Tapinarof plakkipsoriaasin hoitoon aikuisilla (3002)
perjantai 30. toukokuuta 2025 päivittänyt: Organon and Co
Tapinarofin 3. vaiheen teho- ja turvallisuustutkimus plakkipsoriaasin hoidossa aikuisilla
Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu vehikkeleillä kontrolloitu vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioidaan paikallisen tapinarof-voiteen tehoa ja turvallisuutta, 1 % kerran päivässä läiskäpsoriaasin hoitoon aikuisilla.
Noin 500 läiskäpsoriaasista sairastavaa aikuista satunnaistetaan 2:1 saamaan joko tapinarof-voidetta, 1 % tai vastaavaa vehikkelivoidetta kerran päivässä 12 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on 12 viikon kaksoissokkoutettu, vehikkeleillä kontrolloitu hoitotutkimus, jossa koehenkilöt satunnaistetaan saamaan tapinarof-voidetta, 1 % tai vehikkelivoidetta kerran päivässä 12 viikon ajan.
12 viikkoa kestäneen tutkimushoidon päätyttyä pätevillä koehenkilöillä, jotka suorittavat tutkimuksen loppuun, on mahdollisuus osallistua erilliseen avoimeen pitkäaikaiseen turvallisuus- ja tehotutkimukseen 40 viikon lisähoitoa varten tapinarof-emulsiovoideella, 1 %.
Koehenkilöt, jotka eivät ilmoittautuneet avoimeen pitkäaikaistutkimukseen, suorittavat seurantakäynnin noin 4 viikon kuluttua hoidon päättymisestä tässä tutkimuksessa (viikolla 16).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
515
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
- Dermavant Investigative Site
-
-
Bristish Columbia
-
Surrey, Bristish Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Dermavant Investigative Site
-
Surrey, Bristish Columbia, Kanada, V3V 0C6
- Dermavant Investigative Site
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9A 3P2
- Dermavant Investigative Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
- Dermavant Investigative Site
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Dermavant Investigative Site
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
- Dermavant Investigative Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3N2
- Dermavant Investigative Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72916
- Dermavant Investigative Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Dermavant Investigative Site
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Dermavant Investigative Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Dermavant Investigative Site
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Dermavant Investigative Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Dermavant Investigative Site
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Dermavant Investigative Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
- Dermavant Investigative Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33437
- Dermavant Investigative Site
-
Margate, Florida, Yhdysvallat, 33414
- Dermavant Investigative Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Dermavant Investigative Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83713
- Dermavant Investigative Site
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Yhdysvallat, 60008
- Dermavant Investigative Site
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
- Dermavant Investigative Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66215
- Dermavant Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
- Dermavant Investigative Site
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
- Dermavant Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Dermavant Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dermavant Investigative Site
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
- Dermavant Investigative Site
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Dermavant Investigative Site
-
Fort Gratiot, Michigan, Yhdysvallat, 48059
- Dermavant Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
- Dermavant Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- Dermavant Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- Dermavant Investigative Site
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat, 08520
- Dermavant Investigative Site
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Dermavant Investigative Site
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11790
- Dermavant Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28405
- Dermavant Investigative Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Dermavant Investigative Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Dermavant Investigative Site
-
Bexley, Ohio, Yhdysvallat, 43209
- Dermavant Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
- Dermavant Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Dermavant Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
- Dermavant Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
- Dermavant Investigative Site
-
Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
- Dermavant Investigative Site
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
- Dermavant Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Dermavant Investigative Site
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Dermavant Investigative Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Dermavant Investigative Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Dermavant Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset 18–75-vuotiaat koehenkilöt, joilla on kliininen krooninen läiskäpsoriaasi ja stabiili sairaus vähintään 6 kuukauden ajan ennen tutkimusta.
- BSA:n osallistuminen ≥ 3 % ja ≤ 20 %
- PGA-pistemäärä 2 (lievä), 3 (kohtalainen) tai 4 (vakava) seulonnassa ja lähtötilanteessa
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miespuoliset koehenkilöt, jotka harjoittavat seksuaalista toimintaa, joka voi johtaa raskauteen, sitoutuvat noudattamaan määriteltyjä ehkäisyohjeita koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien seulonta, hoitojakson aikana ja vähintään 4 viikon ajan viimeisen tutkimukselle altistuksen jälkeen hoitoon
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Psoriasis muu kuin plakkivariantti
- Mikä tahansa merkkejä psoriaattisen vaurion infektiosta
- Samanaikaiset tilat tai muut sairaudet:
- Immuunipuute seulonnassa
- Krooninen tai akuutti infektio, joka vaatii hoitoa systeemisillä antibiooteilla, viruslääkkeillä, loislääkkeillä, alkueläimillä tai sienilääkkeillä 4 viikon sisällä ennen peruskäyntiä
- Akuutti aktiivinen bakteeri-, sieni- tai virusperäinen ihotulehdus (herpes simplex, herpes zoster, vesirokko) viikon sisällä ennen peruskäyntiä
- Muu merkittävä dermatologinen tai tulehdussairaus kuin plakkipsoriaasi, joka tutkijan mielestä vaikeuttaisi tietojen tai arvioiden tulkintaa tutkimuksen aikana
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN; kokonaisbilirubiini > ULN ja ≤ 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini < 35 %
- Korjattu QT-aika > 475
- Nykyinen tai krooninen maksasairaus, tunnetut maksa- tai sappihäiriöt (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä), hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg) esiintyminen tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetestitulos tai positiivinen anti-hepatiitti B ydinantigeenin (anti-HBc) tulos
- Ultraviolettivalohoito (UV) tai pitkäaikainen altistuminen luonnollisille tai keinotekoisille UV-säteilyn lähteille 4 viikon sisällä ennen peruskäyntiä ja/tai aiot altistua sellaiselle altistukselle tutkimuksen aikana, joka saattaa vaikuttaa potilaan psoriaasiin
- Kielletyn lääkkeen käyttö ilmoitetun ajanjakson aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
Biologisten aineiden vähintään 5 puoliintumisajan sisällä:
- 4 viikon sisällä systeemisille immunosuppressiivisille tai immunomoduloiville aineille, fumaarihappojohdannaisille, D3-vitamiinille ja analogeille, retinoideille, psolareeneille, kortikosteroideille, adrenokortikotrooppisen hormonin analogeille ja tazaroteenille
- 2 viikkoa immunisaatioille elävällä viruskomponentilla; lääkkeet, joiden tiedetään mahdollisesti pahentavan psoriaasia, ellei niitä ole käytetty vakaana annoksena > 12 viikon ajan
- Lääkeaineita sisältämättömiä pehmittäviä aineita lukuun ottamatta 2 viikkoa paikallisissa hoidoissa, mukaan lukien kortikosteroidit, immunomodulaattorit, antraliini (ditranoli), D-vitamiinijohdannaiset tai kivihiiliterva.
- Raskaana olevat naaraat tai imettävät naiset
- Aiempi herkkyys tutkimuslääkkeille tai niiden komponenteille tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan on vasta-aiheinen koehenkilön osallistumiselle tutkimukseen
- Koehenkilö on saanut tutkimusvalmistetta 30 päivän sisällä, 5 puoliintumisaikaa tai kaksi kertaa tutkimuslääkkeen biologisen vaikutuksen keston aikana (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Nykyinen syöpä tai syöpä 5 vuoden sisällä, paitsi täysin leikattu ihotyvisolusyöpä, levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, joka vaati suun, lihaksensisäisen tai laskimonsisäisen antibioottien, sieni- tai viruslääkkeiden antamista 7 päivän sisällä lähtötilanteesta/päivästä 1
- Aiempi tunnettu osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tapinarofin kanssa
- Todisteet merkittävistä maksan, munuaisten, hengitysteiden, endokriinisten, hematologisten, neurologisten, psykiatristen tai sydän- ja verisuonijärjestelmän poikkeavuuksista tai laboratoriopoikkeavuuksista, jotka vaikuttavat tutkittavan terveyteen tai häiritsevät tulosten tulkintaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tapinarof (DMVT-505) Cream Group
Tapinarof-voide, 1%, levitetään kerran päivässä
|
Tapinarof-voide, 1%, levitetään kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Vehicle Cream Group
Ajoneuvovoide levitetään kerran päivässä
|
Ajoneuvovoide levitetään kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saivat lääkärin yleisarvioinnin (PGA) -pisteen selkeästi (0) tai melkein selväksi (1) vähintään 2 asteen parannuksella lähtötasosta viikolla 12. Analyysit tehtiin käyttämällä useita imputaatioita
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
PGA on kliininen työkalu potilaan psoriaasin nykyisen tilan/vakavuuden arvioimiseksi tietyllä hetkellä.
Staattista 5-pisteistä asteikkoa käytetään leesioiden arvioimiseen kliinisen eryteeman, hilseilyn ja plakin paksuuden/korkeuden perusteella.
PGA vaihtelee välillä 0 - 4, ja se lasketaan seuraavasti: Selkeä (0), Melkein kirkas (1), Lievä (2), Keskivaikea (3) ja Vaikea (4).
Korkeammat PGA-pisteet edustavat vakavampaa sairautta.
Analyysit tehtiin käyttämällä useita imputaatioita
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PASI) parannus oli ≥ 75 % lähtötilanteesta viikolla 12. Analyysit tehtiin käyttämällä useita imputaatioita.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pisteytysjärjestelmä yhdistää leesion vakavuuden ja sairastuneen alueen laajuuden arvioinnin yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) - 72 (sairaus).
Vartalo on jaettu 4 pisteytysalueeseen (pää, kädet, vartalo ja jalat).
Jokaisella alueella arvioidaan 3 merkkiä: eryteema (punoitus), kovettuma (plakin paksuus) ja skaala.
Kunkin merkin vakavuus kullakin kehon alueella arvioidaan ja pisteytetään itsenäisesti 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vakava.
Jokaiselta alueelta arvioidaan myös ihon prosenttiosuus: 0 = (0 %), 1 = (1-
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Prosentti koehenkilöistä, joiden PGA-pisteet olivat 0 tai 1 viikolla 12. Analyysit tehtiin käyttämällä useita imputaatioita.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
PGA on kliininen työkalu potilaan psoriaasin nykyisen tilan/vakavuuden arvioimiseksi tietyllä hetkellä.
Staattista 5-pisteistä asteikkoa käytetään leesioiden arvioimiseen kliinisen eryteeman, hilseilyn ja plakin paksuuden/korkeuden perusteella.
PGA vaihtelee välillä 0 - 4, ja se lasketaan seuraavasti: Selkeä (0), Melkein kirkas (1), Lievä (2), Keskivaikea (3) ja Vaikea (4).
Korkeammat PGA-pisteet edustavat vakavampaa sairautta.
Analyysit tehtiin käyttämällä useita imputaatioita.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Keskimääräinen muutos prosentteina kehon kokonaispinta-alasta (%BSA), joka vaikuttaa lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Psoriasiksen BSA:n arviointi arvioitiin kädenjälkimenetelmällä, jossa osallistujan koko kämmenkäsi (täysin ojennettuna kämmen, sormet ja peukalo yhdessä) edusti noin 1 % koko BSA:sta.
Kehon alueille on määritetty tietty määrä kädenjälkiä prosentteina [Pää ja kaula = 10% (10 kädenjälkeä), yläraajat = 20% (20 kädenjälkeä), runko (mukaan lukien kainalot ja nivus) = 30% (30 kädenjälkeä), alaraajat ( mukaan lukien pakarat) = 40 % (40 kädenjälkeä)].
Arviot kunkin kehon alueen osallistumisprosentista kerrotaan kehon kokonaispinta-alan osuudella, jotta saadaan kokonais-% BSA alueittain ja kokonaisuutena.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden PASI-pisteet paranivat ≥90 % lähtötilanteesta viikkoon 12. Analyysit tehtiin käyttämällä useita imputaatioita.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pisteytysjärjestelmä yhdistää leesion vakavuuden ja sairastuneen alueen laajuuden arvioinnin yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) - 72 (sairaus).
Vartalo on jaettu 4 pisteytysalueeseen (pää, kädet, vartalo ja jalat).
Jokaisella alueella arvioidaan 3 merkkiä: eryteema (punoitus), kovettuma (plakin paksuus) ja skaala.
Kunkin merkin vakavuus kullakin kehon alueella arvioidaan ja pisteytetään itsenäisesti 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vakava.
Jokaiselta alueelta arvioidaan myös ihon prosenttiosuus: 0 = (0 %), 1 = (1-
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Victoria Butners, Dermavant Sciences GmbH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DMVT-505-3002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .