- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04152694
Ceftarolin farmakokinetik i kontinuerlig njurersättningsterapi
Ceftarolin farmakokinetik hos kritiskt sjuka patienter som får kontinuerlig njurersättningsterapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ceftarolinfosamil är ett tidsberoende, hydrofilt, bakteriedödande femte generationens cefalosporin som godkändes av FDA 2010 för samhällsförvärvad lunginflammation och hud- och hudstrukturinfektioner. Ceftarolin är FDA-godkänt för både Gram-positiva och Gram-negativa organismer. Grampositiva organismer som omfattas är Staphylococcus aureus (meticillinresistenta och meticillinkänsliga stammar), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumonia och Streptococcus pyogenes. Gramnegativ täckning inkluderar Escherichia coli, Haemophilus influenza, Klebsiella pneumoni och Klebsiella oxytoca. För att ceftarolin ska uppvisa effektiv bakteriedödande krävs att en viss procentandel av doseringsintervallet spenderas över MIC.
Dosering av ceftarolin till patienter med kronisk njursjukdom är definierad, men det finns inga data om läkemedlets farmakokinetik och farmakodynamik hos patienter som får kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT). Syftet med denna studie är att fastställa farmakokinetik och farmakodynamik för ceftarolin i en kritiskt sjuk patientpopulation som får CRRT, för att definiera en doseringsrekommendation i denna population. CRRT-lägen som patienter kan få i denna studie inkluderar: kontinuerlig veno-venös hemofiltrering (CVVH), kontinuerlig veno-venös hemodialys (CVVHD) och kontinuerlig veno-venös hemodiafiltrering (CVVHDF).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inlagd på intensivvårdsavdelning
- Ta emot CRRT (CVVH, CVVHDF, CVVHD)
- Får ceftarolin
Exklusions kriterier:
- Gravida patienter
- Brännskada patienter
- Patienter med toxisk epidermal nekrolys eller Stevens-Johnsons syndrom
- Patienterna ordinerade förlängd infusion av ceftarolin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ÖVRIG: Ceftarolin i CRRT
Ceftarolinnivåer mäts hos patienter som får kontinuerlig njurersättningsterapi
|
Nivåer av ceftarolin uppmätt hos patienter som får CRRT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ceftarolins farmakokinetik hos kritiskt sjuka patienter som får kontinuerlig njurersättningsterapi - Halveringstid
Tidsram: 1 år
|
Halveringstid för eliminering av ceftarolin
|
1 år
|
Ceftarolins farmakokinetik hos kritiskt sjuka patienter som får kontinuerlig njurersättningsterapi - Clearance
Tidsram: 1 år
|
Ceftarolin clearance
|
1 år
|
Ceftarolins farmakokinetik hos kritiskt sjuka patienter som får kontinuerlig njurersättningsterapi - distributionsvolym
Tidsram: 1 år
|
Ceftarolin distributionsvolym
|
1 år
|
Ceftarolins farmakokinetik hos kritiskt sjuka patienter som får kontinuerlig njurersättningsterapi - Siktningskoefficient
Tidsram: 1 år
|
Kontinuerlig njurersättningsterapi modalitet siktningskoefficient för ceftarolin
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ceftarolins farmakodynamik hos patienter som får kontinuerlig njurersättningsterapi
Tidsram: 1 år
|
Procentandelen av tiden ceftarolinnivåerna är över den lägsta hämmande koncentrationen för de mest sannolika patogenerna
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mojdeh Heavner, University of Maryland, Baltimore
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HP-00077498
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kritiskt sjuk
-
National Taiwan University HospitalAvslutadNeurokirurgi, Critical Ill
Kliniska prövningar på Ceftarolinnivåer i CRRT
-
Medical University of ViennaRekryteringInfektion under njurersättningsterapiÖsterrike
-
Forest LaboratoriesAvslutadBakteriella infektionerFörenta staterna, Chile, Lettland, Polen, Ryska Federationen, Argentina, Mexiko, Österrike, Brasilien, Tyskland, Ukraina, Storbritannien
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aktiv, inte rekryterande
-
PfizerForest LaboratoriesAvslutadKomplicerad hud- och mjukdelsinfektionKroatien, Bulgarien, Italien, Kalkon, Rumänien, Argentina, Brasilien, Chile, Israel, Polen, Sydafrika, Grekland, Spanien
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHar inte rekryterat ännuStaphylococcus Aureus BakteremiMalaysia