18세에서 49세 사이의 건강한 비임신 여성에게 TDAP와 함께 투여했을 때 RSV 백신에 대한 연구

포함 기준:

• 가임 여부에 관계없이 18세 이상 49세 이하의 건강한 여성. (등록 전 6주 동안 질병 악화로 인해 치료 또는 입원에 상당한 변화가 필요하지 않은 질병으로 정의되는 기존의 안정적인 질병이 있는 건강한 참가자가 포함될 수 있습니다.)
• 예정된 모든 방문, 치료 계획, 생활 방식 고려 사항 및 기타 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있습니다.
• 연구 기간 동안 사용할 수 있을 것으로 예상되며 연구 참여 중에 전화로 연락할 수 있습니다.
• 동의 당시 <40kg/m2의 체질량 지수(BMI).
• 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각 또는 행동 또는 검사실 이상을 포함한 기타 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 및 조사자의 판단에 따라 참가자가 본 연구에 참여하기에 부적절할 수 있습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV)로 알려진 감염.
• 백신과 관련된 중증 이상반응의 병력 및/또는 연구에서 투여되는 백신의 모든 성분에 대한 중증 알레르기 반응(예: 아나필락시스).
• 라텍스 알레르기의 역사.
• 병력, 실험실 검사 및/또는 신체 검사에 의해 확인된 면역결핍이 알려져 있거나 의심되는 면역저하 참가자.
• Tdap에 대한 금기 사항(뇌증 포함).
• 전신성 또는 피부성 홍반성 루푸스, 자가면역성 관절염/류마티스성 관절염, 길랭-바레 증후군, 다발성 경화증, 쇼그렌 증후군, 특발성 혈소판감소증 자색반병, 사구체신염, 자가면역성 갑상선염, 거대 세포 동맥염(측두 동맥염), 건선 및 인슐린 의존성 진성 당뇨병(1형).
• 조사자의 의견으로는 근육내 주사를 금하는 출혈 체질 또는 장기간 출혈과 관련된 상태.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
• 임의의 허가된 또는 시험용 RSV 백신으로 이전에 백신접종을 받거나, 연구 기간 내내 비연구용 RSV 백신을 계획적으로 수령함.
• 예를 들어, 암 또는 자가면역 질환에 대한 세포독성제 또는 전신 코르티코스테로이드를 포함하는 면역억제 요법을 사용한 치료, 또는 연구 전반에 걸쳐 계획된 수용. 전신 코르티코스테로이드를 급성 질환 치료를 위해 단기간(<14일) 투여한 경우, 참가자는 연구 제품 투여 전 최소 28일 동안 코르티코스테로이드 요법을 중단할 때까지 연구에 등록해서는 안 됩니다. 흡입/분무, 관절 내, 점액낭 내 또는 국소(피부 또는 눈) 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
• 연구 제품 투여 전 60일 이내의 혈액/혈장 제품 또는 면역글로불린의 수령 또는 연구 전반에 걸쳐 계획된 수령.
• 현재 알코올 남용, 마리화나 남용 또는 불법 약물 사용.
• 시험 제품 투여 전 DTaP 또는 파상풍 및 디프테리아 톡소이드 흡착(Td) 백신으로 5년 이내에 백신 접종.
• 연구 수행에 직접 관여한 현장 조사자 직원 및 그 가족, 그렇지 않으면 조사자가 감독하는 현장 직원 또는 연구 수행에 직접 관여한 가족을 포함한 화이자 직원.
• 현재 열성 질환(구강 온도 ≥38.0C[≥100.4F]) 또는 연구 제품 투여 전 48시간 이내에 다른 급성 질병.
• 시험 제품 투여 후 14일 이내에 백신을 받기 전 14일 이내에 비활성화 백신 및 28일 이내에 생백신을 받았거나 받을 것으로 예상되는 모든 생백신.
• 단기간(<14일) 전신 코르티코스테로이드 투여. 연구 제품 투여는 전신 코르티코스테로이드 사용이 최소 28일 동안 중단될 때까지 연기되어야 합니다. 흡입/분무, 관절 내, 점액낭 내 또는 국소(피부 또는 눈) 코르티코스테로이드는 연구 제품 투여를 일시적으로 지연할 필요가 없습니다.