- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04176666
NettOpp: Vývoj a hodnocení selektivní intervence založené na aplikacích pro dospívající vystavené kyberšikaně
Přehled studie
Detailní popis
Hlavním cílem intervence je zlepšit copingové strategie u adolescentů, kteří byli vystaveni kyberšikaně. Konkrétně jde o zvýšení 1) znalostí o kyberšikaně, 2) chování při hledání pomoci, 3) strategií zvládání kyberšikany, 4) snížení problémů s duševním zdravím a 5) kyberšikany a 6) zvýšení sebevědomí a 7) kvalita spánku u adolescentů.
K vyhodnocení mobilní aplikace budou provedeny tři studie: laboratorní test, pilotní studie a větší studie účinnosti s následným vyšetřením po 3 měsících. Bude proveden laboratorní test, aby se prověřila kvalita prototypu aplikace, aby se zjistilo, zda je třeba provést úpravy. Poté bude provedena pilotní studie s dospívajícími, kteří byli v posledních šesti měsících vystaveni kyberšikaně. Pilotní studie bude používat pre-post design. Studie účinnosti bude provedena jako randomizovaná kontrolovaná studie s intervenční skupinou a kontrolní skupinou na pořadníku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tromsø, Norsko
- UiT The Arctic University of Norway
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospívající vystavení kyberšikaně nebo kyberagresi
- Dospívající, jejichž opatrovníci dali souhlas a kteří souhlasí s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- závažné vývojové nebo kognitivní problémy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina přijímající NettOpp
Studie účinnosti bude provedena jako randomizovaná kontrolovaná studie s intervenční skupinou a kontrolní skupinou na pořadníku.
Údaje budou shromažďovány na začátku (T1, před intervencí) a po přibližně 2 týdnech intervence (T2, po intervenci).
Po přibližně 3 měsících bude provedeno následné hodnocení (T3), aby se zjistilo, zda byly účinky stabilní v průběhu času.
|
NettOpp je mobilní aplikace pro dospívající ve věku 11-16 let, kteří byli vystaveni kyberšikaně nebo kyberagresi.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina obdrží intervenci po dokončení studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SDQ (dotazník silných stránek a obtíží)
Časové okno: Od výchozího stavu do 2 týdnů po intervenci a po 3 měsících jako sledování.
|
Adolescenti: SDQ (Goodman, 1997): 25-položková sebehodnocení hodnotící duševní zdraví a psychosociální fungování u adolescentů ve věku 11-17 let na tříbodové škále.
|
Od výchozího stavu do 2 týdnů po intervenci a po 3 měsících jako sledování.
|
|
CATS (screening traumatu dětí a dospívajících)
Časové okno: Od výchozího stavu do 2 týdnů po intervenci a po 3 měsících jako sledování.
|
Adolescenti: CATS (Sachser et al., 2017): 20-položková sebe-reportáž hodnotící posttraumatické stresové symptomy pro 7-17leté adolescenty na čtyřbodové škále.
|
Od výchozího stavu do 2 týdnů po intervenci a po 3 měsících jako sledování.
|
|
WHO-5 (WHO-Five Well-being Index)
Časové okno: Od výchozího stavu do 2 týdnů po intervenci a po 3 měsících jako sledování.
|
Adolescenti: WHO-5 (WHO, 1998): Pětipoložkový dotazník hodnotící pohodu na šestibodové škále.
|
Od výchozího stavu do 2 týdnů po intervenci a po 3 měsících jako sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chování při hledání pomoci
Časové okno: Od výchozího stavu do 2 týdnů po intervenci a po 3 měsících jako sledování.
|
Adolescenti: tři položky self-report měří, zda hledali pomoc, u koho hledali pomoc a zda se jim dostalo pomoci, kterou potřebovali.
|
Od výchozího stavu do 2 týdnů po intervenci a po 3 měsících jako sledování.
|
|
Kyber šikana
Časové okno: Od výchozího stavu do 2 týdnů po intervenci a po 3 měsících jako sledování.
|
Adolescenti: Kyberšikana (Olweus, 1993): Jedna položka self-report měřící frekvenci vystavení kyberšikaně.
|
Od výchozího stavu do 2 týdnů po intervenci a po 3 měsících jako sledování.
|
|
Škála sebelásky a kompetence
Časové okno: Od výchozího stavu do 2 týdnů po intervenci a po 3 měsících jako sledování.
|
Adolescenti: Škála sebelásky a kompetence (Silvera, Neilands, & Perry, 2001; Tafarodi & Swann, 2001): Sebehodnocení o 20 položkách hodnotící sebelásku a vlastní kompetence.
|
Od výchozího stavu do 2 týdnů po intervenci a po 3 měsících jako sledování.
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Od výchozího stavu do 2 týdnů po intervenci a po 3 měsících jako sledování.
|
Adolescenti: Kvalita spánku bude měřena pomocí šesti otázek s různými kategoriemi odpovědí z Bergen Child Study (Hysing, Harvey, Stormark, Pallesen a Sivertsen, 2018).
|
Od výchozího stavu do 2 týdnů po intervenci a po 3 měsících jako sledování.
|
|
CCQ (Dotazník zvládání kyberšikany)
Časové okno: Od výchozího stavu do 2 týdnů po intervenci a po 3 měsících jako sledování.
|
Adolescenti: CCQ (Jacobs, Völlink, Dehue, & Lechner, 2015): 17-položková vlastní zpráva hodnotící, jak často adolescenti používají různé strategie zvládání kyberšikany.
|
Od výchozího stavu do 2 týdnů po intervenci a po 3 měsících jako sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Henriette Kyrrestad, PhD, UiT The Arctic University of Norway
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kaiser S, Martinussen M, Adolfsen F, Breivik K, Kyrrestad H. An App-Based Intervention for Adolescents Exposed to Cyberbullying in Norway: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Nov 8;10(11):e31789. doi: 10.2196/31789.
- Hogsdal H, Kaiser S, Mabille G, Breivik K, Adolfsen F, Martinussen M, Kyrrestad H. The effects of an app to prevent negative outcomes of cyberbullying: A cluster randomized controlled trial. PLOS Digit Health. 2025 Apr 22;4(4):e0000819. doi: 10.1371/journal.pdig.0000819. eCollection 2025 Apr.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 161212 NettOpp - effektstudie
- 545417 (Jiný identifikátor: NSD - Norwegian Centre for Research Data)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .