- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04255420
SPG bloky pro bolesti hlavy
Sphenopalatine ganglion bloky pro bolesti hlavy na pohotovostním oddělení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intravenózní (IV) antagonisté dopaminu, jako je prochlorperazin nebo metoklopramid, překonali ostatní látky v přímých studiích a jsou obecně považováni za léčbu 1. linie bolesti hlavy u ED. Navzdory relativní účinnosti prochlorperazinu však značný počet pacientů, kteří se dostaví na ED s bolestí hlavy, stále má střední až silnou bolest hlavy 24 hodin po propuštění. Navíc někteří pacienti mohou mít obtížný IV přístup, takže by bylo užitečné použít techniku, která by mohla účinně léčit bolesti hlavy bez použití IV linky.
Jedna terapie, která byla navržena, ale nebyla dobře prostudována a která by mohla pomoci léčit bolesti hlavy při ED bez použití IV linie, je blokáda sphenopalatine ganglion (SPG) prostřednictvím intranazálního lidokainu. Ganglion sphenopalatine může hrát roli ve vývoji bolesti u primárních bolestí hlavy prostřednictvím uvolňování neuropeptidů, které aktivují nebo senzibilizují intrakraniální nociceptory. Několik předchozích randomizovaných studií hodnotilo použití intranazálního lidokainu nebo bupivakainu vs. placebo u pacientů s migrenózními bolestmi hlavy a výsledky byly smíšené.
Výzkumníci tedy navrhují jednocentrovou, otevřenou, klinickou studii pro srovnání účinnosti SPG bloků se standardní IV terapií bolestí hlavy u ED.
Mohou být zařazeni dospělí pacienti, kteří přicházejí na ED pro podezření na primární bolest hlavy. Pacienti, kteří jsou zařazeni do skupiny standardní IV terapie, dostanou prochlorperazin 10 mg a difenhydramin 50 mg.
Pacienti, kteří jsou zařazeni do skupiny bloku SPG, podstoupí následující postup. Aplikátor s bavlněnou špičkou namočený v 1% lidokainu se umístí do nosní dírky na straně bolesti hlavy. Pokud je bolest hlavy oboustranná, zavede se do každé nosní dírky bavlněný aplikátor. Aplikátor (aplikátory) s bavlněným koncem se ponechá na místě po dobu 15 minut. Pokud u pacienta nedojde k významnému zlepšení po odstranění aplikátoru s bavlněným koncem, může lékař nařídit IV léky na pacientovu bolest hlavy ("záchranná analgezie").
Těsně před zahájením léčby bude od pacienta získáno počáteční skóre bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS). Skóre bolesti VAS se bude opakovat 15 a 30 minut po ošetření. Další údaje budou stanoveny na základě kontroly grafu a telefonického sledování pacienta 24–72 hodin po propuštění.
Primárním výsledkem studie bude rozdíl mezi skupinami ve frakci pacientů s 50% snížením skóre bolesti VAS za 15 minut. Sekundárně budou vyšetřovatelé porovnávat skupiny s ohledem na jejich průměrné skóre bolesti VAS 15 a 30 minut po zahájení první léčby, délku pobytu v nemocnici, potřebu záchranných analgetik, komplikace (krvácení z nosu, akatizie atd.) a přítomnost přetrvávající bolesti hlavy 24-72 hodin po propuštění při telefonickém sledování.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
- Nábor
- Kendall Regional Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý pacient ve věku alespoň 18 let, který se dostavil na ED s podezřením na primární bolest hlavy.
Kritéria vyloučení:
- těhotná žena
- vězni
- meningeální příznaky
- horečka
- jakákoli akutní abnormalita při neurologickém vyšetření
- alergie na jeden ze studovaných léků
- na perorální antikoagulancia
- již dostal analgetickou léčbu na ED
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Blok SPG
Provede se blokáda sfenopalatinových ganglií pomocí aplikátorů s bavlněnou špičkou namočených v 1% lidokainu.
|
Do nosní dírky na straně bolesti hlavy se zavede bavlněný aplikátor namočený v 1% lidokainu.
Pokud je bolest hlavy oboustranná, zavedou se dva aplikátory s bavlněnou špičkou.
Aplikátory s bavlněnou špičkou se nechají na místě po dobu 15 minut.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní léčba
Intravenózní prochlorperazin 10 mg plus difenhydramin 50 mg.
|
Bude podán intravenózně prochlorperazin 10 mg plus difenhydramin 50 mg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s výrazným snížením bolesti po 15 minutách
Časové okno: 15 minut
|
Procento pacientů, u kterých se skóre bolesti na vizuální analogové stupnici 100 mm snížilo alespoň o 50 % od doby před léčbou do 15 minut po zahájení léčby.
|
15 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného skóre bolesti za 15 minut
Časové okno: 15 minut
|
Bude porovnán rozdíl ve středním 100mm skóre bolesti na vizuální analogové stupnici od před ošetřením do 15 minut po ošetření a průměry pro každou skupinu.
|
15 minut
|
|
Změna průměrného skóre bolesti po 30 minutách
Časové okno: 30 minut
|
Bude porovnán rozdíl ve středním 100mm skóre bolesti na vizuální analogové stupnici od před ošetřením do 15 minut po ošetření a průměry pro každou skupinu.
|
30 minut
|
|
Bolest hlavy o 24-72 hodin později
Časové okno: 24-72 hodin
|
Pacienti budou telefonicky zavoláni 24–72 hodin po ošetření na ED, aby se zeptali, zda je bolí hlava (ano nebo ne).
Mezi skupinami bude porovnáno procento pacientů s bolestí hlavy v té době.
|
24-72 hodin
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 minut až 1 týden
|
Mezi skupinami bude porovnána průměrná doba, po kterou pacient zůstává v nemocnici.
|
30 minut až 1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yarnitsky D, Goor-Aryeh I, Bajwa ZH, Ransil BI, Cutrer FM, Sottile A, Burstein R. 2003 Wolff Award: Possible parasympathetic contributions to peripheral and central sensitization during migraine. Headache. 2003 Jul-Aug;43(7):704-14. doi: 10.1046/j.1526-4610.2003.03127.x.
- Maizels M, Geiger AM. Intranasal lidocaine for migraine: a randomized trial and open-label follow-up. Headache. 1999 Sep;39(8):543-51. doi: 10.1046/j.1526-4610.1999.3908543.x. Erratum In: Headache 1999 Nov-Dec;39(10):764.
- Blanda M, Rench T, Gerson LW, Weigand JV. Intranasal lidocaine for the treatment of migraine headache: a randomized, controlled trial. Acad Emerg Med. 2001 Apr;8(4):337-42. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb02111.x.
- Mohammadkarimi N, Jafari M, Mellat A, Kazemi E, Shirali A. Evaluation of efficacy of intra-nasal lidocaine for headache relief in patients refer to emergency department. J Res Med Sci. 2014 Apr;19(4):331-5.
- Avcu N, Dogan NO, Pekdemir M, Yaka E, Yilmaz S, Alyesil C, Akalin LE. Intranasal Lidocaine in Acute Treatment of Migraine: A Randomized Controlled Trial. Ann Emerg Med. 2017 Jun;69(6):743-751. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.09.031. Epub 2016 Nov 23.
- Schaffer JT, Hunter BR, Ball KM, Weaver CS. Noninvasive sphenopalatine ganglion block for acute headache in the emergency department: a randomized placebo-controlled trial. Ann Emerg Med. 2015 May;65(5):503-10. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.12.012. Epub 2015 Jan 7.
- Maizels M, Scott B, Cohen W, Chen W. Intranasal lidocaine for treatment of migraine: a randomized, double-blind, controlled trial. JAMA. 1996 Jul 24-31;276(4):319-21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NSU IRB 2019-48
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .