Tapinarof pro léčbu plakové psoriázy u dospělých (3002)
30. května 2025 aktualizováno: Organon and Co
Fáze 3 studie účinnosti a bezpečnosti Tapinarofu pro léčbu plakové psoriázy u dospělých
Toto je randomizovaná dvojitě zaslepená studie fáze 3 kontrolovaná vehikulem k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti topického krému tapinarofu, 1 % jednou denně k léčbě ložiskové psoriázy u dospělých.
Přibližně 500 dospělých subjektů s plakovou psoriázou bude randomizováno v poměru 2:1, aby dostávali buď tapinarof krém, 1% nebo odpovídající krém s vehikulem jednou denně po dobu 12 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je 12týdenní dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná léčebná studie, ve které budou subjekty randomizovány tak, aby dostávaly tapinarof krém, 1% nebo krém s vehikulem jednou denně po dobu 12 týdnů.
Na konci 12týdenní studijní léčby budou mít kvalifikovaní jedinci, kteří studii dokončí, možnost vstoupit do samostatné otevřené, dlouhodobé studie bezpečnosti a účinnosti na dalších 40 týdnů léčby tapinarofovým krémem, 1 %.
Subjekty, které se nezaregistrují do otevřené dlouhodobé studie, dokončí následnou návštěvu přibližně 4 týdny po ukončení léčby v této studii (v týdnu 16).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
515
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
- Dermavant Investigative Site
-
-
Bristish Columbia
-
Surrey, Bristish Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Dermavant Investigative Site
-
Surrey, Bristish Columbia, Kanada, V3V 0C6
- Dermavant Investigative Site
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9A 3P2
- Dermavant Investigative Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
- Dermavant Investigative Site
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Dermavant Investigative Site
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
- Dermavant Investigative Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3N2
- Dermavant Investigative Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72916
- Dermavant Investigative Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Dermavant Investigative Site
-
Fremont, California, Spojené státy, 94538
- Dermavant Investigative Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
- Dermavant Investigative Site
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Dermavant Investigative Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Dermavant Investigative Site
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Dermavant Investigative Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
- Dermavant Investigative Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33437
- Dermavant Investigative Site
-
Margate, Florida, Spojené státy, 33414
- Dermavant Investigative Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- Dermavant Investigative Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83713
- Dermavant Investigative Site
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Spojené státy, 60008
- Dermavant Investigative Site
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
- Dermavant Investigative Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
- Dermavant Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
- Dermavant Investigative Site
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
- Dermavant Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Dermavant Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dermavant Investigative Site
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
- Dermavant Investigative Site
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Dermavant Investigative Site
-
Fort Gratiot, Michigan, Spojené státy, 48059
- Dermavant Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
- Dermavant Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
- Dermavant Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
- Dermavant Investigative Site
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
- Dermavant Investigative Site
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Dermavant Investigative Site
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790
- Dermavant Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28405
- Dermavant Investigative Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Dermavant Investigative Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
- Dermavant Investigative Site
-
Bexley, Ohio, Spojené státy, 43209
- Dermavant Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
- Dermavant Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
- Dermavant Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
- Dermavant Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77056
- Dermavant Investigative Site
-
Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
- Dermavant Investigative Site
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75024
- Dermavant Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Dermavant Investigative Site
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598
- Dermavant Investigative Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Dermavant Investigative Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Dermavant Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 až 75 let s klinickou diagnózou chronické ložiskové psoriázy a stabilním onemocněním po dobu alespoň 6 měsíců před studií.
- Postižení BSA ≥ 3 % a ≤ 20 %
- Skóre PGA 2 (mírné), 3 (střední) nebo 4 (závažné) při screeningu a základní linii
- Ženy ve fertilním věku a muži, kteří se podílejí na sexuální aktivitě, která by mohla vést k těhotenství, souhlasí s tím, že budou během studie, včetně screeningu, během léčby a alespoň 4 týdny po poslední expozici ve studii dodržovat specifikovaná antikoncepční doporučení léčba
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Psoriáza jiná než plaková varianta
- Jakékoli známky infekce kterékoli z psoriatických lézí
- Souběžné stavy nebo historie jiných onemocnění:
- Imunokompromitovaná při screeningu
- Chronická nebo akutní infekce vyžadující léčbu systémovými antibiotiky, antivirotiky, antiparazitiky, antiprotozoiky nebo antimykotiky během 4 týdnů před základní návštěvou
- Akutní aktivní bakteriální, plísňová nebo virová (herpes simplex, herpes zoster, plané neštovice) kožní infekce během 1 týdne před základní návštěvou
- Významný dermatologický nebo zánětlivý stav jiný než plaková psoriáza, který by podle názoru zkoušejícího ztěžoval interpretaci údajů nebo hodnocení během studie
- Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≥ 1,5x horní hranice normy (ULN)
- Celkový bilirubin > 1,5 x ULN; celkový bilirubin > ULN a ≤ 1,5 x ULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin < 35 %
- Opravený QT interval > 475
- Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater, známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů), přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo pozitivní výsledek testu na protilátky proti hepatitidě C nebo pozitivní výsledek testu proti hepatitidě B výsledek jádrového antigenu (anti-HBc).
- Terapie ultrafialovým (UV) světlem nebo dlouhodobé vystavení přírodním nebo umělým zdrojům UV záření během 4 týdnů před základní návštěvou a/nebo plánuje takové expozice během studie, které by mohly potenciálně ovlivnit psoriázu subjektu
- Použití jakékoli zakázané medikace v uvedeném období před první dávkou studovaného léku
V rámci minimálně 5 poločasů biologických látek:
- Do 4 týdnů pro systémová imunosupresiva nebo imunomodulační látky, deriváty kyseliny fumarové, vitamín D3 a analogy, retinoidy, psolareny, kortikosteroidy, analogy adrenokortikotropního hormonu a tazaroten
- 2 týdny pro imunizaci živou virovou složkou; léky, o kterých je známo, že mohou zhoršovat psoriázu, pokud nejsou na stabilní dávce po dobu > 12 týdnů
- S výjimkou neléčivých změkčovadel 2 týdny pro lokální léčbu zahrnující kortikosteroidy, imunomodulátory, antralin (dithranol), deriváty vitaminu D nebo černouhelný dehet.
- Březí samice nebo kojící samice
- Anamnéza citlivosti na studované léky nebo jejich složky nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru kontraindikuje účast subjektu ve studii
- Subjekt obdržel zkoumaný produkt během 30 dnů, 5 poločasů nebo dvojnásobku trvání biologického účinku studovaného léčiva (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léčiva
- Současná rakovina nebo rakovina v anamnéze do 5 let s výjimkou plně vyříznutého bazocelulárního karcinomu kůže, spinocelulárního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního čípku
- Subjekty s aktivní infekcí, která vyžadovala perorální, intramuskulární nebo intravenózní podávání antibiotik, antifungálních nebo antivirových látek do 7 dnů od výchozího stavu / 1. den
- Předchozí známá účast na klinické studii s tapinarofem
- Důkazy o významných jaterních, ledvinových, respiračních, endokrinních, hematologických, neurologických, psychiatrických nebo CV systémových abnormalitách nebo laboratorních abnormalitách, které ovlivní zdraví subjektu nebo naruší interpretaci výsledků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krémová skupina Tapinarof (DMVT-505).
Tapinarof krém, 1%, aplikovaný jednou denně
|
Tapinarof krém, 1%, aplikovaný jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Skupina automobilových krémů
Vozidlový krém aplikovaný jednou denně
|
Vozidlový krém aplikovaný jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů, které dosáhnou celkového hodnocení lékařem (PGA) skóre jasné (0) nebo téměř jasné (1) s minimálně dvoustupňovým zlepšením oproti výchozímu stavu v týdnu 12. Analýzy byly provedeny pomocí vícenásobné imputace
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
PGA je klinický nástroj pro hodnocení aktuálního stavu/závažnosti psoriázy subjektu v daném časovém bodě.
Statická 5bodová stupnice se používá ke klasifikaci lézí na základě klinických charakteristik erytému, šupinatění a tloušťky/elevace plaku.
PGA se pohybuje od 0 do 4 a vypočítává se jako jasné (0), téměř jasné (1), mírné (2), střední (3) a závažné (4).
Vyšší skóre PGA představuje závažnější onemocnění.
Analýzy byly provedeny pomocí vícenásobné imputace
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů s ≥ 75% zlepšením oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) od výchozího stavu v týdnu 12. Analýzy byly provedeny pomocí vícenásobné imputace.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Systém skóre oblasti a indexu závažnosti psoriázy (PASI) kombinuje hodnocení závažnosti léze a rozsahu postižené oblasti do jediného skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění).
Tělo je rozděleno do 4 oblastí pro bodování (hlava, paže, trup a nohy).
Každá oblast je hodnocena na 3 příznaky: erytém (zarudnutí), indurace (tloušťka plaku) a šupina.
Závažnost každého znaku v každé oblasti těla je hodnocena a hodnocena nezávisle pomocí 5bodové škály, kde 0=žádné, 1=mírné, 2=mírné, 3=střední, 4=závažné.
Každá oblast je také hodnocena na procento postižené kůže: 0 = (0 %), 1 = (1-
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Procento subjektů se skóre PGA 0 nebo 1 v týdnu 12. Analýzy byly provedeny pomocí vícenásobné imputace.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
PGA je klinický nástroj pro hodnocení aktuálního stavu/závažnosti psoriázy subjektu v daném časovém bodě.
Statická 5bodová stupnice se používá ke klasifikaci lézí na základě klinických charakteristik erytému, šupinatění a tloušťky/elevace plaku.
PGA se pohybuje od 0 do 4 a vypočítává se jako jasné (0), téměř jasné (1), mírné (2), střední (3) a závažné (4).
Vyšší skóre PGA představuje závažnější onemocnění.
Analýzy byly provedeny pomocí vícenásobné imputace.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Průměrná změna v procentech celkové plochy povrchu těla (% BSA) ovlivněná od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Hodnocení BSA s psoriázou bylo odhadnuto pomocí metody otisku ruky, kdy plná dlaňová ruka účastníka (plně natažená dlaň, prsty a palec dohromady) představovala přibližně 1 % z celkového BSA.
Tělovým oblastem je přiřazen určitý počet otisků rukou s procentem [hlava a krk = 10 % (10 otisků rukou), horní končetiny = 20 % (20 otisků rukou), trup (včetně podpaží a třísel) = 30 % (30 otisků rukou), dolní končetiny ( včetně hýždí) = 40 % (40 otisků rukou)].
Odhady % postižení v každé oblasti těla se vynásobí zlomkem celkové plochy těla, aby se získalo celkové % BSA zapojené podle oblasti a celkově.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Procento subjektů s ≥90% zlepšením skóre PASI od výchozího stavu do týdne 12. Analýzy byly provedeny pomocí vícenásobné imputace.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Systém skóre oblasti a indexu závažnosti psoriázy (PASI) kombinuje hodnocení závažnosti léze a rozsahu postižené oblasti do jediného skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění).
Tělo je rozděleno do 4 oblastí pro bodování (hlava, paže, trup a nohy).
Každá oblast je hodnocena na 3 příznaky: erytém (zarudnutí), indurace (tloušťka plaku) a šupina.
Závažnost každého znaku v každé oblasti těla je hodnocena a hodnocena nezávisle pomocí 5bodové škály, kde 0=žádné, 1=mírné, 2=mírné, 3=střední, 4=závažné.
Každá oblast je také hodnocena na procento postižené kůže: 0 = (0 %), 1 = (1-
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Victoria Butners, Dermavant Sciences GmbH
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
13. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
29. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DMVT-505-3002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .