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Prospective Cohort Study of Breast Cancer Patients Treated With Radiotherapy

21 de diciembre de 2021 actualizado por: Tae Hyun Kim, National Cancer Center, Korea

Prospective Cohort Study for Identifying Factors Predicting Clinical Outcomes of Breast Cancer Patients Treated With Radiotherapy

breast cancer occurred 19,219cases in 2015 and is the second most common cancer among female cancers in the country. despite there's been a disease understanding and treatment developing through study, the prevalence and mortality of breast cancer have increased steadily over the last 15 years. In the last 20 years, through random clinical studies of breast cancer, radiation therapy is well-established standard therapy as postoperative supplement of invasive breast cancer and intraepithelial carcinoma but, the need for further study with new questions about radiation therapy has been raised through these studies. according to the prospective study outcome, the radiation treatment of the regional lymph node in breast cancer patients with lymph node positive increases the free-disease survival rate, radiation therapy for regional lymph node is being actively treated than in the past. on the contrary, the results of another study are being reported that treating regional lymph node may increase the risk of arm edema, radiation pneumonia and heart toxicity. In the recently, due to advancement in radiation therapy technique, the implement of new radiation therapy such as IMRT that reducing radiation dose to normal tissues of the axillary, lungs, heart and others has been actively attempted.

additional research is needed on dose-fractionation schedule, regional lymph node treatment, post-treatment toxicity of radiation therapy in breast cancer. this study establishes a prospective cohort at breast cancer patients with radiation treatment and analyze the local and regional lymph node control, recurrence, toxicity, radiation planning, clinical data, discover the factors that predict local control, regional control, overall survival, recurrence-free survival, toxicity for treatment, so we intend to construct basic data that establishes a radiation treatment strategy based on comprehensive outcomes and predictors.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

5000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Corea, república de, 410-769
        • National Cancer Center Korea

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

breast cancer patient

Descripción

Inclusion Criteria:

  • scheduled to be a radiotherapy at National cancer center
  • agreed to participate in the study

Exclusion Criteria:

- disagreed to participate in the study

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
local and regional lymphnode control, free-recurrence, survival period
Periodo de tiempo: up to 6 month

local and regional lymphnode control, free-recurrence, survival period is defined as the date of occurrence or end based of an event on the date of breast cancer diagnosis. the date of occurrence of an event means the progress of local and region lymph node by disease, the recurrence(or progression) of disease or the confirmed date of death and the date of disconnection means the final date on which the event was determined not to have occurred.

  • In follow up loss, the date on which survival is confirmed before follow up loss is disconnection date.
  • a cancer diagnosis date is calculated based on the date of radiological examination of the findings.
up to 6 month

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
therapeutic responses according to image examination
Periodo de tiempo: up to 6 month

therapeutic responses according to image examination is calculated as the fraction of the subjects who showed either 'CR' or 'PR' according to the RECIST criteria.

*Response Criteria (RECIST)

  • [Complete Response (CR)]: disappearance of all extranodal target lesion.
  • [Partial Response (PR)]: At least a 30% decrease in the SLD of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters
  • [Stable Disease (SD)]: Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD
  • [Progressive Disease (PD)]: SLD increased by at least 20% from the smallest value on study or a new tumor has been created.
up to 6 month
toxicity of radiotherapy
Periodo de tiempo: up to 6 month
toxicity is calculated as the fraction of toxicity higher than grade 3 according to CTCAE.
up to 6 month

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tae H Kim, Ph.D, National Cancer Center, Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de julio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NCC2019-0142

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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