Využití EKG lékárníky k informování o rozhodnutích o farmakoterapii u pacientů, kteří dostávají léky prodlužující QT interval
8. dubna 2020 aktualizováno: Jim Hoehns, Northeast Iowa Medical Education Foundation
Komunitní lékárník Využití mobilního EKG k informování při rozhodování o lékové terapii u pacientů, kteří dostávají léky prodlužující QT interval
Torsade de pointes (TdP) je srdeční arytmie spojená s prodloužením QT intervalu, která může vést k zástavě srdce.
V každodenní praxi se běžně používají léky na předpis, které způsobují prodloužení QT intervalu.
Aby se snížilo riziko TdP, lékárníci pracují na minimalizaci kombinací léků prodlužujících QT interval.
Pokud by komunitní lékárníci měli informace o délce QT intervalu pacienta v reálném čase, mělo by to přímou schopnost informovat jejich rozhodování o tom, kteří pacienti mohou být vystaveni nejvyššímu riziku TdP a kteří mohou potřebovat zvýšené vyhýbání se lékům prodlužujícím QT.
Tento projekt poskytne 3 komunitním lékárnám mobilní EKG zařízení pro snadné stanovení QT intervalů u pacientů, kteří mají v profilu předpisu upozornění na prodloužení QT intervalu.
Výsledky studie budou zahrnovat: frekvenci prodloužení QT intervalu, změny v lékové terapii související s určením QT intervalu a spokojenost pacienta a lékárníka s tím, že lékárník vyhodnotil QT interval.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Spojené státy, 50702
- Northeast Iowa Family Practice
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku minimálně 18 let.
- Subjekt dostává lék na předpis, u kterého je v softwaru na předpis lékárny pozorováno upozornění „prodloužení intervalu QT/QTc“.
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s implantabilními kardiostimulátory nebo automatickými implantabilními kardiovertery-defibrilátory
- Duševní stav, kdy subjekt není schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie.
- Pacient má známou síňovou nebo komorovou arytmii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Způsobilí účastníci
Oprávnění účastníci, kteří souhlasí, obdrží zásah lékárníka.
|
Lékárník zaznamená 30sekundový rytmický pruh od pacientů pomocí zařízení KardiaMobile a vypočítá QTc interval pomocí výpočtového vzorce Bazett.
Lékárník prodiskutuje výsledek s pacientem a v případě potřeby kontaktuje předepisujícího lékaře, aby provedl změnu léku.
Pokud je interval QTc větší než 99. percentil (470 ms pro muže, 480 ms pro ženy), musí lékárník kontaktovat předepisujícího lékaře.
Lékárník zaznamená všechny změny na předpisech, které vyplynuly z intervence a reakce předepisujícího lékaře.
Lékárník odešle e-mail s rytmickým páskem (s účastnickým číslem studie) na zabezpečený e-mail na Northeast Iowa Family Practice Center (NEIFPC).
Rytmické proužky budou archivovány pro budoucí potenciální vyhodnocení výzkumu v zabezpečeném elektronickém souboru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence změn pořadí léků v důsledku prodloužení QTc intervalu
Časové okno: dokončením studia (předpokládá se, že bude trvat 8 měsíců)
|
Lékař/poskytovatel bude kontaktován, pokud bude přítomen zvýšený QTc interval (>470 ms pro muže, >480 ms pro ženy).
Bude hodnocena frekvence změn medikace v důsledku prodloužení QTc intervalu.
|
dokončením studia (předpokládá se, že bude trvat 8 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
11. července 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. března 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
27. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-0005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .