- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04011826
The Evaluation of a New Nasal Mask for the Treatment of Obstructive Sleep Apnea
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The investigation is a prospective, non-randomized, non-blinded study. Up to 45 OSA participants who currently use a nasal, sub-nasal or pillows mask will be recruited.
The study will involve a baseline (Visit 1) data gathering with the participant's PAP therapy and their usual mask. This will be followed by the participants being fitted with the trial nasal mask by a mask fitting expert for use in-home (Visit 2). There will be a follow up phone call to gain feedback or address any issues after 3±1 days. The participant will then come in to return the mask (Visit 3) and give feedback on their experience using the mask in home in the form of a structured interview during Visit 3. If the participants prefer the trail nasal mask they will be asked if they would like to continue using the trial mask for a further six months in-home. There will be a follow up monthly phone call to gain feedback or address any issues during the extension. At the end of the six month extension period, the participants will return the trial nasal mask to the institution and give feedback on their experience using the mask in home in the form of a self-administered questionnaire. Participants will revert to their usual masks thereafter. Neither the participants nor the investigators will be blinded to the study.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63143
- Clayton Sleep Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of OSA by Physician
- ≥ 22 years of age
- ≥ 66 lbs
- Prescribed PAP or BPAP therapy for OSA
- Existing nasal, sub-nasal and pillows mask users
- Fluent in written and spoken English
Exclusion Criteria:
- Inability to give informed consent
- Pregnant or think they may be pregnant
- PAP Intolerant
- Anatomical or Physiological Conditions that make PAP inappropriate
- IPAP pressure of ≤25cmH20.
- PAP/BPAP therapy device without data recording capabilities
- Using a PAP/BPAP therapy device for the delivery any medication with the exception of oxygen
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Experimental: Experimental trial nasal mask
Experimental trial nasal mask: Participants will be placed on this arm for a total of 14±3 days from Visit 2. Participants will be using the trial nasal mask during this treatment arm.
Participants on the extension will use this trial mask for a further six months after Visit 3.
|
This trial nasal mask will serve as the participant's primary PAP/BPAP therapy mask for the duration of the trial period (from Visit 2 to Visit 3).
For participants taking part in the study extension, they will be using the trial nasal mask as their primary PAP/BPAP therapy mask for 6 months after Visit 3.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Number of Participants Objective Trial Mask Performance
Délai: 14 ± 3 days in home
|
Objective measure (determined from efficacy data recorded from the participants PAP/BPAP therapy device. Adequate therapy was evaluated by reviewing the Apnea Hypopnea Index (AHI) at baseline to intervention within each individual participants from their PAP therapy device reports. Maintenance of therapy was determined by evaluating the change in AHI. The below data demonstrates how many participants of the analyzed population demonstrated maintenance of therapy after using the new F&P nasal mask. |
14 ± 3 days in home
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Number of Participants Trial Mask Overall Simplicity of Use
Délai: 14 ± 3 days in home
|
Determined from questionnaires - Subjective (uses a 5-point Likert scale measuring ease of use, from very simple, simple, average, challenging, very challenging).
Results below represent percentage of respondents for each value.
|
14 ± 3 days in home
|
Number of Participants Subjective Trial Mask Comfort
Délai: 14 ± 3 days in home
|
Determined from questionnaires - Subjective (uses a 5-point Likert scale measuring comfort from very comfortable, comfortable, average, uncomfortable, very uncomfortable).
Participants reported their subject views on mask comfort.
Responses to each likert scale option are presented below as percentages.
|
14 ± 3 days in home
|
Number of Participants Overall Trial Mask Satisfaction
Délai: 14 ± 3 days in home
|
Determined from questionnaires and a sleep diary - Subjective (measuring overall mask satisfaction, includes discussion, questions around overall satisfaction and preference of the new F&P Nasal mask compared to participants' usual mask ).
|
14 ± 3 days in home
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Muehlbach, Clinical Director
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIA-262
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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