The Evaluation of a New Nasal Mask for the Treatment of Obstructive Sleep Apnea
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The investigation is a prospective, non-randomized, non-blinded study. Up to 45 OSA participants who currently use a nasal, sub-nasal or pillows mask will be recruited.
The study will involve a baseline (Visit 1) data gathering with the participant's PAP therapy and their usual mask. This will be followed by the participants being fitted with the trial nasal mask by a mask fitting expert for use in-home (Visit 2). There will be a follow up phone call to gain feedback or address any issues after 3±1 days. The participant will then come in to return the mask (Visit 3) and give feedback on their experience using the mask in home in the form of a structured interview during Visit 3. If the participants prefer the trail nasal mask they will be asked if they would like to continue using the trial mask for a further six months in-home. There will be a follow up monthly phone call to gain feedback or address any issues during the extension. At the end of the six month extension period, the participants will return the trial nasal mask to the institution and give feedback on their experience using the mask in home in the form of a self-administered questionnaire. Participants will revert to their usual masks thereafter. Neither the participants nor the investigators will be blinded to the study.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63143
- Clayton Sleep Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of OSA by Physician
- ≥ 22 years of age
- ≥ 66 lbs
- Prescribed PAP or BPAP therapy for OSA
- Existing nasal, sub-nasal and pillows mask users
- Fluent in written and spoken English
Exclusion Criteria:
- Inability to give informed consent
- Pregnant or think they may be pregnant
- PAP Intolerant
- Anatomical or Physiological Conditions that make PAP inappropriate
- IPAP pressure of ≤25cmH20.
- PAP/BPAP therapy device without data recording capabilities
- Using a PAP/BPAP therapy device for the delivery any medication with the exception of oxygen
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimental: Experimental trial nasal mask
Experimental trial nasal mask: Participants will be placed on this arm for a total of 14±3 days from Visit 2. Participants will be using the trial nasal mask during this treatment arm.
Participants on the extension will use this trial mask for a further six months after Visit 3.
|
This trial nasal mask will serve as the participant's primary PAP/BPAP therapy mask for the duration of the trial period (from Visit 2 to Visit 3).
For participants taking part in the study extension, they will be using the trial nasal mask as their primary PAP/BPAP therapy mask for 6 months after Visit 3.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants Objective Trial Mask Performance
Časové okno: 14 ± 3 days in home
|
Objective measure (determined from efficacy data recorded from the participants PAP/BPAP therapy device. Adequate therapy was evaluated by reviewing the Apnea Hypopnea Index (AHI) at baseline to intervention within each individual participants from their PAP therapy device reports. Maintenance of therapy was determined by evaluating the change in AHI. The below data demonstrates how many participants of the analyzed population demonstrated maintenance of therapy after using the new F&P nasal mask. |
14 ± 3 days in home
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants Trial Mask Overall Simplicity of Use
Časové okno: 14 ± 3 days in home
|
Determined from questionnaires - Subjective (uses a 5-point Likert scale measuring ease of use, from very simple, simple, average, challenging, very challenging).
Results below represent percentage of respondents for each value.
|
14 ± 3 days in home
|
|
Number of Participants Subjective Trial Mask Comfort
Časové okno: 14 ± 3 days in home
|
Determined from questionnaires - Subjective (uses a 5-point Likert scale measuring comfort from very comfortable, comfortable, average, uncomfortable, very uncomfortable).
Participants reported their subject views on mask comfort.
Responses to each likert scale option are presented below as percentages.
|
14 ± 3 days in home
|
|
Number of Participants Overall Trial Mask Satisfaction
Časové okno: 14 ± 3 days in home
|
Determined from questionnaires and a sleep diary - Subjective (measuring overall mask satisfaction, includes discussion, questions around overall satisfaction and preference of the new F&P Nasal mask compared to participants' usual mask ).
|
14 ± 3 days in home
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Muehlbach, Clinical Director
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIA-262
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .