Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

UNO STUDIO SU UN VACCINO RSV SOMMINISTRATO INSIEME A TDAP IN DONNE SANA NON IN GRAVIDANZA DI ETÀ COMPRESA TRA I 18 E I 49 ANNI

26 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer

STUDIO DI FASE 2b, CONTROLLATO CON PLACEBO, RANDOMIZZATO, IN CIECO CON L'OSSERVATORE PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ E L'IMMUNOGENICITÀ DI UN VACCINO DA VIRUS RESPIRATORIO SINCIZIALE (RSV) QUANDO SOMMINISTRATO IN CONCOMITANZA CON IL VACCINO DEL TETANUS, DELLA DIFTERIA E DELLA PERTOSSI ACELLULARE (TDAP) IN SANI NON IN GRAVIDANZA DONNE DAI 18 AI 49 ANNI

Questo studio di fase 2b valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di un vaccino RSV quando somministrato insieme a Tdap in circa 710 donne sane non gravide di età compresa tra 18 e 49 anni. Questo studio valuterà la non inferiorità del vaccino RSV quando somministrato con Tdap e viceversa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 2b valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di un vaccino RSV quando somministrato insieme a Tdap in circa 710 donne sane non gravide di età compresa tra 18 e 49 anni.

I partecipanti saranno equamente divisi in 5 gruppi di trattamento: uno dei due possibili livelli di dose del vaccino RSV (il livello di dose più alto sarà formulato con un adiuvante di idrossido di alluminio) con il Tdap o il placebo, o una combinazione di Tdap e placebo.

Questo studio valuterà la non inferiorità del Tdap quando co-somministrato con il candidato al vaccino RSV e viceversa misurando la risposta immunitaria dei partecipanti attraverso appropriati livelli di anticorpi e componenti 1 mese dopo la vaccinazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

713

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Stati Uniti, 57049
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Ventavia Research Group
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • Texas Center for Drug Development
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
        • J. Lewis Research, Inc / Jordan River Family Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sane di età ≥18 e ≤49 anni potenzialmente fertili o meno. (Possono essere inclusi partecipanti sani con malattia stabile preesistente, definita come malattia che non richiede un cambiamento significativo nella terapia o ricovero in ospedale per il peggioramento della malattia durante le 6 settimane prima dell'arruolamento.)
  • Disponibilità e capacità di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, le considerazioni sullo stile di vita e altre procedure di studio.
  • Dovrebbe essere disponibile per la durata dello studio e può essere contattato telefonicamente durante la partecipazione allo studio.
  • Indice di massa corporea (BMI) <40 kg/m2 al momento del consenso.
  • In grado di fornire un consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate all'interno.

Criteri di esclusione:

