Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ceftarolin farmakokinetik i kontinuerlig njurersättningsterapi

17 mars 2021 uppdaterad av: Mojdeh Heavner, University of Maryland, Baltimore

Ceftarolin farmakokinetik hos kritiskt sjuka patienter som får kontinuerlig njurersättningsterapi

Dosering av ceftarolin till patienter med kronisk njursjukdom är definierad, men det finns inga data om läkemedlets farmakokinetik och farmakodynamik hos patienter som får kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT). Syftet med denna studie är att fastställa farmakokinetik och farmakodynamik för ceftarolin i en kritiskt sjuk patientpopulation som får CRRT, för att definiera en doseringsrekommendation i denna population.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ceftarolinfosamil är ett tidsberoende, hydrofilt, bakteriedödande femte generationens cefalosporin som godkändes av FDA 2010 för samhällsförvärvad lunginflammation och hud- och hudstrukturinfektioner. Ceftarolin är FDA-godkänt för både Gram-positiva och Gram-negativa organismer. Grampositiva organismer som omfattas är Staphylococcus aureus (meticillinresistenta och meticillinkänsliga stammar), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumonia och Streptococcus pyogenes. Gramnegativ täckning inkluderar Escherichia coli, Haemophilus influenza, Klebsiella pneumoni och Klebsiella oxytoca. För att ceftarolin ska uppvisa effektiv bakteriedödande krävs att en viss procentandel av doseringsintervallet spenderas över MIC.

Dosering av ceftarolin till patienter med kronisk njursjukdom är definierad, men det finns inga data om läkemedlets farmakokinetik och farmakodynamik hos patienter som får kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT). Syftet med denna studie är att fastställa farmakokinetik och farmakodynamik för ceftarolin i en kritiskt sjuk patientpopulation som får CRRT, för att definiera en doseringsrekommendation i denna population. CRRT-lägen som patienter kan få i denna studie inkluderar: kontinuerlig veno-venös hemofiltrering (CVVH), kontinuerlig veno-venös hemodialys (CVVHD) och kontinuerlig veno-venös hemodiafiltrering (CVVHDF).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inlagd på intensivvårdsavdelning
  • Ta emot CRRT (CVVH, CVVHDF, CVVHD)
  • Får ceftarolin

Exklusions kriterier:

  • Gravida patienter
  • Brännskada patienter
  • Patienter med toxisk epidermal nekrolys eller Stevens-Johnsons syndrom
  • Patienterna ordinerade förlängd infusion av ceftarolin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Ceftarolin i CRRT
Ceftarolinnivåer mäts hos patienter som får kontinuerlig njurersättningsterapi
Nivåer av ceftarolin uppmätt hos patienter som får CRRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ceftarolins farmakokinetik hos kritiskt sjuka patienter som får kontinuerlig njurersättningsterapi - Halveringstid
Tidsram: 1 år
Halveringstid för eliminering av ceftarolin
1 år
Ceftarolins farmakokinetik hos kritiskt sjuka patienter som får kontinuerlig njurersättningsterapi - Clearance
Tidsram: 1 år
Ceftarolin clearance
1 år
Ceftarolins farmakokinetik hos kritiskt sjuka patienter som får kontinuerlig njurersättningsterapi - distributionsvolym
Tidsram: 1 år
Ceftarolin distributionsvolym
1 år
Ceftarolins farmakokinetik hos kritiskt sjuka patienter som får kontinuerlig njurersättningsterapi - Siktningskoefficient
Tidsram: 1 år
Kontinuerlig njurersättningsterapi modalitet siktningskoefficient för ceftarolin
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ceftarolins farmakodynamik hos patienter som får kontinuerlig njurersättningsterapi
Tidsram: 1 år
Procentandelen av tiden ceftarolinnivåerna är över den lägsta hämmande koncentrationen för de mest sannolika patogenerna
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mojdeh Heavner, University of Maryland, Baltimore

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 mars 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2019

Första postat (FAKTISK)

5 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HP-00077498

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kritiskt sjuk

Kliniska prövningar på Ceftarolinnivåer i CRRT

3
Prenumerera