- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04176666
NettOpp: lo sviluppo e la valutazione di un intervento selettivo basato su app per adolescenti esposti al cyberbullismo
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale dell'intervento è aumentare le strategie di coping per gli adolescenti che sono stati esposti al cyberbullismo. Più specificamente, gli obiettivi sono aumentare 1) la conoscenza del cyberbullismo, 2) il comportamento di ricerca di aiuto, 3) le strategie di coping con il cyberbullismo, 4) ridurre i problemi di salute mentale e 5) il cyberbullismo e 6) aumentare l'autostima e il 7) qualità del sonno degli adolescenti.
Per valutare l'applicazione mobile verranno condotti tre studi: un test di laboratorio, uno studio pilota e uno studio più ampio sull'efficacia con un esame di follow-up dopo 3 mesi. Il test di laboratorio sarà condotto per esaminare la qualità del prototipo dell'app al fine di scoprire se è necessario apportare modifiche. Successivamente, verrà condotto uno studio pilota con adolescenti che sono stati esposti al cyberbullismo negli ultimi sei mesi. Lo studio pilota utilizzerà un disegno pre-post. Lo studio sull'efficacia sarà condotto come studio controllato randomizzato con un gruppo di intervento e un gruppo di controllo in lista d'attesa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Tromsø, Norvegia
- UiT The Arctic University of Norway
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adolescenti esposti a cyberbullismo o aggressione informatica
- Adolescenti i cui tutori hanno dato il consenso e che accettano di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- gravi problemi di sviluppo o cognitivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento che riceve NettOpp
Lo studio di efficacia sarà condotto come uno studio controllato randomizzato con un gruppo di intervento e un gruppo di controllo in lista d'attesa.
I dati saranno raccolti al basale (T1, pre intervento) e dopo circa 2 settimane di intervento (T2, post intervento).
Dopo circa 3 mesi verrà condotta una valutazione di follow-up (T3) per esaminare se gli effetti sono rimasti stabili nel tempo.
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NettOpp è un'applicazione mobile per adolescenti di età compresa tra 11 e 16 anni che sono stati esposti a cyberbullismo o aggressione informatica.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà l'intervento dopo il completamento dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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SDQ (questionario sui punti di forza e sulle difficoltà)
Lasso di tempo: Dal basale a 2 settimane dopo l'intervento e dopo 3 mesi come follow-up.
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Adolescenti: SDQ (Goodman, 1997): un self-report di 25 item che valuta la salute mentale e il funzionamento psicosociale negli adolescenti di 11-17 anni su una scala a tre punti.
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Dal basale a 2 settimane dopo l'intervento e dopo 3 mesi come follow-up.
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GATTI (screening dei traumi infantili e adolescenziali)
Lasso di tempo: Dal basale a 2 settimane dopo l'intervento e dopo 3 mesi come follow-up.
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Adolescenti: CATS (Sachser et al., 2017): un self-report di 20 item che valuta i sintomi di stress post-traumatico per adolescenti di età compresa tra 7 e 17 anni su una scala a quattro punti.
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Dal basale a 2 settimane dopo l'intervento e dopo 3 mesi come follow-up.
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OMS-5 (Indice di benessere dell'OMS-Five)
Lasso di tempo: Dal basale a 2 settimane dopo l'intervento e dopo 3 mesi come follow-up.
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Adolescenti: OMS-5 (OMS, 1998): un questionario di autovalutazione a cinque voci che valuta il benessere su una scala a sei punti.
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Dal basale a 2 settimane dopo l'intervento e dopo 3 mesi come follow-up.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comportamento di ricerca di aiuto
Lasso di tempo: Dal basale a 2 settimane dopo l'intervento e dopo 3 mesi come follow-up.
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Adolescenti: tre item di autovalutazione che misurano se hanno cercato aiuto, da chi hanno cercato aiuto e se hanno ricevuto l'aiuto di cui avevano bisogno.
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Dal basale a 2 settimane dopo l'intervento e dopo 3 mesi come follow-up.
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Cyber bullismo
Lasso di tempo: Dal basale a 2 settimane dopo l'intervento e dopo 3 mesi come follow-up.
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Adolescenti: cyberbullismo (Olweus, 1993): un item di autovalutazione che misura la frequenza dell'esposizione al cyberbullismo.
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Dal basale a 2 settimane dopo l'intervento e dopo 3 mesi come follow-up.
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Scala dell'autostima e della competenza
Lasso di tempo: Dal basale a 2 settimane dopo l'intervento e dopo 3 mesi come follow-up.
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Adolescenti: auto-gradimento e scala di competenza (Silvera, Neilands, & Perry, 2001; Tafarodi & Swann, 2001): un self-report di 20 item che valuta l'auto-apprezzamento e l'auto-competenza.
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Dal basale a 2 settimane dopo l'intervento e dopo 3 mesi come follow-up.
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Dal basale a 2 settimane dopo l'intervento e dopo 3 mesi come follow-up.
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Adolescenti: la qualità del sonno sarà misurata con sei domande con diverse categorie di risposta dal Bergen Child Study (Hysing, Harvey, Stormark, Pallesen e Sivertsen, 2018).
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Dal basale a 2 settimane dopo l'intervento e dopo 3 mesi come follow-up.
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CCQ (questionario sulla gestione del cyberbullismo)
Lasso di tempo: Dal basale a 2 settimane dopo l'intervento e dopo 3 mesi come follow-up.
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Adolescenti: CCQ (Jacobs, Völlink, Dehue, & Lechner, 2015): un self-report di 17 item che valuta la frequenza con cui gli adolescenti utilizzano le diverse strategie di coping del cyberbullismo.
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Dal basale a 2 settimane dopo l'intervento e dopo 3 mesi come follow-up.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Henriette Kyrrestad, PhD, UiT The Arctic University of Norway
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 161212 NettOpp - effektstudie
- 545417 (Altro identificatore: NSD - Norwegian Centre for Research Data)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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