Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ceftarolin farmakokinetikája a folyamatos vesepótló terápiában

2021. március 17. frissítette: Mojdeh Heavner, University of Maryland, Baltimore

A ceftarolin farmakokinetikája folyamatos vesepótló kezelésben részesülő, kritikus állapotú betegekben

A ceftarolin adagolása krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél meghatározott, de nincs adat a gyógyszer farmakokinetikájára és farmakodinámiájára a folyamatos vesepótló kezelésben (CRRT) részesülő betegeknél. Ennek a vizsgálatnak a célja a ceftarolin farmakokinetikájának és farmakodinámiájának meghatározása CRRT-ben részesülő, kritikus állapotú betegpopulációban, hogy meghatározza az adagolási ajánlást ebben a populációban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A ceftarolin fosamil egy időfüggő, hidrofil, baktericid hatású, ötödik generációs cefalosporin, amelyet az FDA 2010-ben hagyott jóvá közösségben szerzett tüdőgyulladás és bőr- és bőrszerkezeti fertőzések kezelésére. A ceftarolint az FDA jóváhagyta Gram-pozitív és Gram-negatív szervezetekre egyaránt. A lefedett Gram-pozitív szervezetek a Staphylococcus aureus (meticillinrezisztens és meticillinre érzékeny törzsek), a Streptococcus agalactiae, a Streptococcus pneumonia és a Streptococcus pyogenes. A Gram-negatív lefedettség közé tartozik az Escherichia coli, a Haemophilus influenza, a Klebsiella tüdőgyulladás és a Klebsiella oxytoca. Ahhoz, hogy a ceftarolin hatékonyan elpusztítsa a baktériumokat, az szükséges, hogy az adagolási intervallum egy bizonyos százalékát a MIC felett kell tölteni.

A ceftarolin adagolása krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél meghatározott, de nincs adat a gyógyszer farmakokinetikájára és farmakodinámiájára a folyamatos vesepótló kezelésben (CRRT) részesülő betegeknél. Ennek a vizsgálatnak a célja a ceftarolin farmakokinetikájának és farmakodinámiájának meghatározása CRRT-ben részesülő, kritikus állapotú betegpopulációban, hogy meghatározza az adagolási ajánlást ebben a populációban. A CRRT módok, amelyeket a betegek ebben a vizsgálatban kaphatnak, a következők: folyamatos vénás-vénás hemofiltráció (CVVH), folyamatos vénás-vénás hemodialízis (CVVHD) és folyamatos vénás-vénás hemodiafiltráció (CVVHDF).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Intenzív osztályra került
  • CRRT fogadása (CVVH, CVVHDF, CVVHD)
  • Ceftarolin fogadása

Kizárási kritériumok:

  • Terhes betegek
  • Égesd meg a betegeket
  • Toxikus epidermális nekrolízisben vagy Stevens-Johnson szindrómában szenvedő betegek
  • A betegek kiterjesztett infúziós ceftarolint írtak fel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Ceftarolin a CRRT-ben
Folyamatos vesepótló kezelésben részesülő betegeknél mért ceftarolinszintek
A CRRT-ben részesülő betegeknél mért ceftarolinszintek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ceftarolin farmakokinetikája folyamatos vesepótló kezelésben részesülő kritikus állapotú betegeknél – Felezési idő
Időkeret: 1 év
A ceftarolin eliminációs felezési ideje
1 év
A ceftarolin farmakokinetikája folyamatos vesepótló kezelésben részesülő kritikus állapotú betegeknél – Clearance
Időkeret: 1 év
Ceftarolin clearance
1 év
A ceftarolin farmakokinetikája folyamatos vesepótló kezelésben részesülő, kritikus állapotú betegeknél – Megoszlási térfogat
Időkeret: 1 év
Ceftarolin eloszlási térfogata
1 év
A ceftarolin farmakokinetikája folyamatos vesepótló kezelésben részesülő, kritikus állapotú betegeknél – Szűrési együttható
Időkeret: 1 év
Folyamatos vesepótló terápia modalitási szűrési együtthatója a ceftarolin esetében
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ceftarolin farmakodinámiája folyamatos vesepótló kezelésben részesülő betegeknél
Időkeret: 1 év
Annak százalékos aránya, amikor a ceftarolin szintje meghaladja a legvalószínűbb kórokozó(k) minimális gátló koncentrációját
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mojdeh Heavner, University of Maryland, Baltimore

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. március 9.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 1.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HP-00077498

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ceftarolin szintje a CRRT-ben

3
Iratkozz fel