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Verwendung von EKG durch Apotheker zur Information über medikamentöse Therapieentscheidungen für Patienten, die QT-verlängernde Medikamente erhalten

8. April 2020 aktualisiert von: Jim Hoehns, Northeast Iowa Medical Education Foundation

Verwendung von mobilem EKG durch Apotheker in der Gemeinschaft zur Information über die Entscheidungsfindung bei Arzneimitteltherapien für Patienten, die QT-verlängernde Medikamente erhalten

Torsade de Pointes (TdP) ist eine Herzrhythmusstörung, die mit einer Verlängerung des QT-Intervalls einhergeht, die zu einem Herzstillstand führen kann. In der täglichen Praxis werden häufig verschreibungspflichtige Medikamente verwendet, die eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen. Um das TdP-Risiko zu verringern, arbeiten Apotheker daran, Kombinationen von QT-Intervall-verlängernden Medikamenten zu minimieren. Wenn öffentliche Apotheker Echtzeitinformationen über die Dauer des QT-Intervalls eines Patienten hätten, könnten sie ihre Entscheidungsfindung direkt darüber informieren, bei welchen Patienten das höchste TdP-Risiko besteht und bei welchen möglicherweise QT-verlängernde Medikamente verstärkt vermieden werden müssen. Dieses Projekt wird 3 öffentliche Apotheken mit mobilen EKG-Geräten ausstatten, um die QT-Intervalle bei Patienten, die eine Verschreibungsprofilwarnung für eine Verlängerung des QT-Intervalls haben, einfach zu bestimmen. Zu den Studienergebnissen gehören: Häufigkeit der Verlängerung des QT-Intervalls, Änderungen der medikamentösen Therapie im Zusammenhang mit der Bestimmung des QT-Intervalls und Zufriedenheit von Patienten und Apothekern mit der Apothekerbewertung des QT-Intervalls.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Vereinigte Staaten, 50702
        • Northeast Iowa Family Practice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich mindestens 18 Jahre alt.
  2. Der Proband erhält ein verschreibungspflichtiges Medikament, für das in der Verschreibungssoftware der Apotheke eine „QT/QTc-Intervall-Verlängerung“-Warnung angezeigt wird.
  3. Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit implantierbaren Herzschrittmachern oder automatischen implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren
  2. Psychischer Zustand, der den Probanden unfähig macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen.
  3. Der Patient hat eine bekannte atriale oder ventrikuläre Arrhythmie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Berechtigte Teilnehmer
Berechtigte Teilnehmer, die zustimmen, erhalten die Apothekerintervention.
Sonstiges: Apotheker Intervention
Der Apotheker zeichnet mit dem KardiaMobile-Gerät einen 30-Sekunden-Rhythmusstreifen von Patienten auf und berechnet das QTc-Intervall mithilfe der Bazett-Berechnungsformel. Der Apotheker wird das Ergebnis mit dem Patienten besprechen und sich gegebenenfalls mit dem verschreibenden Arzt in Verbindung setzen, um eine Medikationsänderung vorzunehmen. Wenn das QTc-Intervall größer als das 99. Perzentil ist (470 ms für Männer, 480 ms für Frauen), muss der Apotheker den verschreibenden Arzt kontaktieren. Der Apotheker zeichnet alle Rezeptänderungen auf, die sich aus dem Eingriff und der Reaktion des verschreibenden Arztes ergeben. Der Apotheker sendet den Rhythmusstreifen (mit der Studienteilnahmenummer) per E-Mail an eine sichere E-Mail-Adresse beim Northeast Iowa Family Practice Center (NEIFPC). Rhythmusstreifen werden für zukünftige potenzielle Forschungsauswertungen in einer sicheren elektronischen Datei archiviert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Änderungen der Medikamentenverordnung aufgrund einer Verlängerung des QTc-Intervalls
Zeitfenster: bis Studienabschluss (voraussichtlich 8 Monate)
Der Arzt/Anbieter wird kontaktiert, wenn ein erhöhtes QTc-Intervall vorliegt (>470 ms für Männer, >480 ms für Frauen). Die Häufigkeit von Medikamentenwechseln aufgrund einer Verlängerung des QTc-Intervalls wird bewertet.
bis Studienabschluss (voraussichtlich 8 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northeast Iowa Medical Education Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Juli 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-0005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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