Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SPG bloky pro bolesti hlavy

2. září 2020 aktualizováno: Kendall Healthcare Group, Ltd.

Sphenopalatine ganglion bloky pro bolesti hlavy na pohotovostním oddělení

Půjde o jednocentrovou otevřenou klinickou studii srovnávající blokády sfenopalatinových ganglií se standardní nitrožilní terapií pro pacienty, kteří přijdou na pohotovost s bolestí hlavy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Intravenózní (IV) antagonisté dopaminu, jako je prochlorperazin nebo metoklopramid, překonali ostatní látky v přímých studiích a jsou obecně považováni za léčbu 1. linie bolesti hlavy u ED. Navzdory relativní účinnosti prochlorperazinu však značný počet pacientů, kteří se dostaví na ED s bolestí hlavy, stále má střední až silnou bolest hlavy 24 hodin po propuštění. Navíc někteří pacienti mohou mít obtížný IV přístup, takže by bylo užitečné použít techniku, která by mohla účinně léčit bolesti hlavy bez použití IV linky.

Jedna terapie, která byla navržena, ale nebyla dobře prostudována a která by mohla pomoci léčit bolesti hlavy při ED bez použití IV linie, je blokáda sphenopalatine ganglion (SPG) prostřednictvím intranazálního lidokainu. Ganglion sphenopalatine může hrát roli ve vývoji bolesti u primárních bolestí hlavy prostřednictvím uvolňování neuropeptidů, které aktivují nebo senzibilizují intrakraniální nociceptory. Několik předchozích randomizovaných studií hodnotilo použití intranazálního lidokainu nebo bupivakainu vs. placebo u pacientů s migrenózními bolestmi hlavy a výsledky byly smíšené.

Výzkumníci tedy navrhují jednocentrovou, otevřenou, klinickou studii pro srovnání účinnosti SPG bloků se standardní IV terapií bolestí hlavy u ED.

Mohou být zařazeni dospělí pacienti, kteří přicházejí na ED pro podezření na primární bolest hlavy. Pacienti, kteří jsou zařazeni do skupiny standardní IV terapie, dostanou prochlorperazin 10 mg a difenhydramin 50 mg.

Pacienti, kteří jsou zařazeni do skupiny bloku SPG, podstoupí následující postup. Aplikátor s bavlněnou špičkou namočený v 1% lidokainu se umístí do nosní dírky na straně bolesti hlavy. Pokud je bolest hlavy oboustranná, zavede se do každé nosní dírky bavlněný aplikátor. Aplikátor (aplikátory) s bavlněným koncem se ponechá na místě po dobu 15 minut. Pokud u pacienta nedojde k významnému zlepšení po odstranění aplikátoru s bavlněným koncem, může lékař nařídit IV léky na pacientovu bolest hlavy ("záchranná analgezie").

Těsně před zahájením léčby bude od pacienta získáno počáteční skóre bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS). Skóre bolesti VAS se bude opakovat 15 a 30 minut po ošetření. Další údaje budou stanoveny na základě kontroly grafu a telefonického sledování pacienta 24–72 hodin po propuštění.

Primárním výsledkem studie bude rozdíl mezi skupinami ve frakci pacientů s 50% snížením skóre bolesti VAS za 15 minut. Sekundárně budou vyšetřovatelé porovnávat skupiny s ohledem na jejich průměrné skóre bolesti VAS 15 a 30 minut po zahájení první léčby, délku pobytu v nemocnici, potřebu záchranných analgetik, komplikace (krvácení z nosu, akatizie atd.) a přítomnost přetrvávající bolesti hlavy 24-72 hodin po propuštění při telefonickém sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

84

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Nábor
        • Kendall Regional Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient ve věku alespoň 18 let, který se dostavil na ED s podezřením na primární bolest hlavy.

Kritéria vyloučení:

  • těhotná žena
  • vězni
  • meningeální příznaky
  • horečka
  • jakákoli akutní abnormalita při neurologickém vyšetření
  • alergie na jeden ze studovaných léků
  • na perorální antikoagulancia
  • již dostal analgetickou léčbu na ED

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Blok SPG
Provede se blokáda sfenopalatinových ganglií pomocí aplikátorů s bavlněnou špičkou namočených v 1% lidokainu.
Do nosní dírky na straně bolesti hlavy se zavede bavlněný aplikátor namočený v 1% lidokainu. Pokud je bolest hlavy oboustranná, zavedou se dva aplikátory s bavlněnou špičkou. Aplikátory s bavlněnou špičkou se nechají na místě po dobu 15 minut.
Aktivní komparátor: Standardní léčba
Intravenózní prochlorperazin 10 mg plus difenhydramin 50 mg.
Bude podán intravenózně prochlorperazin 10 mg plus difenhydramin 50 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s výrazným snížením bolesti po 15 minutách
Časové okno: 15 minut
Procento pacientů, u kterých se skóre bolesti na vizuální analogové stupnici 100 mm snížilo alespoň o 50 % od doby před léčbou do 15 minut po zahájení léčby.
15 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného skóre bolesti za 15 minut
Časové okno: 15 minut
Bude porovnán rozdíl ve středním 100mm skóre bolesti na vizuální analogové stupnici od před ošetřením do 15 minut po ošetření a průměry pro každou skupinu.
15 minut
Změna průměrného skóre bolesti po 30 minutách
Časové okno: 30 minut
Bude porovnán rozdíl ve středním 100mm skóre bolesti na vizuální analogové stupnici od před ošetřením do 15 minut po ošetření a průměry pro každou skupinu.
30 minut
Bolest hlavy o 24-72 hodin později
Časové okno: 24-72 hodin
Pacienti budou telefonicky zavoláni 24–72 hodin po ošetření na ED, aby se zeptali, zda je bolí hlava (ano nebo ne). Mezi skupinami bude porovnáno procento pacientů s bolestí hlavy v té době.
24-72 hodin
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 minut až 1 týden
Mezi skupinami bude porovnána průměrná doba, po kterou pacient zůstává v nemocnici.
30 minut až 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NSU IRB 2019-48

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení analýzy dat budou data k dispozici po neomezenou dobu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit