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A Study on the Microcirculatory Characteristics of Meridian Phenomenon for the Heart and Lung Meridians Based on Patients With Stable Angina Pectoris

1 de agosto de 2019 atualizado por: Jianqiao Fang, Zhejiang Chinese Medical University
Although some important progresses were made in the field of the meridian research, no breakthroughs have been achieved. Besides,there are some problems in meridian researches. Particularly, previous research of meridian phenomenon involved lots of subjective elements and outcomes.Researches that use modern scientific techniques to investigate the biological characteristics of meridian phenomenon are urgently needed. Therefore, this study is designed to assess the microcirculatory characteristics of meridian phenomenon for the Heart and Lung meridians by using laser doppler. Thus, the biological characteristics of meridian phenomenon could be presented objectively in a scientific methodology.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This study will include 40 patients diagnosed with chronic stable angina pectoris (CSAP) and 40 healthy volunteers. Laser doppler examination will be adopted to assess the microcirculatory characteristics of meridian phenomenon for Heart and Lung meridians in the physiology/pathological state. In addition, by comparing microcirculation in the acupoints along the Heart and Lung meridians, the relative specificity of the two meridians will also be investigated. Primary outcomes will be blood flow curve and blood perfusion units(PU). Furthermore, this study will build standardized techniques and schemes for detecting the microcirculatory characteristics of meridian phenomenon for Heart and Lung. The results of this study could also provide scientific foundation for traditional meridian theories.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Hantong Hu, Ph.D
  • Número de telefone: 86-18667103032
  • E-mail: 413351308@qq.com

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Investigador principal:
          • Jianqiao Fang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

40 patients with chronic stable angina pectoris (CSAP) and 40 healthy volunteer.

Descrição

Inclusion Criteria:

Inclusion criteria for CSAP

  1. Patients should meet the diagnostic criteria of coronary heart disease, which includes the following items: 1)confirmed old myocardial infarction (MI), or a history of percutaneous coronary intervention(PCI), or coronary artery bypass grafting; 2)50% or more luminal stenosis in at least one coronary artery or major branch segment confirmed by coronary angiogram or CT angiography; 3) myocardial ischemia indicted by exercise stress radionuclide myocardial imaging; 4) treadmill exercise testing is positive (for male patients);
  2. Patients should meet the diagnostic criteria of CSAP and the Canadian Cardiovascular Society(CCS) classification for CSAP is level II or III;
  3. The medical history of angina pectoris ≥3 months, with at least 2 episodes per week in the last month;
  4. 35 ≤ age ≤65 years, male or female;
  5. Patients have clear consciousness and could communicate with others normally;
  6. Patients could understand the full study protocol and have high adherence. Written informed consent is signed by themselves or their lineal kin.

Inclusion criteria for health volunteers

  1. Healthy volunteers who could provide a recent (in the past 3 month) medical examination report to confirm they have not any cardiovascular, respiratory, digestive, urinary, hematological, endocrine and neurological disease;
  2. 35 ≤ age ≤65 years, male or female;
  3. Participants have clear consciousness and could communicate with others normally;
  4. Participants could understand the full study protocol and have high adherence .Written informed consent is signed by themselves or their lineal kin.

Exclusion Criteria:

Exclusion criteria for CSAP

  1. Patients with acute coronary syndrome (including acute myocardial infarction and unstable angina) and severe arrhythmias (such as severe atrioventricular block, ventricular tachycardia, supraventricular tachycardia, frequent premature beats and premature ventricular contraction);
  2. Patients' chest pain is caused by valvular heart disease, hypertrophic cardiomyopathy and dilated cardiomyopathy;
  3. Patients' chest pain is caused by non-cardiac disease (such as severe neurosis, climacteric syndrome, cervical spondylosis, and esophageal/pulmonary/chest wall lesions);
  4. Patients have concomitant conditions of lung diseases, such as chronic obstructive pulmonary disease (COPD) ;
  5. Patients have serious concomitant conditions and and fail to treat them effectively, such as diseases of the digestive, urinary, respiratory, hematological and nervous system;
  6. Patients have mental illness, severe depression, alcohol dependence or history of drug abuse;
  7. Pregnant or lactating patients;
  8. Patients are participating in other trials.

Exclusion criteria of health volunteers

  1. Participants have sudden severe diseases during the trial, such as cardiovascular diseases, liver diseases, kidney diseases, urinary diseases and hematological diseases.
  2. Participants have mental illness, severe depression, alcohol dependence or history of drug abuse;
  3. Pregnant or lactating participants ;
  4. Participants are participating in other trials.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo CSAP
Este grupo incluirá 40 pacientes com angina pectoris crônica estável (CSAP).

Laser doppler will be adopted to assess the microcirculatory characteristics of meridian phenomenon for participants in the two groups.

  1. Experimental device: Four-channel laser doppler flowmetry (PeriFlux System 5000, Sweden).
  2. Experimental process: The participants will be allowed to stabilize for 15 minutes in a supine position in the experimental room before formal examination. They are asked to keep silent and normal breath and avoid limb movement during the whole measuring period. The probes will be left at 4 measuring sites. Blood flow curve will be recorded constantly using Perisoft software (PeriFlux, Sweden). Microcirculatory flux in the measuring sites will be calculated [Perfusion units (PU) =concentration of moving blood cells (CMBC)×velocity (V)]. The acupoint microcirculation will be recorded for 5 minutes.
  3. Measurement sites: Shenmen (HT7) and Shaohai (HT3) of the Heart meridian, Taiyuan(LU9) and Chize (LU5) of the Lung meridian
Grupo saudável
Este grupo incluirá 40 voluntários saudáveis.

Laser doppler will be adopted to assess the microcirculatory characteristics of meridian phenomenon for participants in the two groups.

  1. Experimental device: Four-channel laser doppler flowmetry (PeriFlux System 5000, Sweden).
  2. Experimental process: The participants will be allowed to stabilize for 15 minutes in a supine position in the experimental room before formal examination. They are asked to keep silent and normal breath and avoid limb movement during the whole measuring period. The probes will be left at 4 measuring sites. Blood flow curve will be recorded constantly using Perisoft software (PeriFlux, Sweden). Microcirculatory flux in the measuring sites will be calculated [Perfusion units (PU) =concentration of moving blood cells (CMBC)×velocity (V)]. The acupoint microcirculation will be recorded for 5 minutes.
  3. Measurement sites: Shenmen (HT7) and Shaohai (HT3) of the Heart meridian, Taiyuan(LU9) and Chize (LU5) of the Lung meridian

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Blood flow curve
Prazo: 5 minutes
The blood flow curve could reflect the microcirculatory flux in the measuring sites
5 minutes
Blood perfusion units
Prazo: 5 minutes
Perfusion units (PU)=concentration of moving blood cells (CMBC)×velocity (V)
5 minutes

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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