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Effect of Intravenous Iron Supplementation in Reducing Allogenic Blood Transfusion

2020年1月18日 更新者:Hoda Shokri、Ain Shams University

Effect of Intravenous Iron Supplementation in Reducing Allogenic Blood Transfusion and Improving Outcomes in Patients Undergoing CABG. A Prospective Randomized Trial

A total of 80 patients will be randomly allocated into 2 groups, group A and placebo group using concealed envelope method.Group A patients (n= 40)will receive single dose intravenous infusions of iron isomaltoside 1000 mg over 15 min with a maximum single dose of 20 mg/kg. Patients in the placebo group (n=40) will receive as a single-dose of saline (Natriumklorid 9 mg/ml; Fresenius Kabi, Copenhagen, Denmark) 100 ml infused over 15 min.

研究概览

详细说明

A total of 80 patients will randomly allocated into 2 groups, group A and placebo group using concealed envelope method.Group A patients (n= 40) will receive single dose intravenous infusions of iron isomaltoside 1000 mg over 15 min with a maximum single dose of 20 mg/kg. Patients in the placebo group (n=40) will receive as a single-dose of saline (Natriumklorid 9 mg/ml; Fresenius Kabi, Copenhagen, Denmark) 100 ml infused over 15 min.

General anesthesia will the institutional standards and all surgeries will be performed by the same surgical team.Standardized monitoring will be applied.After median sternotomy,CPB will be established with 1500 ml crystalloid priming volume and mild hypothermia (32°C) with a Trillium Affinity oxygenator (Medtronic,Minneapolis, Minnesota, USA) and a Sarns CPB machine (Harrison, Mt. Clemens, Michigan, USA) at a flow rate of 2.6 lmin-1m-2.Myocardial protection will be done using cold blood cardioplegia at 20°C. During CPB, homologous donor packed red blood cells will be transfused if hemoglobin was less than 6.5 gdl-1.During bypass, anticoagulation for extracorporeal circulation was performed using heparin 300 U/kg administered into the right atrium. Acelite activated clotting time (ACT) greater than 400 was considered adequate for commencing CPB; if less, an additional dose of 100Uof heparin will be adminstered.CPB will be conducted using nonocclusive roller pumps, arterial line filtration ,membrane oxygenators, , and blood-enriched cold hyperkalemic arrest. Systemic hypothermia documented by an esophageal temperature of 32°C will be maintained during aortic cross clamping.After completion of CPB and removal of the arterial cannula, heparin will be neutralized with 1 mg of protamine sulfate adminstered for every 100U of heparin over a period of 15 minutes . Eventually, a second dose of protamine 50 mg will be given if ACT remained above baseline. All patients will be transferred to ICU after surgery.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及、11566
        • ain shams University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

52年 至 73年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • patients aged 52-73 years old
  • ASA II/III
  • elective CABG
  • hemoglobin level at baseline for males >13.0 g/dl and for females >12.0 g/dl.

Exclusion Criteria:

  • Patients with known hypersensitivity to iron sucrose
  • history of hepatitis B or C or human immunodeficiency virus
  • folate or vitamin B12deficiency, history of unstable angina,
  • active severe infection
  • suspicion of iron overload (ferritin > 300 μg/l ), or autologous blood transfusion in the previous month pregnancy and nursing impaired renal function defined by s-creatinine >150 μmol/L patients received any iron preparations in the previous month -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:iron therapy group
Apatients (n= 40) received single dose intravenous infusions of iron isomaltoside 1000 mg over 15 min with a maximum single dose of 20 mg/kg.
Apatients (n= 40) received single dose intravenous infusions of iron isomaltoside 1000 mg over 15 min with a maximum single dose of 20 mg/kg.
其他名称:
  • iron therapy
安慰剂比较:placebo
Patients in the placebo group (n=40)received as a single-dose of saline (Natriumklorid 9 mg/ml; Fresenius Kabi, Copenhagen, Denmark) 100 ml infused over 15 min.
Patients in the placebo group (n=40)received as a single-dose of saline (Natriumklorid 9 mg/ml; Fresenius Kabi, Copenhagen, Denmark) 100 ml infused over 15 min.

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
haemoglobin concentration change
大体时间:1 week after discharge from hospital
the change in the Hb concentration at baseline, intraoperative, at discharge and 1 week after discharge in non-anaemic patients undergoing cardiac surgery.
1 week after discharge from hospital

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
hospital stay
大体时间:7 to 10 days
duration of hospital stay
7 to 10 days

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Ayman Shoeb, professor、ain shams University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月20日

初级完成 (实际的)

2020年1月6日

研究完成 (实际的)

2020年1月10日

研究注册日期

首次提交

2019年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月17日

首次发布 (实际的)

2019年8月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月18日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • FMASU R 03/ 2019

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

study protocol statistical analysis data analysis

IPD 共享时间框架

6 months

IPD 共享访问标准

Descriptive statistics will be carried out for numerical parametric data and presented as mean±SD, whereas categorical data will be presented as number and percentage. Variables such as demographic data and comorbidities will be compared using the χ2-test

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Iron Isomaltoside 1000的临床试验

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