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Dutch-AMR : Réparation précoce de la valve mitrale versus attente vigilante chez les patients asymptomatiques présentant une insuffisance mitrale sévère (Dutch-AMR)

5 juin 2019 mis à jour par: S.A.J. Chamuleau, UMC Utrecht

Étude Dutch-AMR : Réparation précoce de la valve mitrale versus attente vigilante chez des patients asymptomatiques présentant une insuffisance mitrale organique sévère et une fraction d'éjection préservée : un essai de registre multicentrique

Raisonnement:

La régurgitation organique asymptomatique sévère de la valve mitrale (VM) avec préservation de la fonction ventriculaire gauche (VG) est une entité clinique difficile car les données sur la stratégie de traitement recommandée pour ces patients sont rares et contradictoires, ce qui se reflète dans les directives actuelles. Les directives européennes préconisent une stratégie plus conservatrice, c'est-à-dire une attente vigilante, avec une échocardiographie annuelle, tandis que les directives américaines sont plus en faveur d'une chirurgie précoce pour reconstruire la MV, c'est-à-dire Réparation MV (contrairement au remplacement MV) afin d'éviter de futurs dysfonctionnements VG et plaintes.

Plusieurs essais non randomisés montrent une évolution favorable de la chirurgie précoce : dans l'étude d'Enriquez-Sarano et al. par exemple, la stratégie de chirurgie précoce s'est avérée associée à une amélioration de la survie à long terme, à une diminution de la mortalité cardiaque et à une diminution de la morbidité par rapport à la prise en charge conservatrice [1]. D'autre part, des essais non randomisés décrivent également qu'une stratégie conservatrice (c'est-à-dire attente vigilante) peut être accomplie en toute sécurité. Si la chirurgie facilitée est pratiquée dans cette population (50 % à 10 ans de recul selon Rosenhek et al [2]), elle s'avère être éventuellement associée à de bons résultats périopératoires et postopératoires lorsqu'un suivi attentif est effectué [ 2].

Objectif:

Comparer la réparation précoce de la VM à l'attente sous surveillance chez les patients asymptomatiques présentant une insuffisance mitrale organique sévère et une fonction ventriculaire gauche préservée.

Étudier le design:

Essai de registre multicentrique.

Population étudiée :

250 Patients asymptomatiques (18-75 ans) avec une régurgitation MV organique sévère et une fonction ventriculaire gauche préservée. Les directives actuelles de la Société européenne de cardiologie (ESC) sur les cardiopathies valvulaires seront appliquées [3]. Ces lignes directrices sont également utilisées aux Pays-Bas. Par conséquent, les patients ayant une indication de chirurgie MV ne seront pas inclus.

Intervention:

L'intervention sera une réparation MV précoce par rapport à une stratégie d'attente vigilante.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Amsterdam Medical Center (AMC)
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Jolanda Kluin
        • Chercheur principal:
          • Matthijs Boekholdt
        • Sous-enquêteur:
          • Rene van den Brink
      • Breda, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Amphia Breda
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jeroen Schaap, MD
      • Enschede, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Medisch Spectrum Twente (MST)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lodewijk Wagenaar
      • Leiden, Pays-Bas
        • Actif, ne recrute pas
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
      • Maastricht, Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • Recrutement
        • University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Steven AJ Chamuleau, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Einar A Hart, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Maarten Jan M Cramer, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients asymptomatiques avec insuffisance mitrale organique sévère et fraction d'éjection préservée.

La description

Critère d'intégration:

  • 18-75 ans.
  • Patients asymptomatiques. « Asymptomatique » est défini comme l'absence de limitations subjectives de la capacité d'exercice ou de plaintes exprimées par le patient et confirmées par le cardiologue traitant.
  • Insuffisance valvulaire mitrale organique sévère. « Régurgitation organique sévère de la valve mitrale » est définie comme une régurgitation non ischémique de la valve mitrale avec une cause organique (lésion intrinsèque de la valve) telle que déterminée par une lecture échocardiographique en laboratoire basée sur les critères de définition de la RM sévère tels qu'ils sont émis par les directives de l'ESC [4 ]. Pour des raisons pratiques, les cardiologues référents peuvent utiliser un indice basé sur les lignes directrices de l'ESC qui a été validé dans le laboratoire principal de l'investigateur (Jansen et al, Practical echocardiographic semi-quantitative scoring system to determine gravity of mitral regurgitation. Présentation d'un résumé au congrès ESC EUROECHO 2011 et au congrès annuel de printemps 2012 de la Société néerlandaise de cardiologie).
  • Fonction ventriculaire gauche préservée, "Fonction ventriculaire gauche préservée" est définie comme une fraction d'éjection ventriculaire gauche> 60% et une dimension télésystolique ventriculaire gauche
  • La probabilité de réparation de la VM doit être de plus de 90 % déterminée par l'équipe cardiaque locale avec un cardiologue et un chirurgien cardiothoracique.

Critère d'exclusion:

  • Hypertension pulmonaire (>50 mmHg au repos).
  • Fibrillation auriculaire, soit sur ECG à 12 dérivations, soit sous surveillance Holter.
  • Incapacité physique telle que déterminée par l'équipe cardiaque à subir une intervention chirurgicale.
  • Autre morbidité menaçant le pronostic vital.
  • Risques chirurgicaux attendus plus élevés à l'avance, selon l'équipe cardiaque dédiée.
  • Patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère (taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) inférieur à 30 mL/min).
  • Feuillet du fléau associé à un diamètre télésystolique ventriculaire gauche (LVSD) ≥ 40 mm (pas de valeur indexée)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients asymptomatiques avec régurgitation mitrale sévère
Attente vigilante Chirurgie Précoce
Procédure: Réparation de la valve mitrale
Réparation mini-invasive des régurgitations mitrales organiques sévères

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai avant l'événement : mortalité cardiovasculaire, insuffisance cardiaque congestive, hospitalisation, indication de classe I ou de classe IIa pour la chirurgie MV
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UMC Utrecht

Collaborateurs

Maastricht University Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Leiden University Medical Center
Medisch Spectrum Twente
Amphia Hospital
Netherlands Heart Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2019

Première publication (Réel)

5 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16/743

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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