- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04041206
A Study on the Microcirculatory Characteristics of Meridian Phenomenon for the Heart and Lung Meridians Based on Patients With Stable Angina Pectoris
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Nábor
- the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jianqiao Fang
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
Inclusion criteria for CSAP
- Patients should meet the diagnostic criteria of coronary heart disease, which includes the following items: 1)confirmed old myocardial infarction (MI), or a history of percutaneous coronary intervention(PCI), or coronary artery bypass grafting; 2)50% or more luminal stenosis in at least one coronary artery or major branch segment confirmed by coronary angiogram or CT angiography; 3) myocardial ischemia indicted by exercise stress radionuclide myocardial imaging; 4) treadmill exercise testing is positive (for male patients);
- Patients should meet the diagnostic criteria of CSAP and the Canadian Cardiovascular Society(CCS) classification for CSAP is level II or III;
- The medical history of angina pectoris ≥3 months, with at least 2 episodes per week in the last month;
- 35 ≤ age ≤65 years, male or female;
- Patients have clear consciousness and could communicate with others normally;
- Patients could understand the full study protocol and have high adherence. Written informed consent is signed by themselves or their lineal kin.
Inclusion criteria for health volunteers
- Healthy volunteers who could provide a recent (in the past 3 month) medical examination report to confirm they have not any cardiovascular, respiratory, digestive, urinary, hematological, endocrine and neurological disease;
- 35 ≤ age ≤65 years, male or female;
- Participants have clear consciousness and could communicate with others normally;
- Participants could understand the full study protocol and have high adherence .Written informed consent is signed by themselves or their lineal kin.
Exclusion Criteria:
Exclusion criteria for CSAP
- Patients with acute coronary syndrome (including acute myocardial infarction and unstable angina) and severe arrhythmias (such as severe atrioventricular block, ventricular tachycardia, supraventricular tachycardia, frequent premature beats and premature ventricular contraction);
- Patients' chest pain is caused by valvular heart disease, hypertrophic cardiomyopathy and dilated cardiomyopathy;
- Patients' chest pain is caused by non-cardiac disease (such as severe neurosis, climacteric syndrome, cervical spondylosis, and esophageal/pulmonary/chest wall lesions);
- Patients have concomitant conditions of lung diseases, such as chronic obstructive pulmonary disease (COPD) ;
- Patients have serious concomitant conditions and and fail to treat them effectively, such as diseases of the digestive, urinary, respiratory, hematological and nervous system;
- Patients have mental illness, severe depression, alcohol dependence or history of drug abuse;
- Pregnant or lactating patients;
- Patients are participating in other trials.
Exclusion criteria of health volunteers
- Participants have sudden severe diseases during the trial, such as cardiovascular diseases, liver diseases, kidney diseases, urinary diseases and hematological diseases.
- Participants have mental illness, severe depression, alcohol dependence or history of drug abuse;
- Pregnant or lactating participants ;
- Participants are participating in other trials.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina CSAP
Tato skupina bude zahrnovat 40 pacientů s chronickou stabilní anginou pectoris (CSAP).
|
Laser doppler will be adopted to assess the microcirculatory characteristics of meridian phenomenon for participants in the two groups.
|
|
Zdravá skupina
Tato skupina bude zahrnovat 40 zdravých dobrovolníků.
|
Laser doppler will be adopted to assess the microcirculatory characteristics of meridian phenomenon for participants in the two groups.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Blood flow curve
Časové okno: 5 minutes
|
The blood flow curve could reflect the microcirculatory flux in the measuring sites
|
5 minutes
|
|
Blood perfusion units
Časové okno: 5 minutes
|
Perfusion units (PU)=concentration of moving blood cells (CMBC)×velocity (V)
|
5 minutes
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hsiu H, Huang SM, Chao PT, Jan MY, Hsu TL, Wang WK, Wang YY. Microcirculatory characteristics of acupuncture points obtained by laser Doppler flowmetry. Physiol Meas. 2007 Oct;28(10):N77-86. doi: 10.1088/0967-3334/28/10/N01. Epub 2007 Sep 18.
- Hsiu H, Hsu WC, Chen BH, Hsu CL. Differences in the microcirculatory effects of local skin surface contact pressure stimulation between acupoints and nonacupoints: possible relevance to acupressure. Physiol Meas. 2010 Jun;31(6):829-41. doi: 10.1088/0967-3334/31/6/007. Epub 2010 May 18.
- Hsiu H, Hsu WC, Hsu CL, Huang SM, Jan MY, Wang WK, Wang YY. Spectral analysis on the microcirculatory laser Doppler signal at the acupuncture point. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2008;2008:1084-6. doi: 10.1109/IEMBS.2008.4649348.
- Hsiu H, Hsu WC, Hsu CL, Huang SM, Lin YY. Microcirculatory changes by laser Doppler after infrared heating over acupuncture points--relevance to moxibustion. Photomed Laser Surg. 2009 Dec;27(6):855-61. doi: 10.1089/pho.2008.2390.
- Hsiu H, Huang SM, Chao PT, Hsu WC, Hsu CL, Jan MY, Wang WK, Wang YY. Study on the microcirculatory blood velocity of acupoint monitored by laser Doppler signal. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2007;2007:959-62. doi: 10.1109/IEMBS.2007.4352451.
- Bernard F, Vinet A, Verdant C. Skin microcirculation and vasopressin infusion: a laser Doppler study. Crit Care. 2006;10(2):135. doi: 10.1186/cc4884.
- Litscher G, Wang L, Huber E, Nilsson G. Changed skin blood perfusion in the fingertip following acupuncture needle introduction as evaluated by laser Doppler perfusion imaging. Lasers Med Sci. 2002;17(1):19-25. doi: 10.1007/s10103-002-8262-9.
- Hsiu H, Hsu WC, Huang SM, Hsu CL, Lin Wang YY. Spectral analysis of the microcirculatory laser Doppler signal at the Hoku acupuncture point. Lasers Med Sci. 2009 May;24(3):353-8. doi: 10.1007/s10103-008-0569-8. Epub 2008 May 27.
- Huang T, Wang RH, Zhang WB, Han B, Wang GJ, Tian YY, Zhang YQ. The influence of different methods of acupuncture on skin surface perfusion. J Tradit Chin Med. 2012 Mar;32(1):40-4. doi: 10.1016/s0254-6272(12)60029-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019ZY001-MERIDIAN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .