Farmakokinetika ceftarolinu v kontinuální renální substituční terapii
Farmakokinetika ceftarolinu u kriticky nemocných pacientů, kteří dostávají kontinuální renální substituční terapii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ceftarolin fosamil je časově závislý, hydrofilní, baktericidní cefalosporin páté generace, který byl schválen FDA v roce 2010 pro komunitní pneumonii a infekce kůže a kožních struktur. Ceftaroline je schválen FDA pro grampozitivní i gramnegativní organismy. Grampozitivními organismy jsou Staphylococcus aureus (meticilin rezistentní a methicilin citlivé kmeny), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumonia a Streptococcus pyogenes. Gramnegativní pokrytí zahrnuje Escherichia coli, Haemophilus influenza, Klebsiella pneumonia a Klebsiella oxytoca. K tomu, aby ceftarolin vykazoval účinné zabíjení bakterií, vyžaduje, aby určité procento dávkovacího intervalu bylo vynaloženo nad MIC.
Dávkování ceftarolinu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin je definováno, ale neexistují žádné údaje o farmakokinetice a farmakodynamice léku u pacientů, kteří dostávají kontinuální renální substituční terapii (CRRT). Účelem této studie je stanovit farmakokinetiku a farmakodynamiku ceftarolinu u populace kriticky nemocných pacientů užívajících CRRT, aby bylo možné definovat doporučení pro dávkování u této populace. Mezi režimy CRRT, které mohou pacienti v této studii dostávat, patří: kontinuální veno-venózní hemofiltrace (CVVH), kontinuální veno-venózní hemodialýza (CVVHD) a kontinuální veno-venózní hemodiafiltrace (CVVHDF).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijata na jednotku intenzivní péče
- Příjem CRRT (CVVH, CVVHDF, CVVHD)
- Příjem ceftarolinu
Kritéria vyloučení:
- Těhotné pacientky
- Popálené pacienty
- Pacienti s toxickou epidermální nekrolýzou nebo Stevens-Johnsonovým syndromem
- Pacienti předepisovali prodlouženou infuzi ceftarolinu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Ceftarolin v CRRT
Hladiny ceftarolinu měřené u pacientů užívajících kontinuální renální substituční terapii
|
Hladiny ceftarolinu měřené u pacientů užívajících CRRT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika ceftarolinu u kriticky nemocných pacientů užívajících kontinuální renální substituční terapii - poločas
Časové okno: 1 rok
|
Eliminační poločas ceftarolinu
|
1 rok
|
|
Farmakokinetika ceftarolinu u kriticky nemocných pacientů užívajících kontinuální renální substituční terapii - Clearance
Časové okno: 1 rok
|
Clearance ceftarolinu
|
1 rok
|
|
Farmakokinetika ceftarolinu u kriticky nemocných pacientů, kteří dostávají kontinuální renální substituční terapii - Distribuční objem
Časové okno: 1 rok
|
Distribuční objem ceftarolinu
|
1 rok
|
|
Farmakokinetika ceftarolinu u kriticky nemocných pacientů, kteří dostávají kontinuální renální substituční terapii - Sievingův koeficient
Časové okno: 1 rok
|
Metoda kontinuální renální substituční terapie prosévací koeficient pro ceftarolin
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakodynamika ceftarolinu u pacientů užívajících kontinuální renální substituční terapii
Časové okno: 1 rok
|
Procento času, kdy jsou hladiny ceftarolinu nad minimální inhibiční koncentrací pro nejpravděpodobnější patogen(y)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mojdeh Heavner, University of Maryland, Baltimore
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00077498
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .