- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04152694
A ceftarolin farmakokinetikája a folyamatos vesepótló terápiában
A ceftarolin farmakokinetikája folyamatos vesepótló kezelésben részesülő, kritikus állapotú betegekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A ceftarolin fosamil egy időfüggő, hidrofil, baktericid hatású, ötödik generációs cefalosporin, amelyet az FDA 2010-ben hagyott jóvá közösségben szerzett tüdőgyulladás és bőr- és bőrszerkezeti fertőzések kezelésére. A ceftarolint az FDA jóváhagyta Gram-pozitív és Gram-negatív szervezetekre egyaránt. A lefedett Gram-pozitív szervezetek a Staphylococcus aureus (meticillinrezisztens és meticillinre érzékeny törzsek), a Streptococcus agalactiae, a Streptococcus pneumonia és a Streptococcus pyogenes. A Gram-negatív lefedettség közé tartozik az Escherichia coli, a Haemophilus influenza, a Klebsiella tüdőgyulladás és a Klebsiella oxytoca. Ahhoz, hogy a ceftarolin hatékonyan elpusztítsa a baktériumokat, az szükséges, hogy az adagolási intervallum egy bizonyos százalékát a MIC felett kell tölteni.
A ceftarolin adagolása krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél meghatározott, de nincs adat a gyógyszer farmakokinetikájára és farmakodinámiájára a folyamatos vesepótló kezelésben (CRRT) részesülő betegeknél. Ennek a vizsgálatnak a célja a ceftarolin farmakokinetikájának és farmakodinámiájának meghatározása CRRT-ben részesülő, kritikus állapotú betegpopulációban, hogy meghatározza az adagolási ajánlást ebben a populációban. A CRRT módok, amelyeket a betegek ebben a vizsgálatban kaphatnak, a következők: folyamatos vénás-vénás hemofiltráció (CVVH), folyamatos vénás-vénás hemodialízis (CVVHD) és folyamatos vénás-vénás hemodiafiltráció (CVVHDF).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Intenzív osztályra került
- CRRT fogadása (CVVH, CVVHDF, CVVHD)
- Ceftarolin fogadása
Kizárási kritériumok:
- Terhes betegek
- Égesd meg a betegeket
- Toxikus epidermális nekrolízisben vagy Stevens-Johnson szindrómában szenvedő betegek
- A betegek kiterjesztett infúziós ceftarolint írtak fel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
EGYÉB: Ceftarolin a CRRT-ben
Folyamatos vesepótló kezelésben részesülő betegeknél mért ceftarolinszintek
|
A CRRT-ben részesülő betegeknél mért ceftarolinszintek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A ceftarolin farmakokinetikája folyamatos vesepótló kezelésben részesülő kritikus állapotú betegeknél – Felezési idő
Időkeret: 1 év
|
A ceftarolin eliminációs felezési ideje
|
1 év
|
A ceftarolin farmakokinetikája folyamatos vesepótló kezelésben részesülő kritikus állapotú betegeknél – Clearance
Időkeret: 1 év
|
Ceftarolin clearance
|
1 év
|
A ceftarolin farmakokinetikája folyamatos vesepótló kezelésben részesülő, kritikus állapotú betegeknél – Megoszlási térfogat
Időkeret: 1 év
|
Ceftarolin eloszlási térfogata
|
1 év
|
A ceftarolin farmakokinetikája folyamatos vesepótló kezelésben részesülő, kritikus állapotú betegeknél – Szűrési együttható
Időkeret: 1 év
|
Folyamatos vesepótló terápia modalitási szűrési együtthatója a ceftarolin esetében
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A ceftarolin farmakodinámiája folyamatos vesepótló kezelésben részesülő betegeknél
Időkeret: 1 év
|
Annak százalékos aránya, amikor a ceftarolin szintje meghaladja a legvalószínűbb kórokozó(k) minimális gátló koncentrációját
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mojdeh Heavner, University of Maryland, Baltimore
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP-00077498
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ceftarolin szintje a CRRT-ben
-
Medical University of ViennaToborzásFertőzés a vesepótló terápia soránAusztria