Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospective Cohort Study of Breast Cancer Patients Treated With Radiotherapy

21. prosince 2021 aktualizováno: Tae Hyun Kim, National Cancer Center, Korea

Prospective Cohort Study for Identifying Factors Predicting Clinical Outcomes of Breast Cancer Patients Treated With Radiotherapy

breast cancer occurred 19,219cases in 2015 and is the second most common cancer among female cancers in the country. despite there's been a disease understanding and treatment developing through study, the prevalence and mortality of breast cancer have increased steadily over the last 15 years. In the last 20 years, through random clinical studies of breast cancer, radiation therapy is well-established standard therapy as postoperative supplement of invasive breast cancer and intraepithelial carcinoma but, the need for further study with new questions about radiation therapy has been raised through these studies. according to the prospective study outcome, the radiation treatment of the regional lymph node in breast cancer patients with lymph node positive increases the free-disease survival rate, radiation therapy for regional lymph node is being actively treated than in the past. on the contrary, the results of another study are being reported that treating regional lymph node may increase the risk of arm edema, radiation pneumonia and heart toxicity. In the recently, due to advancement in radiation therapy technique, the implement of new radiation therapy such as IMRT that reducing radiation dose to normal tissues of the axillary, lungs, heart and others has been actively attempted.

additional research is needed on dose-fractionation schedule, regional lymph node treatment, post-treatment toxicity of radiation therapy in breast cancer. this study establishes a prospective cohort at breast cancer patients with radiation treatment and analyze the local and regional lymph node control, recurrence, toxicity, radiation planning, clinical data, discover the factors that predict local control, regional control, overall survival, recurrence-free survival, toxicity for treatment, so we intend to construct basic data that establishes a radiation treatment strategy based on comprehensive outcomes and predictors.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korejská republika, 410-769
        • National Cancer Center Korea

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

breast cancer patient

Popis

Inclusion Criteria:

  • scheduled to be a radiotherapy at National cancer center
  • agreed to participate in the study

Exclusion Criteria:

- disagreed to participate in the study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
local and regional lymphnode control, free-recurrence, survival period
Časové okno: up to 6 month

local and regional lymphnode control, free-recurrence, survival period is defined as the date of occurrence or end based of an event on the date of breast cancer diagnosis. the date of occurrence of an event means the progress of local and region lymph node by disease, the recurrence(or progression) of disease or the confirmed date of death and the date of disconnection means the final date on which the event was determined not to have occurred.

  • In follow up loss, the date on which survival is confirmed before follow up loss is disconnection date.
  • a cancer diagnosis date is calculated based on the date of radiological examination of the findings.
up to 6 month

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
therapeutic responses according to image examination
Časové okno: up to 6 month

therapeutic responses according to image examination is calculated as the fraction of the subjects who showed either 'CR' or 'PR' according to the RECIST criteria.

*Response Criteria (RECIST)

  • [Complete Response (CR)]: disappearance of all extranodal target lesion.
  • [Partial Response (PR)]: At least a 30% decrease in the SLD of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters
  • [Stable Disease (SD)]: Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD
  • [Progressive Disease (PD)]: SLD increased by at least 20% from the smallest value on study or a new tumor has been created.
up to 6 month
toxicity of radiotherapy
Časové okno: up to 6 month
toxicity is calculated as the fraction of toxicity higher than grade 3 according to CTCAE.
up to 6 month

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tae H Kim, Ph.D, National Cancer Center, Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NCC2019-0142

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Předplatit