  • Altre condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche tra cui ideazione o comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, in il giudizio del ricercatore, renderebbe il partecipante inadatto per l'ingresso in questo studio.
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'epatite B (HBV).
  • Anamnesi di grave reazione avversa associata a un vaccino e/o grave reazione allergica (ad es. anafilassi) a qualsiasi componente dei vaccini somministrati nello studio.
  • Storia di allergia al lattice.
  • - Partecipanti immunocompromessi con immunodeficienza nota o sospetta, come determinato dall'anamnesi, dai test di laboratorio e/o dall'esame fisico.
  • Qualsiasi controindicazione a Tdap (comprese le encefalopatie).
  • Storia di malattia autoimmune o malattia autoimmune attiva che richieda un intervento terapeutico, incluso ma non limitato a lupus eritematoso sistemico o cutaneo, artrite autoimmune/artrite reumatoide, sindrome di Guillain-Barré, sclerosi multipla, sindrome di Sjögren, porpora trombocitopenica idiopatica, glomerulonefrite, tiroidite autoimmune, arterite a cellule giganti (arterite temporale), psoriasi e diabete mellito insulino-dipendente (tipo 1).
  • Diatesi emorragica o condizione associata a sanguinamento prolungato che, a parere dello sperimentatore, controindicare l'iniezione intramuscolare.
  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Vaccinazione precedente con qualsiasi vaccino RSV autorizzato o sperimentale o somministrazione pianificata di vaccino RSV non oggetto di studio durante lo studio.
  • Trattamento con terapia immunosoppressiva, inclusi agenti citotossici o corticosteroidi sistemici, ad es., per il cancro o una malattia autoimmune, o ricevimento programmato durante lo studio. Se i corticosteroidi sistemici sono stati somministrati a breve termine (<14 giorni) per il trattamento di una malattia acuta, i partecipanti non devono essere arruolati nello studio fino a quando la terapia con corticosteroidi non è stata interrotta per almeno 28 giorni prima della somministrazione del prodotto sperimentale. Sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria/nebulizzata, intrarticolare, intraborsale o topica (cutanea o oculare).
  • Ricezione di prodotti ematici/plasmatici o immunoglobuline entro 60 giorni prima della somministrazione del prodotto sperimentale o ricezione pianificata durante lo studio.
  • Abuso attuale di alcol, abuso di marijuana o uso di droghe illecite.
  • Vaccinazione entro 5 anni con vaccino DTaP o tetano e tossoide difterico adsorbito (Td) prima della somministrazione del prodotto sperimentale.
  • - Membri del personale del sito dello sperimentatore direttamente coinvolti nella conduzione dello studio e dei loro familiari, membri del personale del sito altrimenti supervisionati dallo sperimentatore o dipendenti Pfizer, compresi i loro familiari, direttamente coinvolti nella conduzione dello studio.
  • Malattia febbrile in corso (temperatura orale ≥38,0C [≥100,4F]) o altra malattia acuta entro 48 ore prima della somministrazione del prodotto sperimentale.
  • Ricezione di qualsiasi vaccino inattivato entro 14 giorni e qualsiasi vaccino vivo entro 28 giorni prima o ricezione anticipata di qualsiasi vaccino entro i 14 giorni successivi alla somministrazione del prodotto sperimentale.
  • Ricezione di corticosteroidi sistemici a breve termine (<14 giorni). La somministrazione del prodotto sperimentale deve essere ritardata fino all'interruzione dell'uso sistemico di corticosteroidi da almeno 28 giorni. I corticosteroidi per via inalatoria/nebulizzata, intra-articolare, intraborsale o topica (cutanea o oculare) non richiedono un ritardo temporaneo nella somministrazione del prodotto sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ridurre la dose di vaccino RSV e Tdap
Biologico: Vaccino RSV
Vaccino RSV
Biologico: Tdap
Vaccino contro tetano, difterite e pertosse acellulare
SPERIMENTALE: Diminuire la dose di vaccino RSV e Placebo
Biologico: Placebo
Soluzione salina normale per iniezione (iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%)
Biologico: Vaccino RSV
Vaccino RSV
SPERIMENTALE: Dose di vaccino RSV più elevata con idrossido di alluminio e Tdap
Biologico: Vaccino RSV
Vaccino RSV
Biologico: Tdap
Vaccino contro tetano, difterite e pertosse acellulare
SPERIMENTALE: Più alta dose di vaccino RSV con idrossido di alluminio e placebo
Biologico: Placebo
Soluzione salina normale per iniezione (iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%)
Biologico: Vaccino RSV
Vaccino RSV
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo e Tdap
Soluzione salina normale per iniezione (iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%) e Tdap
Biologico: Placebo
Soluzione salina normale per iniezione (iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%)
Biologico: Tdap
Vaccino contro tetano, difterite e pertosse acellulare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto concentrazioni di anticorpi anti-tossoide tetanico (TTd) maggiori o uguali a (>=) 0,1 unità internazionali per millilitro (UI/mL) a 1 mese dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
È stata segnalata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto concentrazioni di anticorpi anti-TTd >= 0,1 UI/mL a 1 mese dopo la vaccinazione. I valori del limite inferiore di quantificazione (LLOQ) per Anti-TTd erano 0,05 UI/mL. I risultati del test al di sotto del LLOQ sono stati impostati su 0,5*LLOQ. I dati per questa misura di esito dovevano essere raccolti e analizzati solo per la popolazione combinata di partecipanti segnalati in due bracci del vaccino RSV: (vaccino RSV 120 mcg con Tdap e vaccino RSV 240 mcg con idrossido di alluminio/Tdap) insieme al braccio placebo/Tdap e non pianificato per essere raccolto e analizzato per due bracci del vaccino RSV: (vaccino RSV 120 mcg con placebo e vaccino RSV 240 mcg con idrossido di alluminio con placebo), come pre-specificato nel protocollo.
1 mese dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto concentrazioni di anticorpi anti-tossoide anti-difterite (DTd) >= 0,1 UI/mL a 1 mese dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
È stata segnalata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto concentrazioni di anticorpi anti-DTd >= 0,1 UI/mL a 1 mese dalla vaccinazione. I valori LLOQ per Anti-DTd= 0,037 IU/mL. I risultati del test al di sotto del LLOQ sono stati impostati su 0,5*LLOQ. I dati per questa misura di esito dovevano essere raccolti e analizzati solo per la popolazione combinata di partecipanti segnalati in due bracci del vaccino RSV: (vaccino RSV 120 mcg con Tdap e vaccino RSV 240 mcg con idrossido di alluminio/Tdap) insieme al braccio placebo/Tdap e non pianificato per essere raccolto e analizzato per due bracci del vaccino RSV: (vaccino RSV 120 mcg con placebo e vaccino RSV 240 mcg con idrossido di alluminio con placebo), come pre-specificato nel protocollo.
1 mese dopo la vaccinazione
Media geometrica della concentrazione (GMC) e rapporto della media geometrica (GMR) degli anticorpi anti-pertosse 1 mese dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
GMC dei componenti antipertosse: la tossina antipertosse (anti-PT), l'emoagglutinina anti filamentosa (FHA) e l'antipertactina (PRN) sono state misurate e riportate nella sezione descrittiva. I valori LLOQ per ciascun componente erano: Anti-PT=0,9 unità di endotossina per millilitro (EU/mL), Anti-FHA=2,9 EU/mL e Anti-PRN=3.0 EU/mL. I risultati del test inferiori a LLOQ sono stati impostati su 0,5*LLOQ. I dati descrittivi per questa misura di esito dovevano essere raccolti e analizzati solo per la popolazione combinata di partecipanti riportati in due bracci del vaccino RSV: (vaccino RSV 120 mcg con Tdap e vaccino RSV 240 mcg con idrossido di alluminio/Tdap) insieme al braccio placebo/Tdap e non pianificato per essere raccolto e analizzato per due bracci del vaccino RSV: (vaccino RSV 120 mcg con placebo e vaccino RSV 240 mcg con idrossido di alluminio con placebo), come pre-specificato nel protocollo. I GMR sono stati riportati nella sezione di analisi statistica e calcolati dividendo il GMC del vaccino RSV con idrossido di alluminio con il braccio Tdap per il GMC del braccio placebo/Tdap.
1 mese dopo la vaccinazione
Titolo medio geometrico (GMT) e rapporto medio geometrico (GMR) degli anticorpi neutralizzanti del sottogruppo A del virus respiratorio sinciziale (RSV A) 1 mese dopo la vaccinazione utilizzando un margine di 2,0 volte
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
I risultati del test al di sotto del LLOQ sono stati impostati su 0,5*LLOQ. I titoli sono stati espressi in termini di 1/diluizione. I dati descrittivi per questa misura di esito dovevano essere raccolti e analizzati per la popolazione combinata di partecipanti segnalati sotto due bracci del vaccino RSV e Tdap: (vaccino RSV 120 mcg con Tdap e vaccino RSV 240 mcg con idrossido di alluminio/Tdap) e due RSV e placebo braccio: (vaccino RSV 120 mcg con placebo e vaccino RSV 240 mcg con idrossido di alluminio con placebo) e non pianificato per essere raccolto e analizzato per il braccio Placebo/Tdap, come pre-specificato nel protocollo. I GMR sono stati riportati nella sezione di analisi statistica e calcolati dividendo il GMT del vaccino RSV con idrossido di alluminio con braccio Tdap per il GMT del vaccino RSV con idrossido di alluminio con braccio placebo.
1 mese dopo la vaccinazione
Titolo medio geometrico (GMT) e rapporto medio geometrico (GMR) degli anticorpi neutralizzanti del sottogruppo B del virus respiratorio sinciziale (RSV B) 1 mese dopo la vaccinazione utilizzando un margine di 2,0 volte
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
I risultati del test al di sotto del LLOQ sono stati impostati su 0,5*LLOQ. I titoli sono stati espressi in termini di 1/diluizione. I dati descrittivi per questa misura di esito dovevano essere raccolti e analizzati per la popolazione combinata di partecipanti segnalati sotto due bracci del vaccino RSV e Tdap: (vaccino RSV 120 mcg con Tdap e vaccino RSV 240 mcg con idrossido di alluminio/Tdap) e due RSV e placebo braccio: (vaccino RSV 120 mcg con placebo e vaccino RSV 240 mcg con idrossido di alluminio con placebo) e non pianificato per essere raccolto e analizzato per il braccio Placebo/Tdap, come pre-specificato nel protocollo. I GMR sono stati riportati nella sezione di analisi statistica e calcolati dividendo il GMT del vaccino RSV con idrossido di alluminio con braccio Tdap per il GMT del vaccino RSV con idrossido di alluminio con braccio placebo.
1 mese dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con reazioni locali prespecificate entro 7 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione
Le reazioni locali includevano dolore al sito di iniezione, arrossamento e gonfiore registrati dai partecipanti in un diario elettronico (e-diary). Il rossore e il gonfiore sono stati misurati e registrati in unità di misurazione. 1 unità del dispositivo di misurazione = 0,5 centimetri (cm) e classificato come lieve: maggiore di (>) da 2,0 a 5,0 cm, moderato: da > 5,0 a 10,0 cm e grave: > 10,0 cm. Il dolore al sito di iniezione è stato classificato come lieve: non ha interferito con l'attività quotidiana, moderato: ha interferito con l'attività quotidiana e grave: ha impedito l'attività quotidiana.
Entro 7 giorni dalla vaccinazione
Percentuale di partecipanti con reazioni sistemiche prespecificate entro 7 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione
Le reazioni sistemiche includevano febbre, affaticamento/stanchezza, mal di testa, nausea, dolori muscolari, dolori articolari, vomito, diarrea e qualsiasi evento sistemico registrato dai partecipanti in un diario elettronico. La febbre è stata classificata come: >=38,0 gradi (deg) Celsius (C), lieve (>=38,0 a 38,4 gradi C, >38,4 a 38,9 gradi C), moderata (>38,9 a 40,0 gradi C e >40,0 gradi C), grave (da >38,9 gradi C a 40,0 gradi C) e grado 4 (>40,0 gradi C) gradi C). Affaticamento, mal di testa, nausea, dolori muscolari e dolori articolari sono stati classificati come lievi: non hanno interferito con l'attività, moderati: qualche interferenza con l'attività e gravi: hanno impedito l'attività quotidiana di routine. Il vomito è stato classificato come lieve: da 1 a 2 volte in 24 ore (h), moderato: > 2 volte in 24 ore e grave: richiede idratazione per via endovenosa. La diarrea è stata classificata come lieve: da 2 a 3 feci molli in 24 ore, moderata: da 4 a 5 feci molli in 24 ore e grave: 6 o più feci molli in 24 ore.
Entro 7 giorni dalla vaccinazione
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) entro 1 mese dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 1 mese dalla vaccinazione (fino a 35 giorni)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il prodotto sperimentale senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Gli eventi avversi includevano eventi avversi sia gravi che non gravi. L'evento avverso grave (SAE) è stato un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Entro 1 mese dalla vaccinazione (fino a 35 giorni)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (MAE) ed eventi avversi gravi (SAE) assistiti dal medico
Lasso di tempo: Entro 1 mese dalla vaccinazione (fino a 35 giorni)
Un evento avverso assistito da un medico (MAE) è stato definito come un evento avverso non grave che si traduce in una valutazione presso una struttura medica. L'evento avverso grave (SAE) è stato un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Entro 1 mese dalla vaccinazione (fino a 35 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titolo medio geometrico (GMT) e rapporto medio geometrico (GMR) degli anticorpi neutralizzanti del sottogruppo A del virus respiratorio sinciziale (RSV A) 1 mese dopo la vaccinazione utilizzando un margine di 1,5 volte
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
I risultati del test al di sotto del LLOQ sono stati impostati su 0,5*LLOQ. I titoli sono stati espressi in termini di 1/diluizione. I dati descrittivi per questa misura di esito dovevano essere raccolti e analizzati per la popolazione combinata di partecipanti segnalati sotto due bracci del vaccino RSV e Tdap: (vaccino RSV 120 mcg con Tdap e vaccino RSV 240 mcg con idrossido di alluminio/Tdap) e due RSV e placebo braccio: (vaccino RSV 120 mcg con placebo e vaccino RSV 240 mcg con idrossido di alluminio con placebo) e non pianificato per essere raccolto e analizzato per il braccio Placebo/Tdap, come pre-specificato nel protocollo. I GMR sono stati riportati nella sezione di analisi statistica e calcolati dividendo il GMT del vaccino RSV con idrossido di alluminio con braccio Tdap per il GMT del vaccino RSV con idrossido di alluminio con braccio placebo.
1 mese dopo la vaccinazione
Titolo medio geometrico (GMT) e rapporto medio geometrico (GMR) del sottogruppo B del virus respiratorio sinciziale (RSV B) anticorpi neutralizzanti 1 mese dopo la vaccinazione utilizzando un margine di 1,5 volte
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
I risultati del test al di sotto del LLOQ sono stati impostati su 0,5*LLOQ. I titoli sono stati espressi in termini di 1/diluizione. I dati descrittivi per questa misura di esito dovevano essere raccolti e analizzati per la popolazione combinata di partecipanti segnalati sotto due bracci del vaccino RSV e Tdap: (vaccino RSV 120 mcg con Tdap e vaccino RSV 240 mcg con idrossido di alluminio/Tdap) e due RSV e placebo braccio: (vaccino RSV 120 mcg con placebo e vaccino RSV 240 mcg con idrossido di alluminio con placebo) e non pianificato per essere raccolto e analizzato per il braccio Placebo/Tdap, come pre-specificato nel protocollo. I GMR sono stati riportati nella sezione di analisi statistica e calcolati dividendo il GMT del vaccino RSV con idrossido di alluminio con braccio Tdap per il GMT del vaccino RSV con idrossido di alluminio con braccio placebo.
1 mese dopo la vaccinazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto concentrazioni di anticorpi anti-TTd >= 0,1 IU/mL prima della vaccinazione
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione il giorno 1
È stata segnalata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto concentrazioni di anticorpi anti-TTd >= 0,1 UI/mL 1 mese prima della vaccinazione. I valori LLOQ per Anti-TTd = 0,05 IU/mL. I risultati del test al di sotto del LLOQ sono stati impostati su 0,5*LLOQ. Non era prevista la raccolta e l'analisi dei dati per questa misura di esito per RSV 120 mcg con braccio placebo e RSV 240 mcg con braccio idrossido di alluminio/placebo.
Prima della vaccinazione il giorno 1
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto concentrazioni di anticorpi anti-DTd >= 0,1 IU/mL prima della vaccinazione
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione il giorno 1
È stata segnalata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto concentrazioni di anticorpi anti-DTd >= 0,1 UI/mL prima della vaccinazione. I valori LLOQ per Anti-DTd= 0,037 IU/mL. I risultati del test al di sotto del LLOQ sono stati impostati su 0,5*LLOQ. Non era prevista la raccolta e l'analisi dei dati per questa misura di esito per RSV 120 mcg con braccio placebo e RSV 240 mcg con braccio idrossido di alluminio/placebo.
Prima della vaccinazione il giorno 1
Titolo medio geometrico (GMT) degli anticorpi neutralizzanti del sottogruppo A del virus respiratorio sinciziale (RSV A) prima della vaccinazione
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione il giorno 1
I risultati del test al di sotto del LLOQ sono stati impostati su 0,5*LLOQ. I titoli sono stati espressi in termini di 1/diluizione. I dati per questa misura di esito dovevano essere raccolti e analizzati per la popolazione combinata di partecipanti riportati in due bracci del vaccino RSV e Tdap: (vaccino RSV 120 mcg con Tdap e vaccino RSV 240 mcg con idrossido di alluminio/Tdap) e due bracci RSV e placebo : (vaccino RSV 120 mcg con placebo e vaccino RSV 240 mcg con idrossido di alluminio con placebo) e non pianificato per essere raccolto e analizzato per il braccio Placebo/Tdap, come pre-specificato nel protocollo.
Prima della vaccinazione il giorno 1
Titolo medio geometrico (GMT) degli anticorpi neutralizzanti del sottogruppo B del virus respiratorio sinciziale (RSV B) prima della vaccinazione
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione il giorno 1
I risultati del test al di sotto del LLOQ sono stati impostati su 0,5*LLOQ. I titoli sono stati espressi in termini di 1/diluizione. I dati per questa misura di esito dovevano essere raccolti e analizzati per la popolazione combinata di partecipanti riportati in due bracci del vaccino RSV e Tdap: (vaccino RSV 120 mcg con Tdap e vaccino RSV 240 mcg con idrossido di alluminio/Tdap) e due bracci RSV e placebo : (vaccino RSV 120 mcg con placebo e vaccino RSV 240 mcg con idrossido di alluminio con placebo) e non pianificato per essere raccolto e analizzato per il braccio Placebo/Tdap, come pre-specificato nel protocollo.
Prima della vaccinazione il giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C3671004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi