- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04061655
Effect of Intravenous Iron Supplementation in Reducing Allogenic Blood Transfusion
Effect of Intravenous Iron Supplementation in Reducing Allogenic Blood Transfusion and Improving Outcomes in Patients Undergoing CABG. A Prospective Randomized Trial
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
A total of 80 patients will randomly allocated into 2 groups, group A and placebo group using concealed envelope method.Group A patients (n= 40) will receive single dose intravenous infusions of iron isomaltoside 1000 mg over 15 min with a maximum single dose of 20 mg/kg. Patients in the placebo group (n=40) will receive as a single-dose of saline (Natriumklorid 9 mg/ml; Fresenius Kabi, Copenhagen, Denmark) 100 ml infused over 15 min.
General anesthesia will the institutional standards and all surgeries will be performed by the same surgical team.Standardized monitoring will be applied.After median sternotomy,CPB will be established with 1500 ml crystalloid priming volume and mild hypothermia (32°C) with a Trillium Affinity oxygenator (Medtronic,Minneapolis, Minnesota, USA) and a Sarns CPB machine (Harrison, Mt. Clemens, Michigan, USA) at a flow rate of 2.6 lmin-1m-2.Myocardial protection will be done using cold blood cardioplegia at 20°C. During CPB, homologous donor packed red blood cells will be transfused if hemoglobin was less than 6.5 gdl-1.During bypass, anticoagulation for extracorporeal circulation was performed using heparin 300 U/kg administered into the right atrium. Acelite activated clotting time (ACT) greater than 400 was considered adequate for commencing CPB; if less, an additional dose of 100Uof heparin will be adminstered.CPB will be conducted using nonocclusive roller pumps, arterial line filtration ,membrane oxygenators, , and blood-enriched cold hyperkalemic arrest. Systemic hypothermia documented by an esophageal temperature of 32°C will be maintained during aortic cross clamping.After completion of CPB and removal of the arterial cannula, heparin will be neutralized with 1 mg of protamine sulfate adminstered for every 100U of heparin over a period of 15 minutes . Eventually, a second dose of protamine 50 mg will be given if ACT remained above baseline. All patients will be transferred to ICU after surgery.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11566
- Ain Shams University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- patients aged 52-73 years old
- ASA II/III
- elective CABG
- hemoglobin level at baseline for males >13.0 g/dl and for females >12.0 g/dl.
Exclusion Criteria:
- Patients with known hypersensitivity to iron sucrose
- history of hepatitis B or C or human immunodeficiency virus
- folate or vitamin B12deficiency, history of unstable angina,
- active severe infection
- suspicion of iron overload (ferritin > 300 μg/l ), or autologous blood transfusion in the previous month pregnancy and nursing impaired renal function defined by s-creatinine >150 μmol/L patients received any iron preparations in the previous month -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: iron therapy group
Apatients (n= 40) received single dose intravenous infusions of iron isomaltoside 1000 mg over 15 min with a maximum single dose of 20 mg/kg.
|
Apatients (n= 40) received single dose intravenous infusions of iron isomaltoside 1000 mg over 15 min with a maximum single dose of 20 mg/kg.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo
Patients in the placebo group (n=40)received as a single-dose of saline (Natriumklorid 9 mg/ml; Fresenius Kabi, Copenhagen, Denmark) 100 ml infused over 15 min.
|
Patients in the placebo group (n=40)received as a single-dose of saline (Natriumklorid 9 mg/ml; Fresenius Kabi, Copenhagen, Denmark) 100 ml infused over 15 min.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
haemoglobin concentration change
Časové okno: 1 week after discharge from hospital
|
the change in the Hb concentration at baseline, intraoperative, at discharge and 1 week after discharge in non-anaemic patients undergoing cardiac surgery.
|
1 week after discharge from hospital
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hospital stay
Časové okno: 7 to 10 days
|
duration of hospital stay
|
7 to 10 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ayman Shoeb, professor, Ain Shams University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMASU R 03/ 2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .