Dutch-AMR: Včasná oprava mitrální chlopně versus bdělé čekání u asymptomatických pacientů s těžkou mitrální regurgitací (Dutch-AMR)
Studie Dutch-AMR: Časná oprava mitrální chlopně versus bdělé čekání u asymptomatických pacientů s těžkou organickou mitrální regurgitací a zachovanou ejekční frakcí: multicentrická registrační studie
Odůvodnění:
Těžká asymptomatická organická regurgitace mitrální chlopně (MV) se zachovanou funkcí levé komory (LV) je náročnou klinickou jednotkou, protože údaje o doporučené léčebné strategii pro tyto pacienty jsou vzácné a protichůdné, což se odráží v současných doporučeních. Evropské pokyny obhajují konzervativnější strategii, tj. pozorné čekání s každoroční echokardiografií, zatímco americké pokyny jsou spíše ve prospěch časného chirurgického zákroku k rekonstrukci MV, tj. Oprava MV (na rozdíl od MV náhrady) za účelem prevence budoucí dysfunkce LK a stížností.
Řada nerandomizovaných studií ukazuje příznivý výsledek časné operace: ve studii Enriquez-Sarano et al. například se ukázalo, že strategie časného chirurgického zákroku je spojena s lepším dlouhodobým přežitím, sníženou srdeční mortalitou a sníženou morbiditou ve srovnání s konzervativní léčbou [1]. Na druhou stranu nerandomizované studie také popisují, že konzervativní strategie (tj. bdělé čekání) lze bezpečně provést. Pokud je v této populaci provedena facilitovaná operace (50 % při 10letém sledování podle Rosenheka et al [2]), ukázalo se, že je nakonec spojena s dobrým perioperačním a pooperačním výsledkem, pokud je prováděno pečlivé sledování [ 2].
Objektivní:
Porovnat časnou opravu MV oproti pozornému čekání u asymptomatických pacientů s těžkou organickou regurgitací mitrální chlopně a zachovanou funkcí levé komory.
Studovat design:
Multicenter, zkušební registr.
Studijní populace:
250 asymptomatických pacientů (18-75 let) s těžkou organickou MV regurgitací a zachovanou funkcí levé komory. Budou aplikovány současné pokyny Evropské kardiologické společnosti (ESC) pro chlopenní onemocnění srdce [3]. Tyto pokyny se používají také v Nizozemsku. V souladu s tím nebudou zahrnuti pacienti s indikací k operaci MV.
Zásah:
Zásah bude brzká oprava MV ve srovnání se strategií bdělého čekání.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Nábor
- Amsterdam Medical Center (AMC)
-
Kontakt:
- Matthijs Boekholdt
- E-mail: s.m.boekholdt@amsterdamumc.nl
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jolanda Kluin
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matthijs Boekholdt
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rene van den Brink
-
Breda, Holandsko
- Nábor
- Amphia Breda
-
Kontakt:
- Jeroen Schaap
- E-mail: jschaap@amphia.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jeroen Schaap, MD
-
Enschede, Holandsko
- Nábor
- Medisch Spectrum Twente (MST)
-
Kontakt:
- Lodewijk Wagenaar
- E-mail: L.Wagenaar@mst.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lodewijk Wagenaar
-
Leiden, Holandsko
- Aktivní, ne nábor
- Leiden University Medical Center (LUMC)
-
Maastricht, Holandsko
- Nábor
- Maastricht UMC
-
Kontakt:
- Bas Streukens
- E-mail: bas.streukens@mumc.nl
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- Nábor
- University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
-
Kontakt:
- Steven AJ Chamuleau, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0031 88 75 59801
- E-mail: S.A.J.Chamuleau@umcutrecht.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Steven AJ Chamuleau, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Einar A Hart, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maarten Jan M Cramer, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-75 let.
- Asymptomatičtí pacienti. "Asymptomatický" je definován jako absence subjektivních omezení zátěžové kapacity nebo stížností vyjádřených pacientem a potvrzených ošetřujícím kardiologem.
- Těžká organická regurgitace mitrální chlopně. "Těžká organická regurgitace mitrální chlopně" je definována jako neischemická regurgitace mitrální chlopně s organickou příčinou (vnitřní léze chlopně), jak je stanoveno echokardiografickým odečtem z core-lab na základě kritérií pro definici těžké MR, jak je vydáno v doporučeních ESC [4 ]. Z praktických důvodů mohou odesílající kardiologové použít index založený na pokynech ESC, který byl validován v základní laboratoři výzkumníka (Jansen et al, Praktický echokardiografický semikvantitativní skórovací systém ke stanovení závažnosti mitrální regurgitace. Abstraktní prezentace na kongresu ESC EUROECHO 2011 a výročním jarním kongresu 2012 Nizozemské kardiologické společnosti).
- Zachovaná funkce levé komory, "Zachovaná funkce levé komory" je definována jako ejekční frakce levé komory > 60 % a koncový systolický rozměr levé komory
- Pravděpodobnost opravy MV by měla být více než 90% stanovena místním srdečním týmem s kardiologem a kardiochirurgem.
Kritéria vyloučení:
- Plicní hypertenze (>50 mmHg v klidu).
- Fibrilace síní, buď na 12svodovém EKG nebo na holter-monitorování.
- Fyzická neschopnost podstoupit operaci, jak ji určí srdeční tým.
- Jiná život ohrožující nemocnost.
- Vyšší očekávaná chirurgická rizika předem, podle specializovaného srdečního týmu.
- Pacienti se středně závažným až závažným onemocněním ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) nižší než 30 ml/min).
- Čepelový cíp spolu s koncovým systolickým průměrem levé komory (LVESD) ≥40 mm (bez indexované hodnoty)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aymtomatičtí pacienti s těžkou mitrální regurgitací
Pozorné čekání na ranou chirurgii
|
Minimálně invazivní oprava těžké organické mitrální regurgiace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas do události: kardiovaskulární mortalita, městnavé srdeční selhání, hospitalizace, indikace k operaci MV třídy I nebo třídy IIa
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vahanian A, Baumgartner H, Bax J, Butchart E, Dion R, Filippatos G, Flachskampf F, Hall R, Iung B, Kasprzak J, Nataf P, Tornos P, Torracca L, Wenink A; Task Force on the Management of Valvular Hearth Disease of the European Society of Cardiology; ESC Committee for Practice Guidelines. Guidelines on the management of valvular heart disease: The Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2007 Jan;28(2):230-68. doi: 10.1093/eurheartj/ehl428. Epub 2007 Jan 26. No abstract available.
- Ling LH, Enriquez-Sarano M, Seward JB, Orszulak TA, Schaff HV, Bailey KR, Tajik AJ, Frye RL. Early surgery in patients with mitral regurgitation due to flail leaflets: a long-term outcome study. Circulation. 1997 Sep 16;96(6):1819-25. doi: 10.1161/01.cir.96.6.1819.
- Rosenhek R, Rader F, Klaar U, Gabriel H, Krejc M, Kalbeck D, Schemper M, Maurer G, Baumgartner H. Outcome of watchful waiting in asymptomatic severe mitral regurgitation. Circulation. 2006 May 9;113(18):2238-44. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.599175. Epub 2006 May 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16/743
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .