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Tapinarof zur Behandlung von Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen (3002)

30. Mai 2025 aktualisiert von: Organon and Co

Eine Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Tapinarof zur Behandlung von Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von topischer Tapinarof-Creme, 1 % einmal täglich, zur Behandlung von Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen. Ungefähr 500 erwachsene Probanden mit Plaque-Psoriasis werden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhalten 12 Wochen lang einmal täglich entweder Tapinarof-Creme, 1 % oder eine passende Vehikel-Creme.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine 12-wöchige doppelblinde, Vehikel-kontrollierte Behandlungsstudie, in der die Probanden randomisiert werden, um 12 Wochen lang einmal täglich Tapinarof-Creme, 1 % oder Vehikel-Creme zu erhalten. Am Ende der 12-wöchigen Studienbehandlung haben qualifizierte Probanden, die die Studie abschließen, die Möglichkeit, an einer separaten offenen, langfristigen Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie für weitere 40 Wochen Behandlung mit Tapinarof-Creme, 1 %, teilzunehmen. Probanden, die nicht in die offene Langzeitstudie aufgenommen werden, werden etwa 4 Wochen nach Ende der Behandlung in dieser Studie (in Woche 16) einen Nachsorgebesuch absolvieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

515

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Dermavant Investigative Site
    • Bristish Columbia
      • Surrey, Bristish Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dermavant Investigative Site
      • Surrey, Bristish Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Dermavant Investigative Site
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9A 3P2
        • Dermavant Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Dermavant Investigative Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Dermavant Investigative Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Dermavant Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3N2
        • Dermavant Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72916
        • Dermavant Investigative Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Dermavant Investigative Site
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Dermavant Investigative Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermavant Investigative Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Dermavant Investigative Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Dermavant Investigative Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Dermavant Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Dermavant Investigative Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33437
        • Dermavant Investigative Site
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
        • Dermavant Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Dermavant Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83713
        • Dermavant Investigative Site
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Vereinigte Staaten, 60008
        • Dermavant Investigative Site
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • Dermavant Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Dermavant Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Dermavant Investigative Site
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • Dermavant Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Dermavant Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dermavant Investigative Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • Dermavant Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Dermavant Investigative Site
      • Fort Gratiot, Michigan, Vereinigte Staaten, 48059
        • Dermavant Investigative Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Dermavant Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Dermavant Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Dermavant Investigative Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
        • Dermavant Investigative Site
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Dermavant Investigative Site
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790
        • Dermavant Investigative Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28405
        • Dermavant Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Dermavant Investigative Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Dermavant Investigative Site
      • Bexley, Ohio, Vereinigte Staaten, 43209
        • Dermavant Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Dermavant Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Dermavant Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Dermavant Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • Dermavant Investigative Site
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Dermavant Investigative Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • Dermavant Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Dermavant Investigative Site
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Dermavant Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Dermavant Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Dermavant Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren mit klinischer Diagnose einer chronischen Plaque-Psoriasis und stabiler Erkrankung für mindestens 6 Monate vor der Studie.
  • BSA-Beteiligung ≥ 3 % und ≤ 20 %
  • Ein PGA-Score von 2 (leicht), 3 (mäßig) oder 4 (schwer) beim Screening und bei Studienbeginn
  • Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Probanden, die sich an sexuellen Aktivitäten beteiligen, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, erklären sich damit einverstanden, die angegebenen Verhütungsrichtlinien während der gesamten Studie, einschließlich des Screenings, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 4 Wochen nach der letzten Exposition gegenüber der Studie zu befolgen Behandlung
  • In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Psoriasis außer der Plaque-Variante
  • Jegliches Anzeichen einer Infektion einer der Psoriasis-Läsionen
  • Gleichzeitige Bedingungen oder Vorgeschichte anderer Krankheiten:
  • Immungeschwächt beim Screening
  • Chronische oder akute Infektion, die eine Behandlung mit systemischen Antibiotika, Virostatika, Antiparasitika, Antiprotozoika oder Antimykotika innerhalb von 4 Wochen vor dem Baseline-Besuch erfordert
  • Akute aktive bakterielle, pilzliche oder virale Hautinfektion (Herpes simplex, Herpes zoster, Windpocken) innerhalb von 1 Woche vor dem Baseline-Besuch
  • Signifikanter dermatologischer oder entzündlicher Zustand außer Plaque-Psoriasis, der nach Meinung des Prüfarztes die Interpretation von Daten oder Bewertungen während der Studie erschweren würde
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) ≥ 1,5x der oberen Normgrenze (ULN)
  • Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN; Gesamtbilirubin > ULN und ≤ 1,5 x ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert und direktes Bilirubin < 35 % ist
  • Korrigiertes QT-Intervall > 475
  • Aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte, bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine), Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder positives Hepatitis-C-Antikörpertestergebnis oder positives Anti-Hepatitis B Core-Antigen (Anti-HBc)-Ergebnis
  • Ultraviolette (UV) Lichttherapie oder längerer Kontakt mit natürlichen oder künstlichen UV-Strahlungsquellen innerhalb von 4 Wochen vor dem Baseline-Besuch und/oder geplante solche Expositionen während der Studie, die sich möglicherweise auf die Psoriasis des Probanden auswirken könnten
  • Verwendung von verbotenen Medikamenten innerhalb des angegebenen Zeitraums vor der ersten Dosis des Studienmedikaments

  • Innerhalb von mindestens 5 Halbwertszeiten für biologische Arbeitsstoffe:

    • Innerhalb von 4 Wochen für systemische immunsuppressive oder immunmodulierende Wirkstoffe, Fumarsäurederivate, Vitamin D3 und Analoga, Retinoide, Psolarene, Corticosteroide, Analoga des adrenocorticotropen Hormons und Tazaroten
    • 2 Wochen für Immunisierungen mit einer lebenden viralen Komponente; Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Psoriasis möglicherweise verschlimmern, es sei denn, sie werden über > 12 Wochen in stabiler Dosis verabreicht
    • Mit Ausnahme von nicht medikamentösen Weichmachern 2 Wochen für topische Behandlungen, einschließlich Kortikosteroide, Immunmodulatoren, Anthralin (Dithranol), Vitamin-D-Derivate oder Steinkohlenteer.
  • Trächtige Weibchen oder stillende Weibchen
  • Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber den Studienmedikamenten oder Bestandteilen davon oder eine Vorgeschichte von Arzneimittel- oder anderen Allergien, die nach Meinung des Prüfarztes oder medizinischen Monitors die Teilnahme des Probanden an der Studie kontraindiziert
  • Der Proband hat ein Prüfprodukt innerhalb von 30 Tagen, 5 Halbwertszeiten oder der doppelten Dauer der biologischen Wirkung des Studienmedikaments (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erhalten
  • Aktuelle oder eine Vorgeschichte von Krebs innerhalb von 5 Jahren, außer bei vollständig entferntem Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Patienten mit aktiver Infektion, die eine orale, intramuskuläre oder intravenöse Verabreichung von Antibiotika, Antimykotika oder antiviralen Mitteln innerhalb von 7 Tagen nach Baseline/Tag 1 erforderte
  • Frühere bekannte Teilnahme an einer klinischen Studie mit Tapinarof
  • Hinweise auf signifikante hepatische, renale, respiratorische, endokrine, hämatologische, neurologische, psychiatrische oder kardiovaskuläre Anomalien oder Laboranomalien, die die Gesundheit des Probanden beeinträchtigen oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tapinarof (DMVT-505) Cremegruppe
Tapinarof-Creme, 1 %, wird einmal täglich aufgetragen
Arzneimittel: Tapinarof
Tapinarof-Creme, 1 %, wird einmal täglich aufgetragen
Andere Namen:
  • DMVT-505
Placebo-Komparator: Fahrzeug-Creme-Gruppe
Einmal täglich Fahrzeugcreme auftragen
Arzneimittel: Fahrzeugcreme
Einmal täglich Fahrzeugcreme auftragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 12 einen Physician Global Assessment (PGA) Score von Clear (0) oder Nearest Clear (1) mit einer mindestens 2-stufigen Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erreichen. Die Analysen wurden mit multipler Imputation durchgeführt
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der PGA ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung des aktuellen Zustands/Schweregrads der Psoriasis eines Probanden zu einem bestimmten Zeitpunkt. Eine statische 5-Punkte-Skala wird verwendet, um Läsionen nach den klinischen Merkmalen Erythem, Schuppung und Plaque-Dicke/Erhebung einzustufen. Der PGA reicht von 0 bis 4 und wird als klar (0), fast klar (1), leicht (2), mäßig (3) und schwer (4) berechnet. Höhere PGA-Scores stehen für eine schwerere Erkrankung. Die Analysen wurden mit multipler Imputation durchgeführt
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit ≥ 75 % Verbesserung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12. Analysen wurden unter Verwendung multipler Imputation durchgeführt.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Das Bewertungssystem des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) kombiniert die Bewertung der Läsionsschwere und des Ausmaßes des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Der Körper wird für die Wertung in 4 Bereiche eingeteilt (Kopf, Arme, Rumpf und Beine). Jeder Bereich wird auf 3 Anzeichen hin untersucht: Erythem (Rötung), Verhärtung (Plaquedicke) und Schuppenbildung. Der Schweregrad jedes Anzeichens in jedem Körperbereich wird bewertet und unabhängig anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = keine, 1 = leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = stark. Jeder Bereich wird auch hinsichtlich des Prozentsatzes der betroffenen Haut bewertet: 0 = (0 %), 1 = (1-
Baseline bis Woche 12
Prozentsatz der Probanden mit einem PGA-Score von 0 oder 1 in Woche 12. Analysen wurden unter Verwendung multipler Imputation durchgeführt.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der PGA ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung des aktuellen Zustands/Schweregrads der Psoriasis eines Probanden zu einem bestimmten Zeitpunkt. Eine statische 5-Punkte-Skala wird verwendet, um Läsionen nach den klinischen Merkmalen Erythem, Schuppung und Plaque-Dicke/Erhebung einzustufen. Der PGA reicht von 0 bis 4 und wird als klar (0), fast klar (1), leicht (2), mäßig (3) und schwer (4) berechnet. Höhere PGA-Scores stehen für eine schwerere Erkrankung. Die Analysen wurden mit multipler Imputation durchgeführt.
Baseline bis Woche 12
Mittlere Veränderung des Prozentsatzes der betroffenen Gesamtkörperoberfläche (% BSA) von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Bewertung der BSA mit Psoriasis wurde mittels der Handabdruckmethode geschätzt, wobei die volle palmare Hand des Teilnehmers (vollständig ausgestreckte Handfläche, Finger und Daumen zusammen) ungefähr 1 % der gesamten BSA darstellte. Körperregionen wird eine bestimmte Anzahl von Handabdrücken mit Prozentsatz zugeordnet [Kopf und Hals = 10 % (10 Handabdrücke), obere Extremitäten = 20 % (20 Handabdrücke), Rumpf (einschließlich Achseln und Leiste) = 30 % (30 Handabdrücke), untere Extremitäten ( einschließlich Gesäß) = 40 % (40 Handabdrücke)]. Schätzungen der prozentualen Beteiligung in jeder Körperregion werden mit dem Bruchteil der gesamten Körperfläche multipliziert, um die gesamte prozentuale BSA-Beteiligung nach Region und insgesamt zu erhalten.
Baseline bis Woche 12
Prozentsatz der Probanden mit ≥90 % Verbesserung des PASI-Scores von der Baseline bis Woche 12. Die Analysen wurden unter Verwendung multipler Imputation durchgeführt.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Das Bewertungssystem des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) kombiniert die Bewertung der Läsionsschwere und des Ausmaßes des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Der Körper wird für die Wertung in 4 Bereiche eingeteilt (Kopf, Arme, Rumpf und Beine). Jeder Bereich wird auf 3 Anzeichen hin untersucht: Erythem (Rötung), Verhärtung (Plaquedicke) und Schuppenbildung. Der Schweregrad jedes Anzeichens in jedem Körperbereich wird bewertet und unabhängig anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = keine, 1 = leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = stark. Jeder Bereich wird auch hinsichtlich des Prozentsatzes der betroffenen Haut bewertet: 0 = (0 %), 1 = (1-
Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Mitarbeiter

IQVIA Biotech

Ermittler

  • Studienleiter: Victoria Butners, Dermavant Sciences GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DMVT-505-3002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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