Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effect of Intravenous Iron Supplementation in Reducing Allogenic Blood Transfusion

18. ledna 2020 aktualizováno: Hoda Shokri, Ain Shams University

Effect of Intravenous Iron Supplementation in Reducing Allogenic Blood Transfusion and Improving Outcomes in Patients Undergoing CABG. A Prospective Randomized Trial

A total of 80 patients will be randomly allocated into 2 groups, group A and placebo group using concealed envelope method.Group A patients (n= 40)will receive single dose intravenous infusions of iron isomaltoside 1000 mg over 15 min with a maximum single dose of 20 mg/kg. Patients in the placebo group (n=40) will receive as a single-dose of saline (Natriumklorid 9 mg/ml; Fresenius Kabi, Copenhagen, Denmark) 100 ml infused over 15 min.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

A total of 80 patients will randomly allocated into 2 groups, group A and placebo group using concealed envelope method.Group A patients (n= 40) will receive single dose intravenous infusions of iron isomaltoside 1000 mg over 15 min with a maximum single dose of 20 mg/kg. Patients in the placebo group (n=40) will receive as a single-dose of saline (Natriumklorid 9 mg/ml; Fresenius Kabi, Copenhagen, Denmark) 100 ml infused over 15 min.

General anesthesia will the institutional standards and all surgeries will be performed by the same surgical team.Standardized monitoring will be applied.After median sternotomy,CPB will be established with 1500 ml crystalloid priming volume and mild hypothermia (32°C) with a Trillium Affinity oxygenator (Medtronic,Minneapolis, Minnesota, USA) and a Sarns CPB machine (Harrison, Mt. Clemens, Michigan, USA) at a flow rate of 2.6 lmin-1m-2.Myocardial protection will be done using cold blood cardioplegia at 20°C. During CPB, homologous donor packed red blood cells will be transfused if hemoglobin was less than 6.5 gdl-1.During bypass, anticoagulation for extracorporeal circulation was performed using heparin 300 U/kg administered into the right atrium. Acelite activated clotting time (ACT) greater than 400 was considered adequate for commencing CPB; if less, an additional dose of 100Uof heparin will be adminstered.CPB will be conducted using nonocclusive roller pumps, arterial line filtration ,membrane oxygenators, , and blood-enriched cold hyperkalemic arrest. Systemic hypothermia documented by an esophageal temperature of 32°C will be maintained during aortic cross clamping.After completion of CPB and removal of the arterial cannula, heparin will be neutralized with 1 mg of protamine sulfate adminstered for every 100U of heparin over a period of 15 minutes . Eventually, a second dose of protamine 50 mg will be given if ACT remained above baseline. All patients will be transferred to ICU after surgery.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 11566
        • Ain Shams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

52 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • patients aged 52-73 years old
  • ASA II/III
  • elective CABG
  • hemoglobin level at baseline for males >13.0 g/dl and for females >12.0 g/dl.

Exclusion Criteria:

  • Patients with known hypersensitivity to iron sucrose
  • history of hepatitis B or C or human immunodeficiency virus
  • folate or vitamin B12deficiency, history of unstable angina,
  • active severe infection
  • suspicion of iron overload (ferritin > 300 μg/l ), or autologous blood transfusion in the previous month pregnancy and nursing impaired renal function defined by s-creatinine >150 μmol/L patients received any iron preparations in the previous month -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: iron therapy group
Apatients (n= 40) received single dose intravenous infusions of iron isomaltoside 1000 mg over 15 min with a maximum single dose of 20 mg/kg.
Apatients (n= 40) received single dose intravenous infusions of iron isomaltoside 1000 mg over 15 min with a maximum single dose of 20 mg/kg.
Ostatní jména:
  • iron therapy
Komparátor placeba: placebo
Patients in the placebo group (n=40)received as a single-dose of saline (Natriumklorid 9 mg/ml; Fresenius Kabi, Copenhagen, Denmark) 100 ml infused over 15 min.
Patients in the placebo group (n=40)received as a single-dose of saline (Natriumklorid 9 mg/ml; Fresenius Kabi, Copenhagen, Denmark) 100 ml infused over 15 min.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
haemoglobin concentration change
Časové okno: 1 week after discharge from hospital
the change in the Hb concentration at baseline, intraoperative, at discharge and 1 week after discharge in non-anaemic patients undergoing cardiac surgery.
1 week after discharge from hospital

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hospital stay
Časové okno: 7 to 10 days
duration of hospital stay
7 to 10 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ayman Shoeb, professor, Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

6. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FMASU R 03/ 2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

study protocol statistical analysis data analysis

Časový rámec sdílení IPD

6 months

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Descriptive statistics will be carried out for numerical parametric data and presented as mean±SD, whereas categorical data will be presented as number and percentage. Variables such as demographic data and comorbidities will be compared using the χ2-test

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit