STUDIE VAKCÍNY RSV PŘI PODÁVÁNÍ SPOLU S TDAP ZDRAVÝM NETĚHOTNÝM ŽENÁM VE VĚKU OD 18 DO 49 LET
26. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer
FÁZE 2b, PLACEBEM ŘÍZENÁ, RANDOMIZOVANÁ, POZOROVATELNĚ SLEPÁ STUDIE K HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ A IMUNOGENICITY VAKCÍNY RESPIRAČNÍHO SYNCYTIÁLNÍHO VIRU (RSV), PŘI PODÁVÁNÍ SOUČASNĚ AKTINE SISTRIA, DCCELLEATRIA PWITH. ŽENY 18 AŽ 49 LET
Tato studie fáze 2b vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu vakcíny proti RSV při podání společně s Tdap přibližně 710 zdravým netěhotným ženám ve věku 18 až 49 let.
Tato studie bude hodnotit non-inferioritu vakcíny RSV při podání s Tdap a naopak.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie fáze 2b vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu vakcíny proti RSV při podání společně s Tdap přibližně 710 zdravým netěhotným ženám ve věku 18 až 49 let.
Účastníci budou rovnoměrně rozděleni do 5 léčebných skupin: Jedna z možných dvou dávkových úrovní RSV vakcíny (vyšší dávková úroveň bude formulována s adjuvans hydroxidem hlinitým) buď s Tdap nebo s placebem, nebo s kombinací Tdap a placeba.
Tato studie vyhodnotí non-inferioritu Tdap při společném podávání s kandidátem na vakcínu RSV a naopak měřením imunitní odpovědi účastníků prostřednictvím vhodných hladin protilátek a složek 1 měsíc po očkování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
713
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
- Alliance for Multispecialty Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Sundance Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
- Meridian Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Spojené státy, 57049
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Benchmark Research
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Ventavia Research Group
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77081
- Texas Center for Drug Development
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
- J. Lewis Research, Inc / Jordan River Family Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 49 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé ženy ve věku ≥ 18 a ≤ 49 let, které jsou nebo nejsou ve fertilním věku. (Mohou být zahrnuti zdraví účastníci s již existujícím stabilním onemocněním, definovaným jako onemocnění nevyžadující významnou změnu v terapii nebo hospitalizaci pro zhoršení onemocnění během 6 týdnů před zařazením.)
- Ochotný a schopný dodržovat všechny plánované návštěvy, plán léčby, úvahy o životním stylu a další studijní postupy.
- Očekává se, že bude k dispozici po dobu trvání studie a lze je kontaktovat telefonicky během účasti na studii.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) <40 kg/m2 v době udělení souhlasu.
- Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v tomto dokumentu.
Kritéria vyloučení:
- Jiný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávných (během posledního roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek nebo chování nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a úsudek zkoušejícího by způsobil, že účastník není vhodný pro vstup do této studie.
- Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy C (HCV) nebo virem hepatitidy B (HBV).
- Závažná nežádoucí reakce v anamnéze spojená s vakcínou a/nebo závažná alergická reakce (např. anafylaxe) na kteroukoli složku vakcín podávaných ve studii.
- Alergie na latex v anamnéze.
- Imunokompromitovaní účastníci se známou nebo suspektní imunodeficiencí, jak bylo zjištěno na základě historie, laboratorních testů a/nebo fyzikálního vyšetření.
- Jakákoli kontraindikace Tdap (včetně encefalopatií).
- Anamnéza autoimunitního onemocnění nebo aktivního autoimunitního onemocnění vyžadujícího terapeutickou intervenci, včetně, ale bez omezení na, systémového nebo kožního lupus erythematodes, autoimunitní artritidy/revmatoidní artritidy, Guillain-Barrého syndromu, roztroušené sklerózy, Sjögrenova syndromu, idiopatické trombocytopenie, purpury, glomerulonefritidy, obrovskobuněčná arteritida (temporální arteritida), psoriáza a inzulín dependentní diabetes mellitus (typ 1).
- Krvácivá diatéza nebo stav spojený s prodlouženým krvácením, který by podle názoru zkoušejícího kontraindikoval intramuskulární injekci.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Předchozí vakcinace jakoukoli licencovanou nebo zkoušenou RSV vakcínou nebo plánované přijetí nestudované RSV vakcíny v průběhu studie.
