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Effect of Intravenous Iron Supplementation in Reducing Allogenic Blood Transfusion

18 gennaio 2020 aggiornato da: Hoda Shokri, Ain Shams University

Effect of Intravenous Iron Supplementation in Reducing Allogenic Blood Transfusion and Improving Outcomes in Patients Undergoing CABG. A Prospective Randomized Trial

A total of 80 patients will be randomly allocated into 2 groups, group A and placebo group using concealed envelope method.Group A patients (n= 40)will receive single dose intravenous infusions of iron isomaltoside 1000 mg over 15 min with a maximum single dose of 20 mg/kg. Patients in the placebo group (n=40) will receive as a single-dose of saline (Natriumklorid 9 mg/ml; Fresenius Kabi, Copenhagen, Denmark) 100 ml infused over 15 min.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

A total of 80 patients will randomly allocated into 2 groups, group A and placebo group using concealed envelope method.Group A patients (n= 40) will receive single dose intravenous infusions of iron isomaltoside 1000 mg over 15 min with a maximum single dose of 20 mg/kg. Patients in the placebo group (n=40) will receive as a single-dose of saline (Natriumklorid 9 mg/ml; Fresenius Kabi, Copenhagen, Denmark) 100 ml infused over 15 min.

General anesthesia will the institutional standards and all surgeries will be performed by the same surgical team.Standardized monitoring will be applied.After median sternotomy,CPB will be established with 1500 ml crystalloid priming volume and mild hypothermia (32°C) with a Trillium Affinity oxygenator (Medtronic,Minneapolis, Minnesota, USA) and a Sarns CPB machine (Harrison, Mt. Clemens, Michigan, USA) at a flow rate of 2.6 lmin-1m-2.Myocardial protection will be done using cold blood cardioplegia at 20°C. During CPB, homologous donor packed red blood cells will be transfused if hemoglobin was less than 6.5 gdl-1.During bypass, anticoagulation for extracorporeal circulation was performed using heparin 300 U/kg administered into the right atrium. Acelite activated clotting time (ACT) greater than 400 was considered adequate for commencing CPB; if less, an additional dose of 100Uof heparin will be adminstered.CPB will be conducted using nonocclusive roller pumps, arterial line filtration ,membrane oxygenators, , and blood-enriched cold hyperkalemic arrest. Systemic hypothermia documented by an esophageal temperature of 32°C will be maintained during aortic cross clamping.After completion of CPB and removal of the arterial cannula, heparin will be neutralized with 1 mg of protamine sulfate adminstered for every 100U of heparin over a period of 15 minutes . Eventually, a second dose of protamine 50 mg will be given if ACT remained above baseline. All patients will be transferred to ICU after surgery.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11566
        • ain shams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 52 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • patients aged 52-73 years old
  • ASA II/III
  • elective CABG
  • hemoglobin level at baseline for males >13.0 g/dl and for females >12.0 g/dl.

Exclusion Criteria:

  • Patients with known hypersensitivity to iron sucrose
  • history of hepatitis B or C or human immunodeficiency virus
  • folate or vitamin B12deficiency, history of unstable angina,
  • active severe infection
  • suspicion of iron overload (ferritin > 300 μg/l ), or autologous blood transfusion in the previous month pregnancy and nursing impaired renal function defined by s-creatinine >150 μmol/L patients received any iron preparations in the previous month -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: iron therapy group
Apatients (n= 40) received single dose intravenous infusions of iron isomaltoside 1000 mg over 15 min with a maximum single dose of 20 mg/kg.
Apatients (n= 40) received single dose intravenous infusions of iron isomaltoside 1000 mg over 15 min with a maximum single dose of 20 mg/kg.
Altri nomi:
  • iron therapy
Comparatore placebo: placebo
Patients in the placebo group (n=40)received as a single-dose of saline (Natriumklorid 9 mg/ml; Fresenius Kabi, Copenhagen, Denmark) 100 ml infused over 15 min.
Patients in the placebo group (n=40)received as a single-dose of saline (Natriumklorid 9 mg/ml; Fresenius Kabi, Copenhagen, Denmark) 100 ml infused over 15 min.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
haemoglobin concentration change
Lasso di tempo: 1 week after discharge from hospital
the change in the Hb concentration at baseline, intraoperative, at discharge and 1 week after discharge in non-anaemic patients undergoing cardiac surgery.
1 week after discharge from hospital

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
hospital stay
Lasso di tempo: 7 to 10 days
duration of hospital stay
7 to 10 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ayman Shoeb, professor, ain shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

6 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU R 03/ 2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

study protocol statistical analysis data analysis

Periodo di condivisione IPD

6 months

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Descriptive statistics will be carried out for numerical parametric data and presented as mean±SD, whereas categorical data will be presented as number and percentage. Variables such as demographic data and comorbidities will be compared using the χ2-test

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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