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The Evaluation of a New Nasal Mask for the Treatment of Obstructive Sleep Apnea

29 novembre 2021 aggiornato da: Fisher and Paykel Healthcare
This investigation is designed to evaluate the comfort, ease of use and performance of a trial nasal mask for the treatment of Obstructive Sleep Apnea (OSA) in the home environment.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The investigation is a prospective, non-randomized, non-blinded study. Up to 45 OSA participants who currently use a nasal, sub-nasal or pillows mask will be recruited.

The study will involve a baseline (Visit 1) data gathering with the participant's PAP therapy and their usual mask. This will be followed by the participants being fitted with the trial nasal mask by a mask fitting expert for use in-home (Visit 2). There will be a follow up phone call to gain feedback or address any issues after 3±1 days. The participant will then come in to return the mask (Visit 3) and give feedback on their experience using the mask in home in the form of a structured interview during Visit 3. If the participants prefer the trail nasal mask they will be asked if they would like to continue using the trial mask for a further six months in-home. There will be a follow up monthly phone call to gain feedback or address any issues during the extension. At the end of the six month extension period, the participants will return the trial nasal mask to the institution and give feedback on their experience using the mask in home in the form of a self-administered questionnaire. Participants will revert to their usual masks thereafter. Neither the participants nor the investigators will be blinded to the study.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63143
        • Clayton Sleep Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of OSA by Physician
  • ≥ 22 years of age
  • ≥ 66 lbs
  • Prescribed PAP or BPAP therapy for OSA
  • Existing nasal, sub-nasal and pillows mask users
  • Fluent in written and spoken English

Exclusion Criteria:

  • Inability to give informed consent
  • Pregnant or think they may be pregnant
  • PAP Intolerant
  • Anatomical or Physiological Conditions that make PAP inappropriate
  • IPAP pressure of ≤25cmH20.
  • PAP/BPAP therapy device without data recording capabilities
  • Using a PAP/BPAP therapy device for the delivery any medication with the exception of oxygen

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Experimental: Experimental trial nasal mask
Experimental trial nasal mask: Participants will be placed on this arm for a total of 14±3 days from Visit 2. Participants will be using the trial nasal mask during this treatment arm. Participants on the extension will use this trial mask for a further six months after Visit 3.
Dispositivo: Device: Trial nasal mask (F&P)
This trial nasal mask will serve as the participant's primary PAP/BPAP therapy mask for the duration of the trial period (from Visit 2 to Visit 3). For participants taking part in the study extension, they will be using the trial nasal mask as their primary PAP/BPAP therapy mask for 6 months after Visit 3.
Altri nomi:
  • New nasal mask

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants Objective Trial Mask Performance
Lasso di tempo: 14 ± 3 days in home

Objective measure (determined from efficacy data recorded from the participants PAP/BPAP therapy device.

Adequate therapy was evaluated by reviewing the Apnea Hypopnea Index (AHI) at baseline to intervention within each individual participants from their PAP therapy device reports. Maintenance of therapy was determined by evaluating the change in AHI. The below data demonstrates how many participants of the analyzed population demonstrated maintenance of therapy after using the new F&P nasal mask.
14 ± 3 days in home

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants Trial Mask Overall Simplicity of Use
Lasso di tempo: 14 ± 3 days in home
Determined from questionnaires - Subjective (uses a 5-point Likert scale measuring ease of use, from very simple, simple, average, challenging, very challenging). Results below represent percentage of respondents for each value.
14 ± 3 days in home
Number of Participants Subjective Trial Mask Comfort
Lasso di tempo: 14 ± 3 days in home
Determined from questionnaires - Subjective (uses a 5-point Likert scale measuring comfort from very comfortable, comfortable, average, uncomfortable, very uncomfortable). Participants reported their subject views on mask comfort. Responses to each likert scale option are presented below as percentages.
14 ± 3 days in home
Number of Participants Overall Trial Mask Satisfaction
Lasso di tempo: 14 ± 3 days in home
Determined from questionnaires and a sleep diary - Subjective (measuring overall mask satisfaction, includes discussion, questions around overall satisfaction and preference of the new F&P Nasal mask compared to participants' usual mask ).
14 ± 3 days in home

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Muehlbach, Clinical Director

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIA-262

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

IPD will not be shared with any other researchers or organizations.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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