksen jälkeen sairaalassa, mikä estää vakavan desaturaatioon kirurgisilla potilailla, joilla on hoitamaton keskivaikea tai vaikea OSA, jolle tehdään suuri ei-sydämellinen sairaus. leikkaus. Korkeampia ODI-arvoja pidetään pahimpana. Jos se onnistuu, se tarjoaa toteutettavuustietoja laajan satunnaistetun kliinisen tutkimuksen suorittamiseksi, joka keskittyy kliinisiin tuloksiin ja hoidon kustannustehokkuuteen terveydenhuoltojärjestelmälle.
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika (minuutit), joka on käytetty alle 90 % ja 80 % SpO2 (T90, T80)
Aikaikkuna: 72 tuntia
Tutkijat mittaavat SpO2:lla vietettyä aikaa minuuteissa välillä 0 % - %79 (T80) ja minuutteina vietetyn ajan SpO2:lla välillä 0 % - 89 % (T90). ODI, T90 ja T80 toimivat pilottitutkimuksessa haittatapahtumien sijaistuloksina. POSA-tutkimuksessa SpO2:lla vietetyn ajan pidentyminen < 80 % leikkauksen jälkeen liittyi suurempaan postoperatiivisten verisuonitapahtumien riskiin tavanomaisessa hoidossa.
72 tuntia
Nenän korkean virtauksen noudattaminen
Aikaikkuna: 72 tuntia
Selvitetään OSA-potilaiden siedettävyys ja sitoutuminen nenän korkeavirtaushoitoon osastoilla käyttämällä 10 pisteen numeerista luokitusasteikkoa yleisen epämukavuuden arvioimiseksi, jossa pisteet 0-3 tarkoittaa, että ei mukavaa, 4-6 tarkoittaa mukavaa ja 7-10. tarkoittaa mukavinta.
72 tuntia
Nenän korkean virtauksen titrausprotokolla
Aikaikkuna: 72 tuntia
Nenän korkean virtauksen asianmukainen titrausprotokolla mitataan; FiO2: virtausnopeudet.
72 tuntia
Leikkauksen jälkeisten haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Leikkauksen jälkeisten sydän- ja verisuonitapahtumien määrät kerätään sairaalahoidon aikana ja sairaalasta kotiutuksen jälkeen, ensiapuosastolta (jos käy) ja lääkärin asiakirjoista ja potilaasta puhelimitse 30. päivänä. Tuomaristo, joka on sokeutunut EKG:n, troponiinin, unitutkimuksen ja oksimetrian tuloksiin, arvioi tulostapahtumat.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: Frances Chung, MBBS FRCPC, University of Toronto/ University Health Network

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • November 27,2018

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Kliiniset tutkimukset Nenän korkea virtaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa