- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04061655
Effect of Intravenous Iron Supplementation in Reducing Allogenic Blood Transfusion
Effect of Intravenous Iron Supplementation in Reducing Allogenic Blood Transfusion and Improving Outcomes in Patients Undergoing CABG. A Prospective Randomized Trial
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A total of 80 patients will randomly allocated into 2 groups, group A and placebo group using concealed envelope method.Group A patients (n= 40) will receive single dose intravenous infusions of iron isomaltoside 1000 mg over 15 min with a maximum single dose of 20 mg/kg. Patients in the placebo group (n=40) will receive as a single-dose of saline (Natriumklorid 9 mg/ml; Fresenius Kabi, Copenhagen, Denmark) 100 ml infused over 15 min.
General anesthesia will the institutional standards and all surgeries will be performed by the same surgical team.Standardized monitoring will be applied.After median sternotomy,CPB will be established with 1500 ml crystalloid priming volume and mild hypothermia (32°C) with a Trillium Affinity oxygenator (Medtronic,Minneapolis, Minnesota, USA) and a Sarns CPB machine (Harrison, Mt. Clemens, Michigan, USA) at a flow rate of 2.6 lmin-1m-2.Myocardial protection will be done using cold blood cardioplegia at 20°C. During CPB, homologous donor packed red blood cells will be transfused if hemoglobin was less than 6.5 gdl-1.During bypass, anticoagulation for extracorporeal circulation was performed using heparin 300 U/kg administered into the right atrium. Acelite activated clotting time (ACT) greater than 400 was considered adequate for commencing CPB; if less, an additional dose of 100Uof heparin will be adminstered.CPB will be conducted using nonocclusive roller pumps, arterial line filtration ,membrane oxygenators, , and blood-enriched cold hyperkalemic arrest. Systemic hypothermia documented by an esophageal temperature of 32°C will be maintained during aortic cross clamping.After completion of CPB and removal of the arterial cannula, heparin will be neutralized with 1 mg of protamine sulfate adminstered for every 100U of heparin over a period of 15 minutes . Eventually, a second dose of protamine 50 mg will be given if ACT remained above baseline. All patients will be transferred to ICU after surgery.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11566
- ain shams University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- patients aged 52-73 years old
- ASA II/III
- elective CABG
- hemoglobin level at baseline for males >13.0 g/dl and for females >12.0 g/dl.
Exclusion Criteria:
- Patients with known hypersensitivity to iron sucrose
- history of hepatitis B or C or human immunodeficiency virus
- folate or vitamin B12deficiency, history of unstable angina,
- active severe infection
- suspicion of iron overload (ferritin > 300 μg/l ), or autologous blood transfusion in the previous month pregnancy and nursing impaired renal function defined by s-creatinine >150 μmol/L patients received any iron preparations in the previous month -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: iron therapy group
Apatients (n= 40) received single dose intravenous infusions of iron isomaltoside 1000 mg over 15 min with a maximum single dose of 20 mg/kg.
|
Apatients (n= 40) received single dose intravenous infusions of iron isomaltoside 1000 mg over 15 min with a maximum single dose of 20 mg/kg.
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: placebo
Patients in the placebo group (n=40)received as a single-dose of saline (Natriumklorid 9 mg/ml; Fresenius Kabi, Copenhagen, Denmark) 100 ml infused over 15 min.
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Patients in the placebo group (n=40)received as a single-dose of saline (Natriumklorid 9 mg/ml; Fresenius Kabi, Copenhagen, Denmark) 100 ml infused over 15 min.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
haemoglobin concentration change
Lasso di tempo: 1 week after discharge from hospital
|
the change in the Hb concentration at baseline, intraoperative, at discharge and 1 week after discharge in non-anaemic patients undergoing cardiac surgery.
|
1 week after discharge from hospital
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
hospital stay
Lasso di tempo: 7 to 10 days
|
duration of hospital stay
|
7 to 10 days
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ayman Shoeb, professor, ain shams University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU R 03/ 2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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