- Léčba imunosupresivní terapií, včetně cytotoxických činidel nebo systémových kortikosteroidů, např. rakoviny nebo autoimunitního onemocnění, nebo plánovaný příjem v průběhu studie. Pokud byly systémové kortikosteroidy podávány krátkodobě (<14 dnů) k léčbě akutního onemocnění, účastníci by neměli být zařazeni do studie, dokud nebyla léčba kortikosteroidy přerušena po dobu alespoň 28 dnů před podáním hodnoceného přípravku. Inhalační/nebulizované, intraartikulární, intraburzální nebo topické (kůže nebo oči) kortikosteroidy jsou povoleny.
- Příjem krevních/plazmatických produktů nebo imunoglobulinu během 60 dnů před podáním zkoumaného produktu nebo plánovaným příjmem v průběhu studie.
- Současné zneužívání alkoholu, marihuany nebo užívání nelegálních drog.
- Očkování do 5 let DTaP nebo vakcínou adsorbovanou na tetanový a difterický toxoid (Td) před podáním hodnoceného přípravku.
- Členové personálu pracoviště zkoušejícího přímo zapojení do provádění studie a jejich rodinní příslušníci, pracovníci pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího nebo zaměstnanci společnosti Pfizer, včetně jejich rodinných příslušníků, přímo zapojení do provádění studie.
- Současné horečnaté onemocnění (orální teplota ≥38,0C [≥100,4F]) nebo jiné akutní onemocnění do 48 hodin před podáním hodnoceného přípravku.
- Příjem jakékoli inaktivované vakcíny do 14 dnů a jakékoli živé vakcíny do 28 dnů před nebo předpokládané přijetí jakékoli vakcíny během 14 dnů po podání hodnoceného přípravku.
- Příjem krátkodobých (<14 dnů) systémových kortikosteroidů. Podávání hodnoceného přípravku by mělo být odloženo, dokud nebude přerušeno užívání systémových kortikosteroidů po dobu nejméně 28 dnů. Inhalační/nebulizované, intraartikulární, intraburzální nebo topické (kůže nebo oči) kortikosteroidy nevyžadují dočasné odložení podávání hodnoceného přípravku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nižší dávka vakcíny RSV a Tdap
|
RSV vakcína
Vakcína proti tetanu, záškrtu a acelulární pertusi
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nižší dávka vakcíny RSV a placebo
|
Normální fyziologický roztok pro injekci (0,9% injekce chloridu sodného)
RSV vakcína
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vyšší dávka vakcíny RSV s hydroxidem hlinitým a Tdap
|
RSV vakcína
Vakcína proti tetanu, záškrtu a acelulární pertusi
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vyšší dávka vakcíny RSV s hydroxidem hlinitým a placebem
|
Normální fyziologický roztok pro injekci (0,9% injekce chloridu sodného)
RSV vakcína
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo a Tdap
Normální fyziologický roztok pro injekci (0,9% injekce chloridu sodného) a Tdap
|
Normální fyziologický roztok pro injekci (0,9% injekce chloridu sodného)
Vakcína proti tetanu, záškrtu a acelulární pertusi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli koncentrace protilátek proti tetanovému toxoidu (TTd) větší než nebo rovné (>=) 0,1 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml) 1 měsíc po vakcinaci
Časové okno: 1 měsíc po očkování
|
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli koncentrace anti-TTd protilátek >= 0,1 IU/ml 1 měsíc po očkování.
Hodnoty dolní meze kvantifikace (LLOQ) pro Anti-TTd byly 0,05 IU/ml.
Výsledky testu pod LLOQ byly nastaveny na 0,5*LLOQ.
Bylo plánováno, že data pro toto výsledné měření budou shromažďována a analyzována pouze pro kombinovanou populaci účastníků hlášenou ve dvou ramenech RSV vakcíny: (RSV vakcína 120 mcg s Tdap a RSV vakcína 240 mcg s hydroxidem hlinitým/Tdap) spolu s placebem/Tdap ramenem a neplánuje se shromažďovat a analyzovat dvě vakcinační ramena RSV: (RSV vakcína 120 mcg s placebem a RSV vakcína 240 mcg s hydroxidem hlinitým s placebem), jak je předem specifikováno v protokolu.
|
1 měsíc po očkování
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli koncentrace protilátek proti difterickému toxoidu (DTd) >= 0,1 IU/ml za 1 měsíc po vakcinaci
Časové okno: 1 měsíc po očkování
|
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli koncentrace anti-DTd protilátek >= 0,1 IU/ml 1 měsíc po očkování.
Hodnoty LLOQ pro Anti-DTd= 0,037 IU/mL.
Výsledky testu pod LLOQ byly nastaveny na 0,5*LLOQ.
Bylo plánováno, že data pro toto výsledné měření budou shromažďována a analyzována pouze pro kombinovanou populaci účastníků hlášenou ve dvou ramenech RSV vakcíny: (RSV vakcína 120 mcg s Tdap a RSV vakcína 240 mcg s hydroxidem hlinitým/Tdap) spolu s placebem/Tdap ramenem a neplánuje se shromažďovat a analyzovat dvě vakcinační ramena RSV: (RSV vakcína 120 mcg s placebem a RSV vakcína 240 mcg s hydroxidem hlinitým s placebem), jak je předem specifikováno v protokolu.
|
1 měsíc po očkování
|
|
Geometrická střední koncentrace (GMC) a geometrický průměrný poměr (GMR) protilátek proti pertusi 1 měsíc po očkování
Časové okno: 1 měsíc po očkování
|
GMC složek proti pertusi: toxin proti pertusi (anti-PT), anti vláknitý hemaglutinin (FHA) a antipertaktin (PRN) byly měřeny a uvedeny v popisné části.
Hodnoty LLOQ pro každou složku byly: Anti-PT=0,9
endotoxinové jednotky na mililitr (EU/ml), Anti-FHA=2,9
EU/ml a Anti-PRN=3,0 EU/ml.
Výsledky testu pod LLOQ byly nastaveny na 0,5*LLOQ.
Bylo plánováno, že popisná data pro toto výsledné měření budou shromažďována a analyzována pouze pro kombinovanou populaci účastníků hlášenou ve dvou ramenech RSV vakcíny: (RSV vakcína 120 mcg s Tdap a RSV vakcína 240 mcg s hydroxidem hlinitým/Tdap) spolu s placebem/Tdap ramenem a neplánuje se shromáždit a analyzovat pro dvě vakcinační ramena RSV: (RSV vakcína 120 mcg s placebem a RSV vakcína 240 mcg s hydroxidem hlinitým s placebem), jak je předem specifikováno v protokolu.
GMR byly uvedeny v části statistické analýzy a vypočteny vydělením GMC vakcíny RSV s hydroxidem hlinitým s ramenem Tdap GMC ramenem placeba/Tdap.
|
1 měsíc po očkování
|
|
Geometrický průměrný titr (GMT) a geometrický průměrný poměr (GMR) neutralizačních protilátek respiračního syncyciálního viru podskupiny A (RSV A) 1 měsíc po vakcinaci s použitím 2,0 násobné hranice
Časové okno: 1 měsíc po očkování
|
Výsledky testu pod LLOQ byly nastaveny na 0,5*LLOQ.
Titry byly vyjádřeny jako 1/ředění.
Bylo plánováno shromáždit a analyzovat popisná data pro toto výsledné měření pro kombinovanou populaci účastníků hlášenou ve dvou větvích RSV a Tdap vakcíny: (RSV vakcína 120 mcg s Tdap a RSV vakcína 240 mcg s hydroxidem hlinitým/Tdap) a dvě RSV a placebo rameno: (RSV vakcína 120 mcg s placebem a RSV vakcína 240 mcg s hydroxidem hlinitým s placebem) a není plánováno k odběru a analýze pro rameno Placebo/Tdap, jak je předem specifikováno v protokolu.
GMR byly uvedeny v části statistické analýzy a vypočteny vydělením GMT vakcíny RSV s hydroxidem hlinitým s ramenem Tdap GMT vakcíny RSV s hydroxidem hlinitým s ramenem s placebem.
|
1 měsíc po očkování
|
|
Geometrický průměrný titr (GMT) a geometrický průměrný poměr (GMR) neutralizačních protilátek respiračního syncyciálního viru podskupiny B (RSV B) 1 měsíc po vakcinaci s použitím 2,0 násobné hranice
Časové okno: 1 měsíc po očkování
|
Výsledky testu pod LLOQ byly nastaveny na 0,5*LLOQ.
Titry byly vyjádřeny jako 1/ředění.
Bylo plánováno shromáždit a analyzovat popisná data pro toto výsledné měření pro kombinovanou populaci účastníků hlášenou ve dvou větvích RSV a Tdap vakcíny: (RSV vakcína 120 mcg s Tdap a RSV vakcína 240 mcg s hydroxidem hlinitým/Tdap) a dvě RSV a placebo rameno: (RSV vakcína 120 mcg s placebem a RSV vakcína 240 mcg s hydroxidem hlinitým s placebem) a není plánováno k odběru a analýze pro rameno Placebo/Tdap, jak je předem specifikováno v protokolu.
GMR byly uvedeny v části statistické analýzy a vypočteny vydělením GMT vakcíny RSV s hydroxidem hlinitým s ramenem Tdap GMT vakcíny RSV s hydroxidem hlinitým s ramenem s placebem.
|
1 měsíc po očkování
|
|
Procento účastníků s předem specifikovanými místními reakcemi do 7 dnů po očkování
Časové okno: Do 7 dnů po očkování
|
Místní reakce zahrnovaly bolest v místě vpichu, zarudnutí a otok zaznamenané účastníky v elektronickém deníku (e-deníku).
Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenány v jednotkách měřicího zařízení. 1 jednotka měřícího zařízení = 0,5 centimetru (cm) a klasifikována jako mírná: větší než (>) 2,0 až 5,0 cm, střední: >5,0 až 10,0 cm a závažná: >10,0 cm.
Bolest v místě vpichu byla hodnocena jako mírná: neinterferovala s denní aktivitou, střední: interferovala s denní aktivitou a silná: bránila denní aktivitě.
|
Do 7 dnů po očkování
|
|
Procento účastníků s předem specifikovanými systémovými reakcemi do 7 dnů po očkování
Časové okno: Do 7 dnů po očkování
|
Systémové reakce zahrnovaly horečku, únavu/únavnost, bolest hlavy, nevolnost, bolest svalů, bolest kloubů, zvracení, průjem a jakoukoli systémovou příhodu zaznamenanou účastníky v e-deníku.
Horečka byla kategorizována jako: >=38,0 stupňů (°C) Celsia (C), mírná (>=38,0 až 38,4 °C, >38,4 až 38,9 °C), střední (>38,9 až 40,0 °C a >40,0 °C), těžké (>38,9 °C až 40,0 °C) a stupeň 4 (>40,0
stupeň C).
Únava, bolest hlavy, nevolnost, bolest svalů a bolest kloubů byly hodnoceny jako mírné: neinterferovaly s aktivitou, střední: určité interference s aktivitou a těžké: bránily každodenní rutinní aktivitě.
Zvracení bylo hodnoceno jako mírné: 1 až 2krát za 24 hodin (h), střední: > 2krát za 24 hodin a těžké: vyžaduje intravenózní hydrataci.
Průjem byl hodnocen jako mírný: 2 až 3 řídké stolice za 24 hodin, střední: 4 až 5 řídkých stolic za 24 hodin a těžký: 6 nebo více řídkých stolic za 24 hodin.
|
Do 7 dnů po očkování
|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE) do 1 měsíce po očkování
Časové okno: Do 1 měsíce po očkování (až 35 dní)
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který obdržel hodnocený produkt bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
AE zahrnovaly jak závažné, tak nezávažné nežádoucí příhody.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byla považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
|
Do 1 měsíce po očkování (až 35 dní)
|
|
Procento účastníků s lékařsky navštěvovanými nežádoucími příhodami (MAE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Do 1 měsíce po očkování (až 35 dní)
|
Lékařsky sledované nežádoucí příhody (MAE) byly definovány jako nezávažná AE, která vede k hodnocení ve zdravotnickém zařízení.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byla považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
|
Do 1 měsíce po očkování (až 35 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrický průměrný titr (GMT) a geometrický průměrný poměr (GMR) neutralizačních protilátek respiračního syncyciálního viru podskupiny A (RSV A) 1 měsíc po vakcinaci s použitím 1,5 násobné hranice
Časové okno: 1 měsíc po očkování
|
Výsledky testu pod LLOQ byly nastaveny na 0,5*LLOQ.
Titry byly vyjádřeny jako 1/ředění.
Bylo plánováno shromáždit a analyzovat popisná data pro toto výsledné měření pro kombinovanou populaci účastníků hlášenou ve dvou větvích RSV a Tdap vakcíny: (RSV vakcína 120 mcg s Tdap a RSV vakcína 240 mcg s hydroxidem hlinitým/Tdap) a dvě RSV a placebo rameno: (RSV vakcína 120 mcg s placebem a RSV vakcína 240 mcg s hydroxidem hlinitým s placebem) a není plánováno k odběru a analýze pro rameno Placebo/Tdap, jak je předem specifikováno v protokolu.
GMR byly uvedeny v části statistické analýzy a vypočteny vydělením GMT vakcíny RSV s hydroxidem hlinitým s ramenem Tdap GMT vakcíny RSV s hydroxidem hlinitým s ramenem s placebem.
|
1 měsíc po očkování
|
|
Geometrický průměrný titr (GMT) a geometrický průměrný poměr (GMR) neutralizačních protilátek respiračního syncyciálního viru podskupiny B (RSV B) 1 měsíc po vakcinaci s použitím 1,5 násobné hranice
Časové okno: 1 měsíc po očkování
|
Výsledky testu pod LLOQ byly nastaveny na 0,5*LLOQ.
Titry byly vyjádřeny jako 1/ředění.
Bylo plánováno shromáždit a analyzovat popisná data pro toto výsledné měření pro kombinovanou populaci účastníků hlášenou ve dvou větvích RSV a Tdap vakcíny: (RSV vakcína 120 mcg s Tdap a RSV vakcína 240 mcg s hydroxidem hlinitým/Tdap) a dvě RSV a placebo rameno: (RSV vakcína 120 mcg s placebem a RSV vakcína 240 mcg s hydroxidem hlinitým s placebem) a není plánováno k odběru a analýze pro rameno Placebo/Tdap, jak je předem specifikováno v protokolu.
GMR byly uvedeny v části statistické analýzy a vypočteny vydělením GMT vakcíny RSV s hydroxidem hlinitým s ramenem Tdap GMT vakcíny RSV s hydroxidem hlinitým s ramenem s placebem.
|
1 měsíc po očkování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli koncentrace anti-TTd protilátky >= 0,1 IU/ml před vakcinací
Časové okno: Před očkováním v den 1
|
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli koncentrace anti-TTd protilátek >= 0,1 IU/ml 1 měsíc před očkováním.
Hodnoty LLOQ pro Anti-TTd = 0,05 IU/ml.
Výsledky testu pod LLOQ byly nastaveny na 0,5*LLOQ.
Nebylo plánováno shromáždit a analyzovat data pro toto výsledné měření pro RSV 120 mcg s placebem a RSV 240 mcg s hydroxidem hlinitým/placebem.
|
Před očkováním v den 1
|
|
Procento účastníků, kteří před vakcinací dosáhli koncentrací protilátek proti DTd >= 0,1 IU/ml
Časové okno: Před očkováním v den 1
|
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli koncentrace anti-DTd protilátek >= 0,1 IU/ml před očkováním.
Hodnoty LLOQ pro Anti-DTd= 0,037 IU/ml.
Výsledky testu pod LLOQ byly nastaveny na 0,5*LLOQ.
Nebylo plánováno shromáždit a analyzovat data pro toto výsledné měření pro RSV 120 mcg s placebem a RSV 240 mcg s hydroxidem hlinitým/placebem.
|
Před očkováním v den 1
|
|
Geometrický průměrný titr (GMT) neutralizačních protilátek respiračního syncyciálního viru podskupiny A (RSV A) před očkováním
Časové okno: Před očkováním v den 1
|
Výsledky testu pod LLOQ byly nastaveny na 0,5*LLOQ.
Titry byly vyjádřeny jako 1/ředění.
Bylo plánováno shromáždit a analyzovat data pro toto výsledné měření pro kombinovanou populaci účastníků hlášenou ve dvou ramenech RSV a Tdap vakcíny: (RSV vakcína 120 mcg s Tdap a RSV vakcína 240 mcg s hydroxidem hlinitým/Tdap) a dvě skupiny RSV a placebo : (RSV vakcína 120 mcg s placebem a RSV vakcína 240 mcg s hydroxidem hlinitým s placebem) a není plánováno k odběru a analýze pro placebo/Tdap rameno, jak je předem specifikováno v protokolu.
|
Před očkováním v den 1
|
|
Geometrický průměrný titr (GMT) respiračního syncyciálního viru podskupiny B (RSV B) neutralizující protilátky před očkováním
Časové okno: Před očkováním v den 1
|
Výsledky testu pod LLOQ byly nastaveny na 0,5*LLOQ.
Titry byly vyjádřeny jako 1/ředění.
Bylo plánováno shromáždit a analyzovat data pro toto výsledné měření pro kombinovanou populaci účastníků hlášenou ve dvou ramenech RSV a Tdap vakcíny: (RSV vakcína 120 mcg s Tdap a RSV vakcína 240 mcg s hydroxidem hlinitým/Tdap) a dvě skupiny RSV a placebo : (RSV vakcína 120 mcg s placebem a RSV vakcína 240 mcg s hydroxidem hlinitým s placebem) a není plánováno k odběru a analýze pro placebo/Tdap rameno, jak je předem specifikováno v protokolu.
|
Před očkováním v den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. října 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
11. prosince 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
11. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
28. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C3671004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .